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KIT CVC CATETERE VENOSO CENTRALE MONOUSO MONOLUME - Consegna entro 15/20 gg.

Prezzo di listino €14,90

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KIT CVC CATETERE VENOSO CENTRALE MONOUSO MONOLUME (in foto catetere BILUME) - Consegna entro 15/20 gg.

CND: C01020201 CATETERI VENOSI CENTRALI NON TUNNELLIZZABILI MONOLUME
CE0123: TÜV SÜD Product Service GmbH
Percorso di valutazione di conformità: Annex IX of MDD 93/42/EEC
CLASSE: III

Siringa

Class IIa, Rule 2

13940

Morsetto/clip di fissaggio

Class I, Rule 1

10875

Morsetto per catetere

Class I, Rule 1

10875


Kit per Catetere Venoso Centrale Monouso (Monolume, Bilume e Trilume) contenente:

  • catetere KIT CVC Standard:
  • Catetere venoso centrale (1)
  • Filo guida in NITINOL (1) per cateterizzazione super selettiva
  • Dilatatore tissutale (1) con scelta dei seguenti O.D. (Diametro esterno);
      a) 5F - 1.65mm;
      b) 6F - 2.00mm;
      c) 7F - 2.30mm,
      d) 8F - 2.70mm;
      e) 12F - 4.00mm
  • Bisturi #11 (1)
  • Ago introduttore / Ago a forma di Y (1) con scelta dei seguenti O.D.:
      - 1.25mm e lungh 70mm;  
      - 0,90mm e lungh. 38mm
  • Siringa introduttrice blu 5ml (1/0)
  • Siringa 5ml con ago #7 (1/2)
  • Tappo eparinato (1/2/3)
  • Fissatore per catetere (1)
  • Morsetto per prolunga (1/2/3)

I cateteri MONOLUME da 5F. sono classificati come "Peripheral Inserted Central Catheter" ed adatti quindi alle procedure dove è richiesto il catetere PICC.

    Nome Commerciale

    REF

    Diam.
    esterno
    (O.D.) G/F.


    Misura Lumi

    DRM

    Codici UDI

    Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso

    MMCVCBJ1-14-15

    14G

    14G

    2498005

    06933272211024

    Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso

    MMCVCBJ1-14-20

    14G

    14G

    2498780

    06933272211031

    Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso

    MMCVCBJ1-14-30

    14G

    14G

    2498784

    06933272211048

    Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso

    MMCVCBJ1-16-15

    16G

    16G

    2498788

    06933272211055

    Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso

    MMCVCBJ1-16-20

    16G

    16G

    2498792

    06933272211062

    Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso

    MMCVCBJ1-16-30

    16G

    16G

    2498794

    06933272211079

    Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso

    MMCVCBJ1-18-15

    18G

    18G

    2498800

    06933272211082

    Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso

    MMCVCBJ1-18-20

    18G

    18G

    2498807

    06933272211093

    Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso

    MMCVCBJ1-18-30

    18G

    18G

    2498808

    06933272211109

    Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso


    MMCVCBJ1-20-13

    20G

    20G

    2498809

    06933272211116

    Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso


    MMCVCBJ1-20-20

    20G

    20G

    2498812

    06933272211123

    Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso


    MMCVCBJ1-40-45

    4F

    20G

    2498814

    06933272211130

    Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso

    MMCVCBJ1-40-60

    4F

    20F

    2498818

    06933272211147

    Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso

    MMCVCBJ1-50-45

    5F

    19G

    2498822

    06933272211154

    Kit CVC Catetere Venoso Centrale Monolume Monouso

    MMCVCBJ1-50-60

    5F

    19G

    2498826

    06933272211161

     

    Principio di funzionamento

    Questi cateteri vengono generalmente introdotti utilizzando tecniche di accesso percutaneo, come la ben nota tecnica di Seldinger. Dopo la disinfezione della pelle, viene applicato un anestetico locale ove necessario. La posizione della vena viene quindi identificata attraverso punti di riferimento, e l'ago introduttore assemblato alla siringa introduttore blu riempita con soluzione fisiologica viene inserito nella vena selezionata. Una volta effettuata la puntura, viene inserito il filo guida dall'estremità della siringa introduttore blu e viene fatto avanzare fino alla posizione desiderata, dopodiché l'ago introduttore dovrebbe essere ritirato. Un dilatatore può essere fatto passare sopra il filo guida per allargare leggermente il tracciato, e successivamente il catetere stesso viene fatto passare sopra il filo guida, che viene poi rimosso. La trasfusione può essere eseguita immediatamente dopo che l'estremità del catetere è collegata al port.

    Nome dei modelli e configurazioni

    La specifica del modello del kit per catetere venoso centrale è classificata in base ai cateteri venosi centrali.
    I numeri di serie del kit per catetere venoso centrale sono i seguenti: 

    In base al numero di Lumi dei cateteri, i kit sono classificati in kit per catetere venoso centrale a singolo lume, a doppio lume e a triplo lume.

    Nome del modello

    Numero/Sigla del Modello

    Varianti

    Catetere a Singolo Lume

    MMCVCBJ1

    ——

    Catetere a Doppio Lume

    MMCVCBJ2

    ——

    Catetere a Triplo Lume

    MMCVCBJ3

    ——


    Componenti funzionali

    Un catetere venoso centrale (CVC) è un tubo lungo, morbido, sottile e cavo inserito in una grande vena nel collo (vena giugulare interna), nel torace (vena succlavia) o nell'inguine (vena femorale). Un catetere venoso centrale è simile a un catetere intravenoso (IV) che viene inserito in una piccola vena nel braccio, tranne che il catetere venoso centrale è più lungo e viene inserito in una grande vena che porta al cuore. Viene utilizzato per somministrare farmaci o liquidi, effettuare test del sangue (in particolare la "saturazione mista di ossigeno venoso") e ottenere misurazioni cardiovascolari dirette come la pressione venosa centrale. Alcuni farmaci, come gli inotropi e l'amiodarone, vengono preferibilmente somministrati attraverso una linea centrale. Il trattamento intensivo dei pazienti con malattie oncologiche ed ematologiche spesso si basa sull'uso di dispositivi per l'accesso venoso, specialmente in età pediatrica, quando il posizionamento del CVC rappresenta una fase essenziale nella gestione di questi pazienti per consentire l'infusione di agenti chemioterapici, prodotti ematici, nutrizione parenterale totale (NPT), cure intensive, farmaci terapeutici e per effettuare prelievi di sangue. Un catetere venoso centrale è composto principalmente da tre parti, tra cui corpo, prolunga e adattatore. Il poliuretano (PU), che ha un alto grado di biocompatibilità, costituisce il corpo dei cateteri. Il corpo è radiopaco per confermare la posizione dell'estremità del catetere nel paziente tramite una radiografia del torace. Per ridurre il rischio di trauma vascolare, ha un'estremità speciale morbida che è più flessibile rispetto al resto del catetere. Anche la prolunga è realizzata in PU, la cui estremità è collegata a un adattatore Luer femmina. A seconda dell'uso, il catetere può essere monolume, bilume o trilume, a seconda del numero effettivo di prolunghe o lume/i (1, 2 e 3 rispettivamente). Questo tipo di kit per catetere venoso centrale possiede le seguenti caratteristiche: Il catetere venoso centrale riduce il rischio di trauma vascolare grazie al suo materiale in poliuretano appositamente formulato e biocompatibile, che fornisce resistenza durante l'inserimento e si ammorbidisce a temperatura corporea per adattarsi ai tessuti del corpo. Il filo guida flessibile offre una buona torsione per garantire un'inserto sicuro e previene anche la perforazione dei vasi sanguigni. L'estremità appositamente progettata è morbida e smussata per un inserimento agevole del catetere. Marcature chiare e definite facilitano il posizionamento corretto dell'estremità del catetere. Catetere radiopaco.

    IMPORTANTE:
    - i cateteri a Doppio Lume da 11,5F. sono classificati come Cateteri per Emodialisi;
    - i cateteri a Lume Singolo da e 5F. sono classificati come "Peripheral Inserted Central Catheter" ed adatti quindi alle procedure dove è richiesto il catetere PICC.


    Tabella 1 – Dati tecnici del Catetere Venoso Centrale

    REF


    Modello MMCVCJ

    DRM

    G/F.


    Diam. esterno O.D.(mm)

    Lunghezza effettiva (mm)


    Misura Lumi

    Portata nominale del flusso (ml/min)

    Tensione massima del corpo del catetere

    (Newton)

    Tensione massima della punta soft (Newton)

    MMCVCJ1-14-15

    2498005

    14G

    2.1

    150

    14G

    110

    ≥15

    ≥5

    MMCVCJ1-14-20

    2498780

    14G

    2.1

    200

    14G

    100

    ≥15

    ≥5

    MMCVCJ1-14-30

    2498784

    14G

    2.1

    300

    14G

    95

    ≥15

    ≥5

    MMCVCJ1-16-15

    2498788

    16G

    1.7

    150

    16G

    54

    ≥10

    ≥4

    MMCVCJ1-16-20

    2498792

    16G

    1.7

    200

    16G

    52

    ≥10

    ≥4

    MMCVCJ1-16-30

    2498794

    16G

    1.7

    300

    16G

    40

    ≥10

    ≥4

    MMCVCJ1-18-15

    2498800

    18G

    1.3

    150

    18G

    21

    ≥10

    ≥4

    MMCVCJ1-18-20

    2498807

    18G

    1.3

    200

    18G

    18

    ≥10

    ≥4

    MMCVCJ1-18-30

    2498808

    18G

    1.3

    300

    18G

    14

    ≥10

    ≥4

    MMCVCJ1-20-13

    2498809

    20G

    1.05

    130

    20G

    20

    ≥5

    ≥4

    MMCVCJ1-20-20

    2498812

    20G

    1.05

    200

    20G

    15

    ≥5

    ≥4

    MMCVCJ1-40-45

    2498814

    4F

    1.35

    450

    20G

    6

    ≥10

    ≥4

    MMCVCJ1-40-60

    2498818

    4F

    1.35

    600

    20F

    5

    ≥10

    ≥4

    MMCVCJ1-50-45

    2498822

    5F

    1.70

    450

    19G

    4

    ≥10

    ≥4

    MMCVCJ1-50-60

    2498826

    5F

    1.70

    600

    19G

    3

    ≥10

    ≥4



    La struttura base è indicata di seguito:

    D- Diametro Esterno L- Lunghezza effettiva 1- Delta 2- Extension line 3- Accesso della Guida

    Il filo guida monouso è principalmente utilizzato nel processo di terapia interventistica per guidare e orientare quando dispositivi medici e impianti entrano negli organi umani. È composto da un filo centrale, un filo di sicurezza e una spirale elicoidale, realizzati in NITINOL (possibilità anche in acciaio inossidabile 304), Il filo guida può essere suddiviso in fisso e mobile - filo guida a seconda della sua struttura. Il nucleo interno del filo fisso è saldato e fissato ad entrambe le estremità. Pertanto, la durezza, la lunghezza e la forma della parte terminale del filo non sono mobili.

    Ci sono due forme di Punta, Dritta (Straight Tip) e Curva (J-Tip). Il filo guida a Punta Dritta (Straight Tip) ha una lunghezza variabile nella parte terminale, da 3,0 cm a 3,5 cm, quindi può essere classificato come Dritto morbido, Dritto lungo, Dritto molto lungo e Dritto particolarmente lungo. Il raggio di curvatura della Punta del Filo Guida di tipo J è generalmente compreso tra 1 e 15 mm. Poiché il nucleo interno del filo guida a nucleo mobile è saldato e fissato solo nella sua parte terminale e non nella Punta, la morbidezza, la lunghezza e la forma della parte terminale del filo possono variare quando viene tirato indietro il nucleo interno.

    Questo tipo di filo guida è particolarmente conveniente per la cateterizzazione super selettiva o per il passaggio di angoli acuti nella divisione dei vasi sanguigni. Il diametro del filo guida è generalmente compreso tra 0,018 e 0,038 pollici (0,45 e 0,97 mm). Il filo più sottile è di 0,010 pollici e quello più spesso è di 0,052 pollici. La lunghezza varia da 40 a 450 cm a seconda delle diverse funzioni. Il filo guida adatto per il catetere venoso centrale è fisso, con un diametro esterno di circa 0,018-0,038 pollici e lunghezza di 45-70 cm.

    Tabella 2 – Dati tecnici della Guida (Filo Guida)



    Modello (MMNJF )


    Diametro esterno (mm)

    Lunghezza (mm)

    Tensione

    massima (Newton)

    18045

    0.018 (0.46)

    45

    -

    18060

    0.018 (0.46)

    60

    -

    18070

    0.018 (0.46)

    70

    -

    21045

    0.021 (0.53)

    45

    -

    21060

    0.021 (0.53)

    60

    -

    21070

    0.021 (0.53)

    70

    -

    25045

    0.025 (0.64)

    45

    ≥5

    25060

    0.025 (0.64)

    60

    ≥5

    25070

    0.025 (0.64)

    70

    ≥5

    32045

    0.032 (0.81)

    45

    ≥10

    32060

    0.032 (0.81)

    60

    ≥10

    32070

    0.032 (0.81)

    70

    ≥10

    35045

    0.035 (0.89)

    45

    ≥10

    35060

    0.035 (0.89)

    60

    ≥10

    35070

    0.035 (0.89)

    70

    ≥10

    38045

    0.038 (0.97)

    45

    ≥10

    38060

    0.038 (0.97)

    60

    ≥10

    38070

    0.038 (0.97)

    70

    ≥10


    La struttura base della Punta del Filo Guida è indicata di seguito (es. J-Tip, Punta Curva):



    Introduzione per l’Ago Introduttore

    L'ago introduttore monouso viene utilizzato principalmente per la diagnosi e la terapia interventistica. Esso perfora la parete anteriore del vaso sanguigno e guida il filo guida all'interno dei vasi sanguigni. Poiché i siti di puntura per il catetere venoso centrale si trovano solitamente nella vena succlavia e nella vena giugulare interna, l'ago introduttore può ridurre i danni e le emorragie alle strutture vicine al vaso sanguigno. L'ago ha una lunghezza compresa tra 3,8 e 7 cm e un diametro esterno compreso tra NO. 18 e 21 (0,8 e 1,25 mm). L'ago è realizzato in acciaio inossidabile 304 e il suo adattatore per l'iniezione è realizzato in policarbonati.

    La struttura di base è la seguente:



    Introduzione della Siringa Introduttore Blu

    La siringa introduttore blu è utilizzata per l'introduzione del filo guida di un catetere nel corpo del paziente. Questa siringa introduttore comprende un cilindro cavo che include una camera per il fluido, un pistone mobile tra una posizione avanzata che definisce l'estremità distale e una posizione retratta che definisce l'estremità prossimale ed è montato scorrevole all'interno della camera del fluido. È presente anche un passaggio guida formato longitudinalmente attraverso e collegato all'estremità distale del cilindro cavo e al pistone, e questo passaggio guida include un'apertura situata all'interno della camera del fluido e un'assemblaggio valvola disposto in relazione operativa rispetto al passaggio guida per impedire il passaggio del fluido attraverso il passaggio guida durante il lavaggio o l'aspirazione della siringa introduttore del catetere o durante l'introduzione o il ritiro del filo guida del catetere attraverso il passaggio guida e per consentire al fluido di fluire dal corpo del paziente nella camera del fluido attraverso l'apertura. Il passaggio guida è configurato per mantenere il filo guida del catetere in una configurazione sostanzialmente rettilinea mentre il filo guida del catetere è posizionato all'interno del passaggio guida. La struttura di base è la seguente: [segue la descrizione dettagliata della struttura, già fornita nel testo precedente]



    Introduzione del bisturi
    Il bisturi è composto da impugnatura, guaina e lama. Il materiale della lama è acciaio inossidabile 304, il modulo è 11#, il materiale dell'impugnatura è ABS e il materiale della guaina è PP. Il bisturi viene utilizzato principalmente per la perforazione dell'epidermide durante l'inserimento del catetere venoso centrale percutaneo. Il bisturi è un componente ausiliario essenziale nel processo completo di applicazione del catetere, necessario per tagliare la pelle. Può essere utilizzato anche nei kit per catetere senza l'uso di attrezzature per il taglio, per effettuare il taglio dopo il fissaggio del catetere con le suture.

    Introduzione della siringa
    La siringa è principalmente composta da un cilindro, un contenitore del nucleo e un pistone. Il cilindro e il contenitore del nucleo sono realizzati in PP (polipropilene). Il pistone è realizzato in gomma sintetica. Lo scopo principale del prodotto è il seguente: Utilizzata per lavare il catetere prima di posizionarlo. Prima di inserire il catetere venoso centrale percutaneo, è necessario eseguire il lavaggio del catetere. Durante l'ago per il catetere venoso centrale percutaneo, è fondamentale eseguire prima il lavaggio del catetere, verificando che il pod sia sbloccato e che non ci siano bolle d'aria all'interno di ciascuna camera del catetere, eliminando completamente eventuali particelle all'interno del catetere.
    Quando l'ago utilizzato nel Kit del catetere venoso centrale è un ago a forma di Y, la siringa viene utilizzata in combinazione con l'ago a forma di Y durante il processo di prelievo del sangue per determinare l'inserimento corretto della punta nel sito vascolare. Dopo aver completato il lavoro del sito di perforazione e inserito il catetere percutaneo, la siringa viene utilizzata per ispezionare il cavo mentre viene ritirato per assicurarsi che il catetere sia posizionato correttamente nel flusso sanguigno. Una volta confermato il posizionamento corretto del catetere, viene utilizzata la siringa per sciacquare tutte le camere del catetere con soluzione salina o soluzione salina eparinata e drenare il sangue dalla memoria del catetere per garantire che non ci siano ostruzioni o trombosi prima dell'uso normale del catetere. Può essere utilizzata per somministrare farmaci ai pazienti quando necessario durante il lavoro.

     

    Inserimento

    In genere, un catetere venoso centrale viene inserito chirurgicamente in una vena principale, come la vena cava superiore. Tali cateteri vengono solitamente introdotti utilizzando tecniche di accesso percutaneo, come la ben nota tecnica di Seldinger. Nella tecnica di Seldinger, la pelle viene pulita e viene applicato un anestetico locale se necessario. La posizione della vena viene quindi identificata attraverso punti di riferimento o con l'uso di un piccolo dispositivo ad ultrasuoni. Un ago cavo viene fatto avanzare attraverso la pelle fino a quando viene aspirato sangue; il colore del sangue e il suo flusso aiutano a distinguerlo dal sangue arterioso (suggerendo che si sia accidentalmente perforata un'arteria). Un filo guida ottuso viene fatto passare attraverso l'ago e successivamente l'ago viene rimosso. Un dispositivo dilatante può essere fatto passare sopra il filo guida per leggermente allargare il tracciato, dopodiché il catetere stesso viene fatto passare sopra il filo guida, che viene poi rimosso. Tutti i lumi del catetere vengono aspirati (per assicurarsi che siano tutti posizionati all'interno della vena) e sciacquati. Per le linee giugulari e succlavie, viene solitamente eseguita una radiografia del torace per assicurarsi che la linea sia posizionata all'interno della vena cava superiore e, nel caso di inserimento attraverso la vena succlavia, che non vi sia un pneumotorace risultante.

    Materiali

    Nella Tabella 3-1 è presente un elenco dei materiali utilizzati e se sono a contatto diretto con sangue o tessuti. Il kit per catetere venoso centrale monouso prodotto da Target utilizza acciaio inossidabile 304, PP (polipropilene), nylon e policarbonato con una buona biocompatibilità, che è comunemente utilizzato in clinica da diversi anni. Tabella

    Tabella 3-1 Materiali principali e fornitori


    Prodotti

    Unità d’Assemblaggio

    Materiali


    Catetere Venoso centrale

    Tubo morbid blue

    TPU

    Corpo del Catetere

    TPU

    Delta

    PVC

    Extension line

    TPU

    Morsetto emostatico

    ABS

    Morsetto del Catetere

    PVC

    Fermo rigido

    PP


    Guida


    Guida


    Nitinol (a richiesta anche in Acciaio Inossidabile 304)

    Spirale e protezione

    PE

    Rinforzo a spirale

    PP

    Pipe card

    PP

    Tappo di protezione

    PE


    Illustrazione Elenchi

    L'elenco principale dei componenti del kit per catetere venoso centrale monouso è mostrato di seguito nella Tabella 3.2 TABELLA 3.2

    Prodotti

    Unità d’Assemblaggio

    Codice Unità







    Catetere Venoso Centrale

    Catetere Venoso Centrale

    MMCVC-I-00

    Tubo morbid blu

    MMCVC-I-01

    Tubo

    MMCVC-I-02

    Tubo di Prolunga

    CVC-01

    Delta

    CVC-02

    Morsetto del catetere

    CVC-03

    Hub di collegamento

    CVC-04

    Blocco del Delta - Catetere Trilume

    CVC-05

    Blocco del Delta - Catetere Monolume

    CVC-06

    Blocco del Delta - Catetere Bilume

    CVC-07

    Morsetto emostatico

    CVC-08

    Ago Introduttore

    Ago

    MMN-I-001

    Adattatore per Iniezione

    MMN-I-002



    Guida

    Guida

    GW-0

    Spirale e Tubo di Protezione

    GW-1

    Morsetto a doppio collegamento per Tubi

    GW-2

    Morsetto a triplo collegamento per Tubi

    GW-3

    Tappo di Protezione

    GW-4

    Rinforzo a spirale

    GW-5


    Dilatatore

    Sede del Tubo

    KZG-1

    Tubo

    MMCVC-1-1.02

    Barra

    LZG-00

    Tappo grande

    LZG-01

    Interno ed esterno del Tubo

    LZG-02

    Tappo di gomma nero

    LZG-04

    Spirale a rocchetto

    LP0709001

    Tappo eparinato

    Componente principale

    LP08020 LP08021

    Estremità di copertura del tappo

    Siringa

    Cilindro

    CVCB-ZSQ-01

    Nucleo del Pistone

    CVCB-ZSQ-02

    Pistone

    CVCB-ZSQ-03

    Ago

    Mozzo dell’Ago

    CVCB-ZSZ-01

    Tubo dell’Ago

    CVCB-ZSZ-02


    Bisturi

    Lama

    CVC-PPT-01

    Impugnatura

    CVC-PPT-02

    Guaina

    CVC-PPT-03


    Dispositivi ad uso congiunto

    Di seguito è riportato un elenco di accessori, adattatori e altri dispositivi o attrezzature destinati ad essere utilizzati in combinazione con il kit per catetere venoso centrale monouso.

    • Tappo eparinato
    • Connettore senza ago
    • Set di infusione Monouso
    • Siringa
    • Trasduttore di pressione sanguigna monouso
    • Guida (Filo Guida)

    monouso Siringa Filo guida I Requisiti Essenziali sono soddisfatti quando il dispositivo è collegato o utilizzato con questi accessori. Per ulteriori documenti di riferimento, consulta l'Appendix 3.1 Dichiarazione CE-CVCB- 048 sull'uso congiunto di dispositivi medici del kit per catetere venoso centrale monouso.

     

    • Valutazione biologica

    Il Disposable Central Venous Catheter Kit è realizzato in polimero ad alte prestazioni, poliuretano termoplastico. A causa della termosensibilità, il catetere si ammorbidisce quando viene esposto alla temperatura corporea, offrendo un'eccellente flessibilità e resistenza alla flessione. Questi materiali sono ampiamente utilizzati nel trattamento clinico sia in patria che all'estero e attualmente vengono impiegati in dispositivi medici con prestazioni affidabili e eccezionale biocompatibilità. Secondo i requisiti della norma EN ISO

    10993-1:2018, il Disposable Central Venous Catheter Kit è classificato come dispositivo di comunicazione esterna e limitata esposizione. Quindi, in base alla tabella A.1 della norma EN ISO 10993-1:2018, sono stati scelti i seguenti test di valutazione biologica per valutare la biosicurezza del prodotto: citotossicità, sensibilizzazione, irritazione o reattività intracutanea, tossicità sistemica (acuta) ed emocompatibilità (vedere la parte applicabile della tabella A.1 della norma EN ISO 10993-1:2018 riportata di seguito).

    Parte applicabile della Tabella A.1 della norma EN ISO 10993-1:2018
    - Test di valutazione da considerare

    Classificazione dei dispositivi medici in base a

    Biological effect

    Tipo di contatto con il

    corpo (vedere 5.2)

     

     

    Durata del contatto (vedere 5.3)

    A - limitata (≤24h)

    B – prolungata (>24h fino a 30 giorni)

    C - permanente (>30 giorni)

    Citotossicità

    Sensibilizzazione

    Irritazione o reattività intracutanea

    Tossicità sistemica (acuta)

    Tossicità subcronica (o "tossicità subacuta")

    Genotossicità

    Implementazione

    Emocompatibilità

    Categoria

    contatto

    Dispositivo di comunicazi

    one esterna

    Circolazion e del sangue

     

    B

     

    ×

     

    ×

     

    ×

     

    ×

     

    ×

     

    ×

     

    ×

     

    ×


    Una revisione generale dei test di valutazione biologica eseguiti è fornita nell'Appendix 5.1 CE-CVCB-011 Biocompatibility Evaluation Report, Report QZFA200604901.
    Questo documento fornisce una panoramica dettagliata dei test di sicurezza biologica eseguiti. Dai risultati è emerso che il Disposable Central Venous Catheter Kit è biologicamente sicuro. Questo è ulteriormente supportato dall'assenza di reclami relativi a questioni di sicurezza biologica dall'introduzione del dispositivo sul mercato.
    Dai risultati è stato dedotto che il Disposable Central Venous Catheter Kit è biologicamente sicuro. Questa conclusione è ulteriormente supportata dall'assenza di reclami riguardanti questioni di sicurezza biologica fin dalla commercializzazione del dispositivo.

    Bench testing (Test sul banco)

    Il Kit Catetere Venoso central Monouso dispositivo medico sterilizzato che entra in contatto con il lume vascolare per un breve periodo. Non dovrebbe avvenire alcuno scambio energetico con i pazienti, evitando così danni all'ambiente circostante. Le caratteristiche fisiche, chimiche e biologiche devono essere conformi a quanto indicato nella tabella 5-1.
    Una revisione generale dei test sulle prestazioni del Kit Catetere Venoso Centrale Monouso è fornita nell'Appendix 5.2 del report di test sulle prestazioni della serie CE-CVCB-008 per il KIT Catetere Venoso Centrale Monouso. Di seguito, nella tabella 5-1, sono elencati i rapporti di test condotti dalle autorità, e le informazioni dettagliate sono disponibili in appendice.

    Confezionamento Standard




    Catetere Venoso Centrale




    Guida (Filo Guida)




    Dilatatore tissutale




    Ago Introduttore

    / Forma a Y


    Morsetto per Tubo di Prolunga (Morsetto interno)



    Siringa Introduttore Blue




    Tappo eparinato



    Fissaggio per Catetere



    Siringa Con Ago




    Bisturi

    Specifiche

    Specifiche

    Qt.

    Specifiche

    Qt.

    Specifiche

    Qt.

    Specif.

    Qt.

    Qt.

    Qt.

    Qt.

    Qt.

    Qt.







    Ago










    14G-15

    0.035″×60㎝0.035″×60㎝

    1

    8F×9㎝8F×9㎝

    1

    Introduttore

    1

    φ2.1

    1

    1

    1

    1

    1

    1


    MMCVCBJ1-





    1870










    14-15

    0.035″×60㎝0.035″×60㎝

    1

    8F×9㎝8F×9㎝

    1

    Ago a Y

    1

    φ2.1

    1

    NA

    1

    1

    2

    1



    1870







    Ago










    14G-20

    0.035″×60㎝0.035″×60㎝

    1

    8F×9㎝8F×9㎝

    1

    Introduttore

    1

    φ2.1

    1

    1

    1

    1

    1

    1


    MMCVCBJ1-





    1870










    14-20

    0.035″×60㎝0.035″×60㎝

    1

    8F×9㎝8F×9㎝

    1

    Ago a Y

    1

    φ2.1

    1

    NA

    1

    1

    2

    1

    Mono


    1870

    Lume


    14G-30


    0.035″×70㎝0.035″×70㎝


    1


    8F×9㎝8F×9㎝


    1

    Ago Introduttore


    1


    φ2.1


    1


    1


    1


    1


    1


    1


    MMCVCBJ1-





    1870










    14-30

    0.035″×70㎝0.035″×70㎝

    1

    8F×9㎝8F×9㎝

    1

    Ago a Y

    1

    φ2.1

    1

    NA

    1

    1

    2

    1



    1870







    Ago










    16G-15 MMCVCBJ1-

    0.035″×60㎝0.035″×60㎝

    1

    7F×9㎝7F×9㎝

    1

    Introduttore 1870

    1

    φ1.5

    1

    1

    1

    1

    1

    1


    16-15

    0.035″×60㎝0.035″×60㎝

    1

    7F×9㎝7F×9㎝

    1

    Ago a Y

    1

    φ1.5

    1

    NA

    1

    1

    2

    1



    1870








    Ago









    16G-20

    0.035″×60㎝0.035″×60㎝

    1

    7F×9㎝7F×9㎝

    1

    Introduttore

    1

    φ1.5

    1

    1

    1

    1

    1

    1

    MMCVCBJ1-





    1870









    16-20

    0.035″×60㎝0.035″×60㎝

    1

    7F×9㎝7F×9㎝

    1

    Ago a Y

    1

    φ1.5

    1

    NA

    1

    1

    2

    1


    1870






    Ago









    16G-30

    0.035″×70㎝0.035″×70㎝

    1

    7F×9㎝7F×9㎝

    1

    Introduttore

    1

    φ1.5

    1

    1

    1

    1

    1

    1

    MMCVCBJ1-





    1870









    16-30

    0.035″×70㎝0.035″×70㎝

    1

    7F×9㎝7F×9㎝

    1

    Ago a Y

    1

    φ1.5

    1

    NA

    1

    1

    2

    1


    1870






    Ago









    18G-15 MMCVCBJ1-

    0.021″×60㎝0.021″×60㎝

    1

    5F×5㎝5F×5㎝

    1

    Introduttore

    2038

    1

    φ1.3

    1

    1

    1

    1

    1

    1

    18-15

    0.021″×60㎝

    1

    5F×5㎝

    1

    Ago a Y

    1

    φ1.3

    1

    NA

    1

    1

    2

    1


    2038






    Ago









    18G-20 MMCVCBJ1-

    0.021″×60㎝

    1

    5F×5㎝

    1

    Introduttore

    2038

    1

    φ1.3

    1

    1

    1

    1

    1

    1

    18-20

    0.021″×60㎝

    1

    5F×5㎝

    1

    Ago a Y

    1

    φ1.3

    1

    NA

    1

    1

    2

    1


    2038






    Ago









    18G-30

    0.021″×60㎝

    1

    5F×5㎝

    1

    Introduttore

    1

    φ1.3

    1

    1

    1

    1

    1

    1

    MMCVCBJ1-





    2038









    18-30

    0.021″×60㎝

    1

    5F×5㎝

    1

    Ago a Y

    1

    φ1.3

    1

    NA

    1

    1

    2

    1


    2038






    Ago









    20G-13

    0.021″×60㎝

    1

    5F×5㎝

    1

    Introduttore

    1

    φ1.0

    1

    1

    1

    1

    1

    1

    MMCVCBJ1-





    2038









    20-13

    0.021″×60㎝

    1

    5F×5㎝

    1

    Ago a Y

    1

    φ1.0

    1

    NA

    1

    1

    2

    1


    2038






    Ago









    20G-20

    0.021″×60㎝

    1

    5F×5㎝

    1

    Introduttore

    1

    φ1.0

    1

    1

    1

    1

    1

    1

    MMCVCBJ1-





    2038









    20-20

    0.021″×60㎝

    1

    5F×5㎝

    1

    Ago a Y

    1

    φ1.0

    1

    NA

    1

    1

    2

    1


    2038


    Medical Lume Srl (già Lume Import Srl), è un'azienda formata da un pool di esperti del settore e garantisce gli standard tecnici e qualitativi più elevati con la Certificazione di tutti i Prodotti Medicali, Dispositivi Medici e Sanitari, Macchinari e Strumenti Diagnostici ed Apparecchiature Ospedaliere che trovate in vendita su questo sito.

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    ,
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