SPAZZOLINO PER CITOLOGIA ENDOCERVICALE MONOUSO
Descrizione:
Spazzolino monouso sterile utilizzato in ginecologia (spazzolino ginecologico) per il prelievo endocervicale nella procedura di screening del cancro cervicale (Pap-test). Il dispositivo è costituito da una testina di campionamento (con o senza punta a sfera) e da un'impugnatura di campionamento.
Materiale
Il dispositivo e il materiale di confezionamento sono prodotti con materiali atossici esenti da ftalati e lattice.
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Filo metallico: acciaio inox 304
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Spazzolino: nylon PA66 (setole sintetiche anallergiche atraumatiche)
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la punta a sfera è in materiale epossidico;
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bastoncino: PP (Polipropilene).
Caratteristiche:
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Dispositivo da utilizzare nel prelievo citologico endocervicale
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Sterile
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monouso
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latex free
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lunghezza stelo: 20 cm
Specifiche tecniche:
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Lunghezza totale (L): 200 mm±10mm
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Diametro punta D1:7 mm ± 1 mm
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Lunghezza punta L1: 22 mm± 5 mm)
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Diametro bacchetta D2: 16 mm(±0,5 mm)
Avvertenze
1) Solo monouso, non risterilizzare o riutilizzare.
2) Non utilizzare se la confezione o il prodotto è stato danneggiato o contaminato.
3) Non conservare a temperature e umidità estreme, evitare la luce solare diretta.
4) Solo per uso diagnostico in vitro
Controindicazioni
1) Utilizzare il prodotto durante il periodo di validità.
2) L'uso del prodotto è vietato se la singola confezione risulta danneggiata.
3) È vietato l'uso ripetuto.
Classificazione del prodotto
Il contenitore sterile monouso per conta aghi e lame da bisturi è un dispositivo non attivo e invasivo rispetto agli orifizi del corpo. I dispositivi (spazzolino endocervicale ginecologico) sono destinati ad un uso a breve termine. Secondo la norma 5 dell'allegato IX della direttiva MDD 93/42/CEE, l’introduttore tracheale appartiene ai dispositivi medici di classe I – sterile.
Confezionamento ed etichettatura:
Il confezionamento primario e secondario sono privi di lattice, di ftalati e di PVC
- Primario:
Confezione singola Peel-pack in blister preformato PVC Free e carta per uso medicale permeabile all’ossido di etilene riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa EN ISO 11607 ed EN ISO 15223-1 ed EN 1041.
- Secondario:
Cartoncino riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Nel confezionamento secondario sono contenuti 100 pezzi.
- Imballo:
Cartone rigido riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Il cartone contiene 2000 pezzi.
Latex free:
Il prodotto non contiene proteine naturali del lattice di gomma, che potrebbero causare reazioni allergiche.
Biocompatibilità:
Il prodotto è stato realizzato con materiali, coloranti ed inchiostri atossici.
I materiali utilizzati sono stati testati per valutare la tossicità secondo quanto indicato dalle normative UNI EN ISO 10993-1, UNI EN ISO 10993-7.
Smaltimento:
Secondo la normativa vigente.
Validità
Il prodotto può essere utilizzato entro 5 anni dalla data di sterilizzazione, a confezione integra e correttamente conservata.
Sterilizzazione
Prodotto monouso sterile.
Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene.
Condizioni di conservazione
Il prodotto deve essere conservato in un magazzino asciutto e ventilato.
Caratteristiche del confezionamento
Tutte le confezioni dei prodotti in gara (dall’involucro esterno consegnato al vettore, fino al confezionamento primario, ovvero l’ultima confezione interna realmente indivisibile) saranno provviste di codice a barre univoco, di opportune dimensioni e di nitidezza di stampa tali da consentire una rapida decodifica con i comuni lettori ottici
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