KIT CVC CATETERE VENOSO CENTRALE MONOUSO TRILUME - Consegna entro 15/20 gg.

CND: C01020201 CATETERI VENOSI CENTRALI NON TUNNELLIZZABILI MONOLUME
CND: C01020202 CATETERI VENOSI CENTRALI NON TUNNELLIZZABILI BILUME
CND: C01020203 CATETERI VENOSI CENTRALI NON TUNNELLIZZABILI A TRE O PIU' LUMI
CE0123: TÜV SÜD Product Service GmbH
Percorso di valutazione di conformità: Annex IX of MDD 93/42/EEC
CLASSE: III

Kit per Catetere Venoso Centrale Monouso (Monolume, Bilume e Trilume) contenente:

• catetere KIT CVC Standard:
• Catetere venoso centrale (1)
• Filo guida in NITINOL (1) per cateterizzazione super selettiva
• Dilatatore tissutale (1) con scelta dei seguenti O.D. (Diametro esterno);
    a) 5F - 1.65mm;
    b) 6F - 2.00mm;
    c) 7F - 2.30mm,
    d) 8F - 2.70mm;
    e) 12F - 4.00mm
• Bisturi #11 (1)
• Ago introduttore / Ago a forma di Y (1) con scelta dei seguenti O.D.:
    - 1.25mm e lungh 70mm;  
    - 0,90mm e lungh. 38mm
• Siringa introduttrice blu 5ml (1/0)
• Siringa 5ml con ago #7 (1/2)
• Tappo eparinato (1/2/3)
• Fissatore per catetere (1)
• Morsetto per prolunga (1/2/3)
  
  

Questi cateteri vengono generalmente introdotti utilizzando tecniche di accesso percutaneo, come la ben nota tecnica di Seldinger. Dopo la disinfezione della pelle, viene applicato un anestetico locale ove necessario. La posizione della vena viene quindi identificata attraverso punti di riferimento, e l'ago introduttore assemblato alla siringa introduttore blu riempita con soluzione fisiologica viene inserito nella vena selezionata. Una volta effettuata la puntura, viene inserito il filo guida dall'estremità della siringa introduttore blu e viene fatto avanzare fino alla posizione desiderata, dopodiché l'ago introduttore dovrebbe essere ritirato. Un dilatatore può essere fatto passare sopra il filo guida per allargare leggermente il tracciato, e successivamente il catetere stesso viene fatto passare sopra il filo guida, che viene poi rimosso. La trasfusione può essere eseguita immediatamente dopo che l'estremità del catetere è collegata al port.

La specifica del modello del kit per catetere venoso centrale è classificata in base ai cateteri venosi centrali.
I numeri di serie del kit per catetere venoso centrale sono i seguenti: 

In base al numero di Lumi dei cateteri, i kit sono classificati in kit per catetere venoso centrale a singolo lume, a doppio lume e a triplo lume.

Un catetere venoso centrale (CVC) è un tubo lungo, morbido, sottile e cavo inserito in una grande vena nel collo (vena giugulare interna), nel torace (vena succlavia) o nell'inguine (vena femorale). Un catetere venoso centrale è simile a un catetere intravenoso (IV) che viene inserito in una piccola vena nel braccio, tranne che il catetere venoso centrale è più lungo e viene inserito in una grande vena che porta al cuore. Viene utilizzato per somministrare farmaci o liquidi, effettuare test del sangue (in particolare la "saturazione mista di ossigeno venoso") e ottenere misurazioni cardiovascolari dirette come la pressione venosa centrale. Alcuni farmaci, come gli inotropi e l'amiodarone, vengono preferibilmente somministrati attraverso una linea centrale. Il trattamento intensivo dei pazienti con malattie oncologiche ed ematologiche spesso si basa sull'uso di dispositivi per l'accesso venoso, specialmente in età pediatrica, quando il posizionamento del CVC rappresenta una fase essenziale nella gestione di questi pazienti per consentire l'infusione di agenti chemioterapici, prodotti ematici, nutrizione parenterale totale (NPT), cure intensive, farmaci terapeutici e per effettuare prelievi di sangue. Un catetere venoso centrale è composto principalmente da tre parti, tra cui corpo, prolunga e adattatore. Il poliuretano (PU), che ha un alto grado di biocompatibilità, costituisce il corpo dei cateteri. Il corpo è radiopaco per confermare la posizione dell'estremità del catetere nel paziente tramite una radiografia del torace. Per ridurre il rischio di trauma vascolare, ha un'estremità speciale morbida che è più flessibile rispetto al resto del catetere. Anche la prolunga è realizzata in PU, la cui estremità è collegata a un adattatore Luer femmina. A seconda dell'uso, il catetere può essere monolume, bilume o trilume, a seconda del numero effettivo di prolunghe o lume/i (1, 2 e 3 rispettivamente). Questo tipo di kit per catetere venoso centrale possiede le seguenti caratteristiche: Il catetere venoso centrale riduce il rischio di trauma vascolare grazie al suo materiale in poliuretano appositamente formulato e biocompatibile, che fornisce resistenza durante l'inserimento e si ammorbidisce a temperatura corporea per adattarsi ai tessuti del corpo. Il filo guida flessibile offre una buona torsione per garantire un'inserto sicuro e previene anche la perforazione dei vasi sanguigni. L'estremità appositamente progettata è morbida e smussata per un inserimento agevole del catetere. Marcature chiare e definite facilitano il posizionamento corretto dell'estremità del catetere. Catetere radiopaco.

IMPORTANTE:
- i cateteri a Doppio Lume da 11,5F. sono classificati come Cateteri per Emodialisi;
- i cateteri a Lume Singolo da e 5F. sono classificati come "Peripheral Inserted Central Catheter" ed adatti quindi alle procedure dove è richiesto il catetere PICC.

Tabella 1 – Dati tecnici del Catetere Venoso Centrale

D- Diametro Esterno L- Lunghezza effettiva 1- Delta 2- Extension line 3- Accesso della Guida

Il filo guida monouso è principalmente utilizzato nel processo di terapia interventistica per guidare e orientare quando dispositivi medici e impianti entrano negli organi umani. È composto da un filo centrale, un filo di sicurezza e una spirale elicoidale, realizzati in NITINOL (possibilità anche in acciaio inossidabile 304), Il filo guida può essere suddiviso in fisso e mobile - filo guida a seconda della sua struttura. Il nucleo interno del filo fisso è saldato e fissato ad entrambe le estremità. Pertanto, la durezza, la lunghezza e la forma della parte terminale del filo non sono mobili.

Ci sono due forme di Punta, Dritta (Straight Tip) e Curva (J-Tip). Il filo guida a Punta Dritta (Straight Tip) ha una lunghezza variabile nella parte terminale, da 3,0 cm a 3,5 cm, quindi può essere classificato come Dritto morbido, Dritto lungo, Dritto molto lungo e Dritto particolarmente lungo. Il raggio di curvatura della Punta del Filo Guida di tipo J è generalmente compreso tra 1 e 15 mm. Poiché il nucleo interno del filo guida a nucleo mobile è saldato e fissato solo nella sua parte terminale e non nella Punta, la morbidezza, la lunghezza e la forma della parte terminale del filo possono variare quando viene tirato indietro il nucleo interno.

Questo tipo di filo guida è particolarmente conveniente per la cateterizzazione super selettiva o per il passaggio di angoli acuti nella divisione dei vasi sanguigni. Il diametro del filo guida è generalmente compreso tra 0,018 e 0,038 pollici (0,45 e 0,97 mm). Il filo più sottile è di 0,010 pollici e quello più spesso è di 0,052 pollici. La lunghezza varia da 40 a 450 cm a seconda delle diverse funzioni. Il filo guida adatto per il catetere venoso centrale è fisso, con un diametro esterno di circa 0,018-0,038 pollici e lunghezza di 45-70 cm.

Tabella 2 – Dati tecnici della Guida (Filo Guida)

La struttura base della Punta del Filo Guida è indicata di seguito (es. J-Tip, Punta Curva):

Introduzione per l’Ago Introduttore
L'ago introduttore monouso viene utilizzato principalmente per la diagnosi e la terapia interventistica. Esso perfora la parete anteriore del vaso sanguigno e guida il filo guida all'interno dei vasi sanguigni. Poiché i siti di puntura per il catetere venoso centrale si trovano solitamente nella vena succlavia e nella vena giugulare interna, l'ago introduttore può ridurre i danni e le emorragie alle strutture vicine al vaso sanguigno. L'ago ha una lunghezza compresa tra 3,8 e 7 cm e un diametro esterno compreso tra NO. 18 e 21 (0,8 e 1,25 mm). L'ago è realizzato in acciaio inossidabile 304 e il suo adattatore per l'iniezione è realizzato in policarbonati.

La struttura di base è la seguente:

Introduzione della Siringa Introduttore Blu
La siringa introduttore blu è utilizzata per l'introduzione del filo guida di un catetere nel corpo del paziente. Questa siringa introduttore comprende un cilindro cavo che include una camera per il fluido, un pistone mobile tra una posizione avanzata che definisce l'estremità distale e una posizione retratta che definisce l'estremità prossimale ed è montato scorrevole all'interno della camera del fluido. È presente anche un passaggio guida formato longitudinalmente attraverso e collegato all'estremità distale del cilindro cavo e al pistone, e questo passaggio guida include un'apertura situata all'interno della camera del fluido e un'assemblaggio valvola disposto in relazione operativa rispetto al passaggio guida per impedire il passaggio del fluido attraverso il passaggio guida durante il lavaggio o l'aspirazione della siringa introduttore del catetere o durante l'introduzione o il ritiro del filo guida del catetere attraverso il passaggio guida e per consentire al fluido di fluire dal corpo del paziente nella camera del fluido attraverso l'apertura. Il passaggio guida è configurato per mantenere il filo guida del catetere in una configurazione sostanzialmente rettilinea mentre il filo guida del catetere è posizionato all'interno del passaggio guida. La struttura di base è la seguente: [segue la descrizione dettagliata della struttura, già fornita nel testo precedente]

Introduzione del bisturi
Il bisturi è composto da impugnatura, guaina e lama. Il materiale della lama è acciaio inossidabile 304, il modulo è 11#, il materiale dell'impugnatura è ABS e il materiale della guaina è PP. Il bisturi viene utilizzato principalmente per la perforazione dell'epidermide durante l'inserimento del catetere venoso centrale percutaneo. Il bisturi è un componente ausiliario essenziale nel processo completo di applicazione del catetere, necessario per tagliare la pelle. Può essere utilizzato anche nei kit per catetere senza l'uso di attrezzature per il taglio, per effettuare il taglio dopo il fissaggio del catetere con le suture.

Introduzione della siringa
La siringa è principalmente composta da un cilindro, un contenitore del nucleo e un pistone. Il cilindro e il contenitore del nucleo sono realizzati in PP (polipropilene). Il pistone è realizzato in gomma sintetica. Lo scopo principale del prodotto è il seguente: Utilizzata per lavare il catetere prima di posizionarlo. Prima di inserire il catetere venoso centrale percutaneo, è necessario eseguire il lavaggio del catetere. Durante l'ago per il catetere venoso centrale percutaneo, è fondamentale eseguire prima il lavaggio del catetere, verificando che il pod sia sbloccato e che non ci siano bolle d'aria all'interno di ciascuna camera del catetere, eliminando completamente eventuali particelle all'interno del catetere.
Quando l'ago utilizzato nel Kit del catetere venoso centrale è un ago a forma di Y, la siringa viene utilizzata in combinazione con l'ago a forma di Y durante il processo di prelievo del sangue per determinare l'inserimento corretto della punta nel sito vascolare. Dopo aver completato il lavoro del sito di perforazione e inserito il catetere percutaneo, la siringa viene utilizzata per ispezionare il cavo mentre viene ritirato per assicurarsi che il catetere sia posizionato correttamente nel flusso sanguigno. Una volta confermato il posizionamento corretto del catetere, viene utilizzata la siringa per sciacquare tutte le camere del catetere con soluzione salina o soluzione salina eparinata e drenare il sangue dalla memoria del catetere per garantire che non ci siano ostruzioni o trombosi prima dell'uso normale del catetere. Può essere utilizzata per somministrare farmaci ai pazienti quando necessario durante il lavoro.

Inserimento

In genere, un catetere venoso centrale viene inserito chirurgicamente in una vena principale, come la vena cava superiore. Tali cateteri vengono solitamente introdotti utilizzando tecniche di accesso percutaneo, come la ben nota tecnica di Seldinger. Nella tecnica di Seldinger, la pelle viene pulita e viene applicato un anestetico locale se necessario. La posizione della vena viene quindi identificata attraverso punti di riferimento o con l'uso di un piccolo dispositivo ad ultrasuoni. Un ago cavo viene fatto avanzare attraverso la pelle fino a quando viene aspirato sangue; il colore del sangue e il suo flusso aiutano a distinguerlo dal sangue arterioso (suggerendo che si sia accidentalmente perforata un'arteria). Un filo guida ottuso viene fatto passare attraverso l'ago e successivamente l'ago viene rimosso. Un dispositivo dilatante può essere fatto passare sopra il filo guida per leggermente allargare il tracciato, dopodiché il catetere stesso viene fatto passare sopra il filo guida, che viene poi rimosso. Tutti i lumi del catetere vengono aspirati (per assicurarsi che siano tutti posizionati all'interno della vena) e sciacquati. Per le linee giugulari e succlavie, viene solitamente eseguita una radiografia del torace per assicurarsi che la linea sia posizionata all'interno della vena cava superiore e, nel caso di inserimento attraverso la vena succlavia, che non vi sia un pneumotorace risultante.

Nella Tabella 3-1 è presente un elenco dei materiali utilizzati e se sono a contatto diretto con sangue o tessuti. Il kit per catetere venoso centrale monouso prodotto da Target utilizza acciaio inossidabile 304, PP (polipropilene), nylon e policarbonato con una buona biocompatibilità, che è comunemente utilizzato in clinica da diversi anni. Tabella

Tabella 3-1 Materiali principali e fornitori

L'elenco principale dei componenti del kit per catetere venoso centrale monouso è mostrato di seguito nella Tabella 3.2 TABELLA 3.2

Di seguito è riportato un elenco di accessori, adattatori e altri dispositivi o attrezzature destinati ad essere utilizzati in combinazione con il kit per catetere venoso centrale monouso.

• Tappo eparinato
• Connettore senza ago
• Set di infusione Monouso
• Siringa
• Trasduttore di pressione sanguigna monouso
• Guida (Filo Guida)

monouso Siringa Filo guida I Requisiti Essenziali sono soddisfatti quando il dispositivo è collegato o utilizzato con questi accessori. Per ulteriori documenti di riferimento, consulta l'Appendix 3.1 Dichiarazione CE-CVCB- 048 sull'uso congiunto di dispositivi medici del kit per catetere venoso centrale monouso.

• Valutazione biologica

Il Disposable Central Venous Catheter Kit è realizzato in polimero ad alte prestazioni, poliuretano termoplastico. A causa della termosensibilità, il catetere si ammorbidisce quando viene esposto alla temperatura corporea, offrendo un'eccellente flessibilità e resistenza alla flessione. Questi materiali sono ampiamente utilizzati nel trattamento clinico sia in patria che all'estero e attualmente vengono impiegati in dispositivi medici con prestazioni affidabili e eccezionale biocompatibilità. Secondo i requisiti della norma EN ISO

10993-1:2018, il Disposable Central Venous Catheter Kit è classificato come dispositivo di comunicazione esterna e limitata esposizione. Quindi, in base alla tabella A.1 della norma EN ISO 10993-1:2018, sono stati scelti i seguenti test di valutazione biologica per valutare la biosicurezza del prodotto: citotossicità, sensibilizzazione, irritazione o reattività intracutanea, tossicità sistemica (acuta) ed emocompatibilità (vedere la parte applicabile della tabella A.1 della norma EN ISO 10993-1:2018 riportata di seguito).

Parte applicabile della Tabella A.1 della norma EN ISO 10993-1:2018
- Test di valutazione da considerare

Una revisione generale dei test di valutazione biologica eseguiti è fornita nell'Appendix 5.1 CE-CVCB-011 Biocompatibility Evaluation Report, Report QZFA200604901.
Questo documento fornisce una panoramica dettagliata dei test di sicurezza biologica eseguiti. Dai risultati è emerso che il Disposable Central Venous Catheter Kit è biologicamente sicuro. Questo è ulteriormente supportato dall'assenza di reclami relativi a questioni di sicurezza biologica dall'introduzione del dispositivo sul mercato.
Dai risultati è stato dedotto che il Disposable Central Venous Catheter Kit è biologicamente sicuro. Questa conclusione è ulteriormente supportata dall'assenza di reclami riguardanti questioni di sicurezza biologica fin dalla commercializzazione del dispositivo.

Il Kit Catetere Venoso central Monouso dispositivo medico sterilizzato che entra in contatto con il lume vascolare per un breve periodo. Non dovrebbe avvenire alcuno scambio energetico con i pazienti, evitando così danni all'ambiente circostante. Le caratteristiche fisiche, chimiche e biologiche devono essere conformi a quanto indicato nella tabella 5-1.
Una revisione generale dei test sulle prestazioni del Kit Catetere Venoso Centrale Monouso è fornita nell'Appendix 5.2 del report di test sulle prestazioni della serie CE-CVCB-008 per il KIT Catetere Venoso Centrale Monouso. Di seguito, nella tabella 5-1, sono elencati i rapporti di test condotti dalle autorità, e le informazioni dettagliate sono disponibili in appendice.

Medical Lume Srl (già Lume Import Srl), è un'azienda formata da un pool di esperti del settore e garantisce gli standard tecnici e qualitativi più elevati con la Certificazione di tutti i Prodotti Medicali, Dispositivi Medici e Sanitari, Macchinari e Strumenti Diagnostici ed Apparecchiature Ospedaliere che trovate in vendita su questo sito.

Per info: lumeimportsrl.it

Il nostro CATALOGO comprende le seguenti Categorie di Prodotti e Dispositivi Medicali:
Ablazione e Radiofrequenza
Aghi
Aghi Speciali
Anestesia e Rianimazione
Apparecchiature ad ultrasuoni
Ausili ed Homecare,
Chirurgia Mini Invasiva
Circolazione Extracorporea,
Colture biologiche
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Presidi Medici Monouso
Radiologia
Riabilitazione
Siringhe
Sistema per il prelievo di sangue venoso sottovuoto
Stetoscopi - Fonendoscopi
Urologia
Urologia Endoscopica

Segnaliamo: SONDA ECOGRAFICA PORTATILE AD ULTRASUONI