KIT CVC CATETERE VENOSO CENTRALE MONOUSO BILUME - Disponibilità 20 giorni lavorativi

CND: C01020201 CATETERI VENOSI CENTRALI NON TUNNELLIZZABILI MONOLUME
CND: C01020202 CATETERI VENOSI CENTRALI NON TUNNELLIZZABILI BILUME
CND: C01020203 CATETERI VENOSI CENTRALI NON TUNNELLIZZABILI A TRE O PIU' LUMI
CE0123: TÜV SÜD Product Service GmbH
Percorso di valutazione di conformità: Annex IX of MDD 93/42/EEC
CLASSE: III

Siringa	Class IIa, Rule 2	13940
Morsetto/clip di fissaggio	Class I, Rule 1	10875
Morsetto per catetere	Class I, Rule 1	10875

Kit per Catetere Venoso Centrale Monouso (Monolume, Bilume e Trilume) contenente:

catetere KIT CVC Standard:
Catetere venoso centrale (1)
Filo guida in NITINOL (1) per cateterizzazione super selettiva
Dilatatore tissutale (1) con scelta dei seguenti O.D. (Diametro esterno);
a) 5F - 1.65mm;
b) 6F - 2.00mm;
c) 7F - 2.30mm,
d) 8F - 2.70mm;
e) 12F - 4.00mm
Bisturi #11 (1)
Ago introduttore / Ago a forma di Y (1) con scelta dei seguenti O.D.:
- 1.25mm e lungh 70mm;
- 0,90mm e lungh. 38mm
Siringa introduttrice blu 5ml (1/0)
Siringa 5ml con ago #7 (1/2)
Tappo eparinato (1/2/3)
Fissatore per catetere (1)
Morsetto per prolunga (1/2/3)

I cateteri BILUME da 11,5F. sono classificati come Cateteri per Emodialisi;

Nome Commerciale	REF	Diam. esterno (O.D.) G/F.	Misura Lumi	DRM	Codici UDI
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso	MMCVCBJ1-14-15	14G	14G	2498005	06933272211024
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso	MMCVCBJ1-14-20	14G	14G	2498780	06933272211031
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso	MMCVCBJ1-14-30	14G	14G	2498784	06933272211048
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso	MMCVCBJ1-16-15	16G	16G	2498788	06933272211055
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso	MMCVCBJ1-16-20	16G	16G	2498792	06933272211062
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso	MMCVCBJ1-16-30	16G	16G	2498794	06933272211079
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso	MMCVCBJ1-18-15	18G	18G	2498800	06933272211082
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso	MMCVCBJ1-18-20	18G	18G	2498807	06933272211093
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso	MMCVCBJ1-18-30	18G	18G	2498808	06933272211109
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso	MMCVCBJ1-20-13	20G	20G	2498809	06933272211116
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso	MMCVCBJ1-20-20	20G	20G	2498812	06933272211123
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso	MMCVCBJ1-40-45	4F	20G	2498814	06933272211130
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso	MMCVCBJ1-40-60	4F	20F	2498818	06933272211147
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso	MMCVCBJ1-50-45	5F	19G	2498822	06933272211154
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso	MMCVCBJ1-50-60	5F	19G	2498826	06933272211161
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Bilume Monouso	MMCVCBJ2-40-05	4F	19/20G	2498020	06933272211178
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Bilume Monouso	MMCVCBJ2-40-08	4F	19/20G	2498853	06933272211185
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Bilume Monouso	MMCVCBJ2-40-13	4F	19/20G	2498854	06933272211192
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Bilume Monouso	MMCVCBJ2-50-08	5F	18/19G	2498857	06933272211208
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Bilume Monouso	MMCVCBJ2-50-13	5F	18/19G	2498858	06933272211215
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Bilume Monouso	MMCVCBJ2-50-20	5F	18/19G	2498859	06933272211222
Kit Catetere Venoso Centrale Bilume Monouso	MMCVCBJ2-70-15	7F	14/18G	2498860	06933272211239
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Bilume Monouso	MMCVCBJ2-70-20	7F	14/18G	2498861	06933272211246
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Bilume Monouso	MMCVCBJ2-70-30	7F	14/18G	2498862	06933272211253
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Bilume Monouso	MMCVCBJ2-70-50	7F	14/18G	2498863	06933272211260
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Bilume Monouso	MMCVCBJ2-115-13	11.5F	12/12G	2498864	06933272211277
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Bilume Monouso	MMCVCBJ2-115-16	11.5F	12/12G	2498865	06933272211284
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Bilume Monouso	MMCVCBJ2-115-20	11.5F	12/12G	2498866	06933272211291
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Trilume Monouso	MMCVCBJ3-55-08	5.5F	20/22/22G	2498022	06933272211307
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Trilume Monouso	MMCVCBJ3-55-13	5.5F	20/22/22G	2498875	06933272211314
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Trilume Monouso	MMCVCBJ3-70-15	7F	16/18/18G	2498876	06933272211321
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Trilume Monouso	MMCVCBJ3-70-20	7F	16/18/18G	2498877	06933272211338
Kit CVC Catetere Venoso Centrale Trilume Monouso	MMCVCBJ3-70-30	7F	16/18/18G	2498879	06933272211345

Principio di funzionamento

Questi cateteri vengono generalmente introdotti utilizzando tecniche di accesso percutaneo, come la ben nota tecnica di Seldinger. Dopo la disinfezione della pelle, viene applicato un anestetico locale ove necessario. La posizione della vena viene quindi identificata attraverso punti di riferimento, e l'ago introduttore assemblato alla siringa introduttore blu riempita con soluzione fisiologica viene inserito nella vena selezionata. Una volta effettuata la puntura, viene inserito il filo guida dall'estremità della siringa introduttore blu e viene fatto avanzare fino alla posizione desiderata, dopodiché l'ago introduttore dovrebbe essere ritirato. Un dilatatore può essere fatto passare sopra il filo guida per allargare leggermente il tracciato, e successivamente il catetere stesso viene fatto passare sopra il filo guida, che viene poi rimosso. La trasfusione può essere eseguita immediatamente dopo che l'estremità del catetere è collegata al port.

Nome dei modelli e configurazioni

La specifica del modello del kit per catetere venoso centrale è classificata in base ai cateteri venosi centrali.
I numeri di serie del kit per catetere venoso centrale sono i seguenti:

In base al numero di Lumi dei cateteri, i kit sono classificati in kit per catetere venoso centrale a singolo lume, a doppio lume e a triplo lume.

Nome del modello	Numero/Sigla del Modello	Varianti
Catetere a Singolo Lume	MMCVCBJ1	——
Catetere a Doppio Lume	MMCVCBJ2	——
Catetere a Triplo Lume	MMCVCBJ3	——

Componenti funzionali

Un catetere venoso centrale (CVC) è un tubo lungo, morbido, sottile e cavo inserito in una grande vena nel collo (vena giugulare interna), nel torace (vena succlavia) o nell'inguine (vena femorale). Un catetere venoso centrale è simile a un catetere intravenoso (IV) che viene inserito in una piccola vena nel braccio, tranne che il catetere venoso centrale è più lungo e viene inserito in una grande vena che porta al cuore. Viene utilizzato per somministrare farmaci o liquidi, effettuare test del sangue (in particolare la "saturazione mista di ossigeno venoso") e ottenere misurazioni cardiovascolari dirette come la pressione venosa centrale. Alcuni farmaci, come gli inotropi e l'amiodarone, vengono preferibilmente somministrati attraverso una linea centrale. Il trattamento intensivo dei pazienti con malattie oncologiche ed ematologiche spesso si basa sull'uso di dispositivi per l'accesso venoso, specialmente in età pediatrica, quando il posizionamento del CVC rappresenta una fase essenziale nella gestione di questi pazienti per consentire l'infusione di agenti chemioterapici, prodotti ematici, nutrizione parenterale totale (NPT), cure intensive, farmaci terapeutici e per effettuare prelievi di sangue. Un catetere venoso centrale è composto principalmente da tre parti, tra cui corpo, prolunga e adattatore. Il poliuretano (PU), che ha un alto grado di biocompatibilità, costituisce il corpo dei cateteri. Il corpo è radiopaco per confermare la posizione dell'estremità del catetere nel paziente tramite una radiografia del torace. Per ridurre il rischio di trauma vascolare, ha un'estremità speciale morbida che è più flessibile rispetto al resto del catetere. Anche la prolunga è realizzata in PU, la cui estremità è collegata a un adattatore Luer femmina. A seconda dell'uso, il catetere può essere monolume, bilume o trilume, a seconda del numero effettivo di prolunghe o lume/i (1, 2 e 3 rispettivamente). Questo tipo di kit per catetere venoso centrale possiede le seguenti caratteristiche: Il catetere venoso centrale riduce il rischio di trauma vascolare grazie al suo materiale in poliuretano appositamente formulato e biocompatibile, che fornisce resistenza durante l'inserimento e si ammorbidisce a temperatura corporea per adattarsi ai tessuti del corpo. Il filo guida flessibile offre una buona torsione per garantire un'inserto sicuro e previene anche la perforazione dei vasi sanguigni. L'estremità appositamente progettata è morbida e smussata per un inserimento agevole del catetere. Marcature chiare e definite facilitano il posizionamento corretto dell'estremità del catetere. Catetere radiopaco.

IMPORTANTE:
- i cateteri a Doppio Lume da 11,5F. sono classificati come Cateteri per Emodialisi;
- i cateteri a Lume Singolo da e 5F. sono classificati come "Peripheral Inserted Central Catheter" ed adatti quindi alle procedure dove è richiesto il catetere PICC.

Tabella 1 – Dati tecnici del Catetere Venoso Centrale

REF Modello MMCVCJ	DRM	G/F.	Diam. esterno O.D.(mm)	Lunghezza effettiva (mm)	Misura Lumi	Portata nominale del flusso (ml/min)	Tensione massima del corpo del catetere (Newton)	Tensione massima della punta soft (Newton)
MMCVCJ1-14-15	2498005	14G	2.1	150	14G	110	≥15	≥5
MMCVCJ1-14-20	2498780	14G	2.1	200	14G	100	≥15	≥5
MMCVCJ1-14-30	2498784	14G	2.1	300	14G	95	≥15	≥5
MMCVCJ1-16-15	2498788	16G	1.7	150	16G	54	≥10	≥4
MMCVCJ1-16-20	2498792	16G	1.7	200	16G	52	≥10	≥4
MMCVCJ1-16-30	2498794	16G	1.7	300	16G	40	≥10	≥4
MMCVCJ1-18-15	2498800	18G	1.3	150	18G	21	≥10	≥4
MMCVCJ1-18-20	2498807	18G	1.3	200	18G	18	≥10	≥4
MMCVCJ1-18-30	2498808	18G	1.3	300	18G	14	≥10	≥4
MMCVCJ1-20-13	2498809	20G	1.05	130	20G	20	≥5	≥4
MMCVCJ1-20-20	2498812	20G	1.05	200	20G	15	≥5	≥4
MMCVCJ1-40-45	2498814	4F	1.35	450	20G	6	≥10	≥4
MMCVCJ1-40-60	2498818	4F	1.35	600	20F	5	≥10	≥4
MMCVCJ1-50-45	2498822	5F	1.70	450	19G	4	≥10	≥4
MMCVCJ1-50-60	2498826	5F	1.70	600	19G	3	≥10	≥4
MMCVCJ2-40-05	2498020	4F	1.35	50	19/20G	20/14	≥10	≥4
MMCVCJ2-40-08	2498853	4F	1.35	80	19/20G	17/11	≥10	≥4
MMCVCJ2-40-13	2498854	4F	1.35	130	19/20G	15/8	≥10	≥4
MMCVCJ2-50-08	2498857	5F	1.7	80	18/19G	38/17	≥10	≥4
MMCVCJ2-50-13	2498858	5F	1.7	130	18/19G	36/13	≥10	≥4
MMCVCJ2-50-20	2498859	5F	1.7	200	18/19G	30/10	≥10	≥4
MMCVCJ2-70-15	2498860	7F	2.35	150	14/18G	90/24	≥15	≥5
MMCVCJ2-70-20	2498861	7F	2.35	200	14/18G	83/18	≥15	≥5
MMCVCJ2-70-30	2498862	7F	2.35	300	14/18G	75/12	≥15	≥5
MMCVCJ2-70-50	2498863	7F	2.35	500	14/18G	68/7	≥15	≥5
MMCVCJ2 -115-13	2498864	11.5F	3.85	130	12/12G	120/110	≥15	≥5
MMCVCJ2-115-20	2498865	11.5F	3.85	200	12/12G	113/90	≥15	≥5
MMCVCJ2-115-16	2498866	11.5F	3.85	160	12/12G	120/100	≥15	≥5
MMCVCJ3-55-08	2498022	5.5F	1.85	80	20/22/22G	53/6/6	≥15	≥5
MMCVCJ3-55-13	2498875	5.5F	1.85	130	20/22/22G	21/7/8	≥15	≥5
MMCVCJ3-70-15	2498876	7F	2.35	150	16/18/18G	64/28/28	≥15	≥5
MMCVCJ3-70-20	2498877	7F	2.35	200	16/18/18G	50/18/17	≥15	≥5
MMCVCJ3-70-30	2498879	7F	2.35	300	16/18/18G	43/12/11	≥15	≥5

La struttura base è indicata di seguito:

D- Diametro Esterno L- Lunghezza effettiva 1- Delta 2- Extension line 3- Accesso della Guida

Il filo guida monouso è principalmente utilizzato nel processo di terapia interventistica per guidare e orientare quando dispositivi medici e impianti entrano negli organi umani. È composto da un filo centrale, un filo di sicurezza e una spirale elicoidale, realizzati in NITINOL (possibilità anche in acciaio inossidabile 304), Il filo guida può essere suddiviso in fisso e mobile - filo guida a seconda della sua struttura. Il nucleo interno del filo fisso è saldato e fissato ad entrambe le estremità. Pertanto, la durezza, la lunghezza e la forma della parte terminale del filo non sono mobili.

Ci sono due forme di Punta, Dritta (Straight Tip) e Curva (J-Tip). Il filo guida a Punta Dritta (Straight Tip) ha una lunghezza variabile nella parte terminale, da 3,0 cm a 3,5 cm, quindi può essere classificato come Dritto morbido, Dritto lungo, Dritto molto lungo e Dritto particolarmente lungo. Il raggio di curvatura della Punta del Filo Guida di tipo J è generalmente compreso tra 1 e 15 mm. Poiché il nucleo interno del filo guida a nucleo mobile è saldato e fissato solo nella sua parte terminale e non nella Punta, la morbidezza, la lunghezza e la forma della parte terminale del filo possono variare quando viene tirato indietro il nucleo interno.

Questo tipo di filo guida è particolarmente conveniente per la cateterizzazione super selettiva o per il passaggio di angoli acuti nella divisione dei vasi sanguigni. Il diametro del filo guida è generalmente compreso tra 0,018 e 0,038 pollici (0,45 e 0,97 mm). Il filo più sottile è di 0,010 pollici e quello più spesso è di 0,052 pollici. La lunghezza varia da 40 a 450 cm a seconda delle diverse funzioni. Il filo guida adatto per il catetere venoso centrale è fisso, con un diametro esterno di circa 0,018-0,038 pollici e lunghezza di 45-70 cm.

Tabella 2 – Dati tecnici della Guida (Filo Guida)

Modello (MMNJF )	Diametro esterno (mm)	Lunghezza (mm)	Tensione massima (Newton)
18045	0.018 (0.46)	45	-
18060	0.018 (0.46)	60	-
18070	0.018 (0.46)	70	-
21045	0.021 (0.53)	45	-
21060	0.021 (0.53)	60	-
21070	0.021 (0.53)	70	-
25045	0.025 (0.64)	45	≥5
25060	0.025 (0.64)	60	≥5
25070	0.025 (0.64)	70	≥5
32045	0.032 (0.81)	45	≥10
32060	0.032 (0.81)	60	≥10
32070	0.032 (0.81)	70	≥10
35045	0.035 (0.89)	45	≥10
35060	0.035 (0.89)	60	≥10
35070	0.035 (0.89)	70	≥10
38045	0.038 (0.97)	45	≥10
38060	0.038 (0.97)	60	≥10
38070	0.038 (0.97)	70	≥10

La struttura base della Punta del Filo Guida è indicata di seguito (es. J-Tip, Punta Curva):

Introduzione per l’Ago Introduttore
L'ago introduttore monouso viene utilizzato principalmente per la diagnosi e la terapia interventistica. Esso perfora la parete anteriore del vaso sanguigno e guida il filo guida all'interno dei vasi sanguigni. Poiché i siti di puntura per il catetere venoso centrale si trovano solitamente nella vena succlavia e nella vena giugulare interna, l'ago introduttore può ridurre i danni e le emorragie alle strutture vicine al vaso sanguigno. L'ago ha una lunghezza compresa tra 3,8 e 7 cm e un diametro esterno compreso tra NO. 18 e 21 (0,8 e 1,25 mm). L'ago è realizzato in acciaio inossidabile 304 e il suo adattatore per l'iniezione è realizzato in policarbonati.

La struttura di base è la seguente:

Introduzione della Siringa Introduttore Blu
La siringa introduttore blu è utilizzata per l'introduzione del filo guida di un catetere nel corpo del paziente. Questa siringa introduttore comprende un cilindro cavo che include una camera per il fluido, un pistone mobile tra una posizione avanzata che definisce l'estremità distale e una posizione retratta che definisce l'estremità prossimale ed è montato scorrevole all'interno della camera del fluido. È presente anche un passaggio guida formato longitudinalmente attraverso e collegato all'estremità distale del cilindro cavo e al pistone, e questo passaggio guida include un'apertura situata all'interno della camera del fluido e un'assemblaggio valvola disposto in relazione operativa rispetto al passaggio guida per impedire il passaggio del fluido attraverso il passaggio guida durante il lavaggio o l'aspirazione della siringa introduttore del catetere o durante l'introduzione o il ritiro del filo guida del catetere attraverso il passaggio guida e per consentire al fluido di fluire dal corpo del paziente nella camera del fluido attraverso l'apertura. Il passaggio guida è configurato per mantenere il filo guida del catetere in una configurazione sostanzialmente rettilinea mentre il filo guida del catetere è posizionato all'interno del passaggio guida. La struttura di base è la seguente: [segue la descrizione dettagliata della struttura, già fornita nel testo precedente]

Introduzione del bisturi
Il bisturi è composto da impugnatura, guaina e lama. Il materiale della lama è acciaio inossidabile 304, il modulo è 11#, il materiale dell'impugnatura è ABS e il materiale della guaina è PP. Il bisturi viene utilizzato principalmente per la perforazione dell'epidermide durante l'inserimento del catetere venoso centrale percutaneo. Il bisturi è un componente ausiliario essenziale nel processo completo di applicazione del catetere, necessario per tagliare la pelle. Può essere utilizzato anche nei kit per catetere senza l'uso di attrezzature per il taglio, per effettuare il taglio dopo il fissaggio del catetere con le suture.

Introduzione della siringa
La siringa è principalmente composta da un cilindro, un contenitore del nucleo e un pistone. Il cilindro e il contenitore del nucleo sono realizzati in PP (polipropilene). Il pistone è realizzato in gomma sintetica. Lo scopo principale del prodotto è il seguente: Utilizzata per lavare il catetere prima di posizionarlo. Prima di inserire il catetere venoso centrale percutaneo, è necessario eseguire il lavaggio del catetere. Durante l'ago per il catetere venoso centrale percutaneo, è fondamentale eseguire prima il lavaggio del catetere, verificando che il pod sia sbloccato e che non ci siano bolle d'aria all'interno di ciascuna camera del catetere, eliminando completamente eventuali particelle all'interno del catetere.
Quando l'ago utilizzato nel Kit del catetere venoso centrale è un ago a forma di Y, la siringa viene utilizzata in combinazione con l'ago a forma di Y durante il processo di prelievo del sangue per determinare l'inserimento corretto della punta nel sito vascolare. Dopo aver completato il lavoro del sito di perforazione e inserito il catetere percutaneo, la siringa viene utilizzata per ispezionare il cavo mentre viene ritirato per assicurarsi che il catetere sia posizionato correttamente nel flusso sanguigno. Una volta confermato il posizionamento corretto del catetere, viene utilizzata la siringa per sciacquare tutte le camere del catetere con soluzione salina o soluzione salina eparinata e drenare il sangue dalla memoria del catetere per garantire che non ci siano ostruzioni o trombosi prima dell'uso normale del catetere. Può essere utilizzata per somministrare farmaci ai pazienti quando necessario durante il lavoro.

Inserimento

In genere, un catetere venoso centrale viene inserito chirurgicamente in una vena principale, come la vena cava superiore. Tali cateteri vengono solitamente introdotti utilizzando tecniche di accesso percutaneo, come la ben nota tecnica di Seldinger. Nella tecnica di Seldinger, la pelle viene pulita e viene applicato un anestetico locale se necessario. La posizione della vena viene quindi identificata attraverso punti di riferimento o con l'uso di un piccolo dispositivo ad ultrasuoni. Un ago cavo viene fatto avanzare attraverso la pelle fino a quando viene aspirato sangue; il colore del sangue e il suo flusso aiutano a distinguerlo dal sangue arterioso (suggerendo che si sia accidentalmente perforata un'arteria). Un filo guida ottuso viene fatto passare attraverso l'ago e successivamente l'ago viene rimosso. Un dispositivo dilatante può essere fatto passare sopra il filo guida per leggermente allargare il tracciato, dopodiché il catetere stesso viene fatto passare sopra il filo guida, che viene poi rimosso. Tutti i lumi del catetere vengono aspirati (per assicurarsi che siano tutti posizionati all'interno della vena) e sciacquati. Per le linee giugulari e succlavie, viene solitamente eseguita una radiografia del torace per assicurarsi che la linea sia posizionata all'interno della vena cava superiore e, nel caso di inserimento attraverso la vena succlavia, che non vi sia un pneumotorace risultante.

Materiali

Nella Tabella 3-1 è presente un elenco dei materiali utilizzati e se sono a contatto diretto con sangue o tessuti. Il kit per catetere venoso centrale monouso prodotto da Target utilizza acciaio inossidabile 304, PP (polipropilene), nylon e policarbonato con una buona biocompatibilità, che è comunemente utilizzato in clinica da diversi anni. Tabella

Tabella 3-1 Materiali principali e fornitori

Prodotti	Unità d’Assemblaggio	Materiali
Catetere Venoso centrale	Tubo morbid blue	TPU
	Corpo del Catetere	TPU
	Delta	PVC
	Extension line	TPU
	Morsetto emostatico	ABS
	Morsetto del Catetere	PVC
	Fermo rigido	PP
Guida	Guida	Nitinol (a richiesta anche in Acciaio Inossidabile 304)
	Spirale e protezione	PE
	Rinforzo a spirale	PP
	Pipe card	PP
	Tappo di protezione	PE

Illustrazione Elenchi

L'elenco principale dei componenti del kit per catetere venoso centrale monouso è mostrato di seguito nella Tabella 3.2 TABELLA 3.2

Prodotti	Unità d’Assemblaggio	Codice Unità
Catetere Venoso Centrale	Catetere Venoso Centrale	MMCVC-I-00
	Tubo morbid blu	MMCVC-I-01
	Tubo	MMCVC-I-02
	Tubo di Prolunga	CVC-01
	Delta	CVC-02
	Morsetto del catetere	CVC-03
	Hub di collegamento	CVC-04
	Blocco del Delta - Catetere Trilume	CVC-05
	Blocco del Delta - Catetere Monolume	CVC-06
	Blocco del Delta - Catetere Bilume	CVC-07
	Morsetto emostatico	CVC-08
Ago Introduttore	Ago	MMN-I-001
Ago Introduttore	Adattatore per Iniezione	MMN-I-002
Guida	Guida	GW-0
	Spirale e Tubo di Protezione	GW-1
	Morsetto a doppio collegamento per Tubi	GW-2
	Morsetto a triplo collegamento per Tubi	GW-3
	Tappo di Protezione	GW-4
	Rinforzo a spirale	GW-5
Dilatatore	Sede del Tubo	KZG-1
	Tubo	MMCVC-1-1.02
	Barra	LZG-00
	Tappo grande	LZG-01
	Interno ed esterno del Tubo	LZG-02
	Tappo di gomma nero	LZG-04
	Spirale a rocchetto	LP0709001
Tappo eparinato	Componente principale	LP08020 LP08021
Tappo eparinato	Estremità di copertura del tappo	LP08020 LP08021
Siringa	Cilindro	CVCB-ZSQ-01
	Nucleo del Pistone	CVCB-ZSQ-02
	Pistone	CVCB-ZSQ-03
Ago	Mozzo dell’Ago	CVCB-ZSZ-01
Ago	Tubo dell’Ago	CVCB-ZSZ-02
Bisturi	Lama	CVC-PPT-01
	Impugnatura	CVC-PPT-02
	Guaina	CVC-PPT-03

Dispositivi ad uso congiunto

Di seguito è riportato un elenco di accessori, adattatori e altri dispositivi o attrezzature destinati ad essere utilizzati in combinazione con il kit per catetere venoso centrale monouso.

Tappo eparinato
Connettore senza ago
Set di infusione Monouso
Siringa
Trasduttore di pressione sanguigna monouso
Guida (Filo Guida)

monouso Siringa Filo guida I Requisiti Essenziali sono soddisfatti quando il dispositivo è collegato o utilizzato con questi accessori. Per ulteriori documenti di riferimento, consulta l'Appendix 3.1 Dichiarazione CE-CVCB- 048 sull'uso congiunto di dispositivi medici del kit per catetere venoso centrale monouso.

Valutazione biologica

Il Disposable Central Venous Catheter Kit è realizzato in polimero ad alte prestazioni, poliuretano termoplastico. A causa della termosensibilità, il catetere si ammorbidisce quando viene esposto alla temperatura corporea, offrendo un'eccellente flessibilità e resistenza alla flessione. Questi materiali sono ampiamente utilizzati nel trattamento clinico sia in patria che all'estero e attualmente vengono impiegati in dispositivi medici con prestazioni affidabili e eccezionale biocompatibilità. Secondo i requisiti della norma EN ISO

10993-1:2018, il Disposable Central Venous Catheter Kit è classificato come dispositivo di comunicazione esterna e limitata esposizione. Quindi, in base alla tabella A.1 della norma EN ISO 10993-1:2018, sono stati scelti i seguenti test di valutazione biologica per valutare la biosicurezza del prodotto: citotossicità, sensibilizzazione, irritazione o reattività intracutanea, tossicità sistemica (acuta) ed emocompatibilità (vedere la parte applicabile della tabella A.1 della norma EN ISO 10993-1:2018 riportata di seguito).

Parte applicabile della Tabella A.1 della norma EN ISO 10993-1:2018
- Test di valutazione da considerare

Classificazione dei dispositivi medici in base a			Biological effect
Tipo di contatto con il corpo (vedere 5.2)		Durata del contatto (vedere 5.3) A - limitata (≤24h) B – prolungata (>24h fino a 30 giorni) C - permanente (>30 giorni)	Citotossicità	Sensibilizzazione	Irritazione o reattività intracutanea	Tossicità sistemica (acuta)	Tossicità subcronica (o "tossicità subacuta")	Genotossicità	Implementazione	Emocompatibilità
Categoria	contatto
Dispositivo di comunicazi one esterna	Circolazion e del sangue	B	×	×	×	×	×	×	×	×

Una revisione generale dei test di valutazione biologica eseguiti è fornita nell'Appendix 5.1 CE-CVCB-011 Biocompatibility Evaluation Report, Report QZFA200604901.
Questo documento fornisce una panoramica dettagliata dei test di sicurezza biologica eseguiti. Dai risultati è emerso che il Disposable Central Venous Catheter Kit è biologicamente sicuro. Questo è ulteriormente supportato dall'assenza di reclami relativi a questioni di sicurezza biologica dall'introduzione del dispositivo sul mercato.
Dai risultati è stato dedotto che il Disposable Central Venous Catheter Kit è biologicamente sicuro. Questa conclusione è ulteriormente supportata dall'assenza di reclami riguardanti questioni di sicurezza biologica fin dalla commercializzazione del dispositivo.

Bench testing (Test sul banco)

Il Kit Catetere Venoso central Monouso dispositivo medico sterilizzato che entra in contatto con il lume vascolare per un breve periodo. Non dovrebbe avvenire alcuno scambio energetico con i pazienti, evitando così danni all'ambiente circostante. Le caratteristiche fisiche, chimiche e biologiche devono essere conformi a quanto indicato nella tabella 5-1.
Una revisione generale dei test sulle prestazioni del Kit Catetere Venoso Centrale Monouso è fornita nell'Appendix 5.2 del report di test sulle prestazioni della serie CE-CVCB-008 per il KIT Catetere Venoso Centrale Monouso. Di seguito, nella tabella 5-1, sono elencati i rapporti di test condotti dalle autorità, e le informazioni dettagliate sono disponibili in appendice.

Confezionamento Standard
Catetere Venoso Centrale		Guida (Filo Guida)		Dilatatore tissutale		Ago Introduttore / Forma a Y		Morsetto per Tubo di Prolunga (Morsetto interno)		Siringa Introduttore Blue	Tappo eparinato	Fissaggio per Catetere	Siringa Con Ago	Bisturi
Specifiche		Specifiche	Qt.	Specifiche	Qt.	Specifiche	Qt.	Specif.	Qt.	Qt.	Qt.	Qt.	Qt.	Qt.
						Ago
	14G-15	0.035″×60㎝0.035″×60㎝	1	8F×9㎝8F×9㎝	1	Introduttore	1	φ2.1	1	1	1	1	1	1
	MMCVCBJ1-					1870
	14-15	0.035″×60㎝0.035″×60㎝	1	8F×9㎝8F×9㎝	1	Ago a Y	1	φ2.1	1	NA	1	1	2	1
		0.035″×60㎝0.035″×60㎝	1	8F×9㎝8F×9㎝	1	1870	1	φ2.1	1	NA	1	1	2	1
						Ago
	14G-20	0.035″×60㎝0.035″×60㎝	1	8F×9㎝8F×9㎝	1	Introduttore	1	φ2.1	1	1	1	1	1	1
	MMCVCBJ1-					1870
	14-20	0.035″×60㎝0.035″×60㎝	1	8F×9㎝8F×9㎝	1	Ago a Y	1	φ2.1	1	NA	1	1	2	1
Mono		0.035″×60㎝0.035″×60㎝	1	8F×9㎝8F×9㎝	1	1870	1	φ2.1	1	NA	1	1	2	1
Lume	14G-30	0.035″×70㎝0.035″×70㎝	1	8F×9㎝8F×9㎝	1	Ago Introduttore	1	φ2.1	1	1	1	1	1	1
	MMCVCBJ1-					1870
	14-30	0.035″×70㎝0.035″×70㎝	1	8F×9㎝8F×9㎝	1	Ago a Y	1	φ2.1	1	NA	1	1	2	1
		0.035″×70㎝0.035″×70㎝	1	8F×9㎝8F×9㎝	1	1870	1	φ2.1	1	NA	1	1	2	1
						Ago
	16G-15 MMCVCBJ1-	0.035″×60㎝0.035″×60㎝	1	7F×9㎝7F×9㎝	1	Introduttore 1870	1	φ1.5	1	1	1	1	1	1
	16-15	0.035″×60㎝0.035″×60㎝	1	7F×9㎝7F×9㎝	1	Ago a Y	1	φ1.5	1	NA	1	1	2	1
		0.035″×60㎝0.035″×60㎝	1	7F×9㎝7F×9㎝	1	1870	1	φ1.5	1	NA	1	1	2	1

						Ago
	16G-20	0.035″×60㎝0.035″×60㎝	1	7F×9㎝7F×9㎝	1	Introduttore	1	φ1.5	1	1	1	1	1	1
	MMCVCBJ1-					1870
	16-20	0.035″×60㎝0.035″×60㎝	1	7F×9㎝7F×9㎝	1	Ago a Y	1	φ1.5	1	NA	1	1	2	1
		0.035″×60㎝0.035″×60㎝	1	7F×9㎝7F×9㎝	1	1870	1	φ1.5	1	NA	1	1	2	1
						Ago
	16G-30	0.035″×70㎝0.035″×70㎝	1	7F×9㎝7F×9㎝	1	Introduttore	1	φ1.5	1	1	1	1	1	1
	MMCVCBJ1-					1870
	16-30	0.035″×70㎝0.035″×70㎝	1	7F×9㎝7F×9㎝	1	Ago a Y	1	φ1.5	1	NA	1	1	2	1
		0.035″×70㎝0.035″×70㎝	1	7F×9㎝7F×9㎝	1	1870	1	φ1.5	1	NA	1	1	2	1
						Ago
	18G-15 MMCVCBJ1-	0.021″×60㎝0.021″×60㎝	1	5F×5㎝5F×5㎝	1	Introduttore 2038	1	φ1.3	1	1	1	1	1	1
	18-15	0.021″×60㎝	1	5F×5㎝	1	Ago a Y	1	φ1.3	1	NA	1	1	2	1
		0.021″×60㎝	1	5F×5㎝	1	2038	1	φ1.3	1	NA	1	1	2	1
						Ago
	18G-20 MMCVCBJ1-	0.021″×60㎝	1	5F×5㎝	1	Introduttore 2038	1	φ1.3	1	1	1	1	1	1
	18-20	0.021″×60㎝	1	5F×5㎝	1	Ago a Y	1	φ1.3	1	NA	1	1	2	1
		0.021″×60㎝	1	5F×5㎝	1	2038	1	φ1.3	1	NA	1	1	2	1
						Ago
	18G-30	0.021″×60㎝	1	5F×5㎝	1	Introduttore	1	φ1.3	1	1	1	1	1	1
	MMCVCBJ1-					2038
	18-30	0.021″×60㎝	1	5F×5㎝	1	Ago a Y	1	φ1.3	1	NA	1	1	2	1
		0.021″×60㎝	1	5F×5㎝	1	2038	1	φ1.3	1	NA	1	1	2	1
						Ago
	20G-13	0.021″×60㎝	1	5F×5㎝	1	Introduttore	1	φ1.0	1	1	1	1	1	1
	MMCVCBJ1-					2038
	20-13	0.021″×60㎝	1	5F×5㎝	1	Ago a Y	1	φ1.0	1	NA	1	1	2	1
		0.021″×60㎝	1	5F×5㎝	1	2038	1	φ1.0	1	NA	1	1	2	1
						Ago
	20G-20	0.021″×60㎝	1	5F×5㎝	1	Introduttore	1	φ1.0	1	1	1	1	1	1
	MMCVCBJ1-					2038
	20-20	0.021″×60㎝	1	5F×5㎝	1	Ago a Y	1	φ1.0	1	NA	1	1	2	1
		0.021″×60㎝	1	5F×5㎝	1	2038	1	φ1.0	1	NA	1	1	2	1
						Ago
	4F-05	0.021″×60㎝	1	5F×5㎝	1	Introduttore	1	φ1.3	1	1	2	2	1	1
	MMCVCBJ2-					2038
	40-05	0.021″×60㎝0.021″×60㎝	1	5F×5㎝5F×5㎝	1	Ago a Y	1	φ1.3	1	NA	2	2	2	1
		0.021″×60㎝0.021″×60㎝	1	5F×5㎝5F×5㎝	1	2038	1	φ1.3	1	NA	2	2	2	1
						Ago
	4F-08	0.021″×60㎝0.021″×60㎝	1	5F×5㎝5F×5㎝	1	Introduttore	1	φ1.3	1	1	2	2	1	1
	MMCVCBJ2-					2038
	40-08	0.021″×60㎝0.021″×60㎝	1	5F×5㎝5F×5㎝	1	Ago a Y	1	φ1.3	1	NA	2	2	2	1
		0.021″×60㎝0.021″×60㎝	1	5F×5㎝5F×5㎝	1	2038	1	φ1.3	1	NA	2	2	2	1
						Ago
	4F-13	0.021″×60㎝0.021″×60㎝	1	5F×5㎝5F×5㎝	1	Introduttore	1	φ1.3	1	1	2	2	1	1
	MMCVCBJ2-					2038
BI LUME	40-13	0.021″×60㎝0.021″×60㎝	1	5F×5㎝5F×5㎝	1	Ago a Y 2038	1	φ1.3	1	NA	2	2	2	1
BI LUME						Ago
	5F-08	0.021″×60㎝0.021″×60㎝	1	6F×5㎝6F×5㎝	1	Introduttore	1	φ1.7	1	1	2	2	1	1
	MMCVCBJ2-					2038
	50-08	0.021″×60㎝0.021″×60㎝	1	6F×5㎝6F×5㎝	1	Ago a Y	1	φ1.7	1	NA	2	2	2	1
		0.021″×60㎝0.021″×60㎝	1	6F×5㎝6F×5㎝	1	2038	1	φ1.7	1	NA	2	2	2	1
						Ago
	5F-13 MMCVCBJ2-	0.021″×60㎝0.021″×60㎝	1	6F×5㎝6F×5㎝	1	Introduttore 2038	1	φ1.7	1	1	2	2	1	1
	50-13	0.021″×60㎝0.021″×60㎝	1	6F×5㎝6F×5㎝	1	Ago a Y	1	φ1.7	1	NA	2	2	2	1
		0.021″×60㎝0.021″×60㎝	1	6F×5㎝6F×5㎝	1	2038	1	φ1.7	1	NA	2	2	2	1
	5F-20 MMCVCBJ2- 50-20	0.021″×60㎝0.021″×60㎝	1	6F×5㎝6F×5㎝	1	Ago Introduttore 2038	1	φ1.7	1	1	2	2	1	1
	5F-20 MMCVCBJ2- 50-20

		0.021″×60㎝0.021″×60㎝	1	6F×5㎝6F×5㎝	1	Ago a Y 2038	1	φ1.7	1	NA	2	2	2	1
						Ago
	7F-15	0.035″×60㎝0.035″×60㎝	1	8FB×9㎝8FB×9㎝	1	Introduttore	1	φ2.3	1	1	2	2	1	1
	MMCVCBJ2-					1870
	70-15	0.035″×60㎝0.035″×60㎝	1	8FB×9㎝8FB×9㎝	1	Ago a Y	1	φ2.3	1	NA	2	2	2	1
		0.035″×60㎝0.035″×60㎝	1	8FB×9㎝8FB×9㎝	1	1870	1	φ2.3	1	NA	2	2	2	1
						Ago
	7F-20	0.035″×60㎝0.035″×60㎝	1	8FB×9㎝8FB×9㎝	1	Introduttore	1	φ2.3	1	1	2	2	1	1
	MMCVCBJ2-					1870
	70-20	0.035″×60㎝0.035″×60㎝	1	8FB×9㎝8FB×9㎝	1	Ago a Y	1	φ2.3	1	NA	2	2	2	1
		0.035″×60㎝0.035″×60㎝	1	8FB×9㎝8FB×9㎝	1	1870	1	φ2.3	1	NA	2	2	2	1
						Ago
	7F-30	0.035″×70㎝0.035″×70㎝	1	8FB×9㎝8FB×9㎝	1	Introduttore	1	φ2.3	1	1	2	2	1	1
	MMCVCBJ2-					1870
	70-30	0.035″×70㎝	1	8FB×9㎝	1	Ago a Y	1	φ2.3	1	NA	2	2	2	1
		0.035″×70㎝	1	8FB×9㎝	1	1870	1	φ2.3	1	NA	2	2	2	1
						Ago
	7F-50	0.035″×70㎝	1	8FB×9㎝	1	Introduttore	1	φ2.3	1	1	2	2	1	1
	MMCVCBJ2-					1870
	70-50	0.035″×70㎝	1	8FB×9㎝	1	Ago a Y	1	φ2.3	1	NA	2	2	2	1
		0.035″×70㎝	1	8FB×9㎝	1	1870	1	φ2.3	1	NA	2	2	2	1
						Ago
	5.5F-08	0.021″×60㎝	1	6F×5㎝	1	Introduttore	1	φ1.7	1	1	3	3	1	1
	MMCVCBJ3-					2038
	55-08	0.021″×60㎝	1	6F×5㎝	1	Ago a Y	1	φ1.7	1	NA	3	3	2	1
		0.021″×60㎝	1	6F×5㎝	1	2038	1	φ1.7	1	NA	3	3	2	1
						Ago
	5.5F-13 MMCVCBJ3-	0.021″×60㎝	1	6F×5㎝	1	Introduttore 2038	1	φ1.7	1	1	3	3	1	1
	55-13	0.021″×60㎝	1	6F×5㎝	1	Ago a Y	1	φ1.7	1	NA	3	3	2	1
		0.021″×60㎝	1	6F×5㎝	1	2038	1	φ1.7	1	NA	3	3	2	1
						Ago
TRI LUME	7F-15 MMCVCBJ3- 70-15	0.035″×60㎝	1	8F×9㎝	1	Introduttore 2038	1	φ2.3	1	1	3	3	1	1
TRI LUME	7F-15 MMCVCBJ3- 70-15	0.035″×60㎝	1	8F×9㎝	1	Ago a Y	1	φ2.3	1	NA	3	3	2	1
		0.035″×60㎝	1	8F×9㎝	1	2038	1	φ2.3	1	NA	3	3	2	1
						Ago
	7F-20	0.035″×60㎝	1	8F×9㎝	1	Introduttore	1	φ2.3	1	1	3	3	1	1
	MMCVCBJ3-					2038
	70-20	0.035″×60㎝	1	8F×9㎝	1	Ago a Y	1	φ2.3	1	NA	3	3	2	1
		0.035″×60㎝	1	8F×9㎝	1	2038	1	φ2.3	1	NA	3	3	2	1
						Ago
	7F-30	0.035″×70㎝	1	8F×9㎝	1	Introduttore	1	φ2.3	1	1	3	3	1	1
	MMCVCBJ3-					2038
	70-30	0.035″×70㎝	1	8F×9㎝	1	Ago a Y	1	φ2.3	1	NA	3	3	2	1
		0.035″×70㎝	1	8F×9㎝	1	2038	1	φ2.3	1	NA	3	3	2	1

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Ginecologia
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