SPAZZOLINO PER CITOLOGIA ENDOCERVICALE MONOUSO (Conf. 100 pz)

SPAZZOLINO PER CITOLOGIA ENDOCERVICALE MONOUSO 

Descrizione:

Spazzolino monouso sterile utilizzato in ginecologia (spazzolino ginecologico) per il prelievo endocervicale nella procedura di screening del cancro cervicale (Pap-test). Il dispositivo è costituito da una testina di campionamento (con o senza punta a sfera) e da un'impugnatura di campionamento.

Materiale

Il dispositivo e il materiale di confezionamento sono prodotti con materiali atossici esenti da ftalati e lattice.

• Filo metallico: acciaio inox 304

• Spazzolino: nylon PA66 (setole sintetiche anallergiche atraumatiche)

• la punta a sfera è in materiale epossidico;

• bastoncino: PP (Polipropilene).

Caratteristiche:

• Dispositivo da utilizzare nel prelievo citologico endocervicale

• Sterile

• monouso

• latex free

• lunghezza stelo: 20 cm

Specifiche tecniche:

• Lunghezza totale (L): 200 mm±10mm

• Diametro punta D1：7 mm ± 1 mm

• Lunghezza punta L1: 22 mm± 5 mm）

• Diametro bacchetta D2: 16 mm（±0,5 mm）

Avvertenze

1) Solo monouso, non risterilizzare o riutilizzare.

2) Non utilizzare se la confezione o il prodotto è stato danneggiato o contaminato.

3) Non conservare a temperature e umidità estreme, evitare la luce solare diretta.

4) Solo per uso diagnostico in vitro

Controindicazioni

1) Utilizzare il prodotto durante il periodo di validità.

2) L'uso del prodotto è vietato se la singola confezione risulta danneggiata.

3) È vietato l'uso ripetuto.

Classificazione del prodotto

Il contenitore sterile monouso per conta aghi e lame da bisturi è un dispositivo non attivo e invasivo rispetto agli orifizi del corpo. I dispositivi (spazzolino endocervicale ginecologico) sono destinati ad un uso a breve termine. Secondo la norma 5 dell'allegato IX della direttiva MDD 93/42/CEE, l’introduttore tracheale appartiene ai dispositivi medici di classe I – sterile.

Confezionamento ed etichettatura:
Il confezionamento primario e secondario sono privi di lattice, di ftalati e di PVC
- Primario:
Confezione singola Peel-pack in blister preformato PVC Free e carta per uso medicale permeabile all’ossido di etilene riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa EN ISO 11607 ed EN ISO 15223-1 ed EN 1041.

- Secondario:
Cartoncino riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Nel confezionamento secondario sono contenuti 100 pezzi.

- Imballo:
Cartone rigido riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Il cartone contiene 2000 pezzi.

Latex free:

Il prodotto non contiene proteine naturali del lattice di gomma, che potrebbero causare reazioni allergiche.

Biocompatibilità:
Il prodotto è stato realizzato con materiali, coloranti ed inchiostri atossici.
I materiali utilizzati sono stati testati per valutare la tossicità secondo quanto indicato dalle normative UNI EN ISO 10993-1, UNI EN ISO 10993-7.

Smaltimento:

Secondo la normativa vigente.

Validità

Il prodotto può essere utilizzato entro 5 anni dalla data di sterilizzazione, a confezione integra e correttamente conservata.

Sterilizzazione

Prodotto monouso sterile.
Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene.

Condizioni di conservazione

Il prodotto deve essere conservato in un magazzino asciutto e ventilato.

Caratteristiche del confezionamento

Tutte le confezioni dei prodotti in gara (dall’involucro esterno consegnato al vettore, fino al confezionamento primario, ovvero l’ultima confezione interna realmente indivisibile) saranno provviste di codice a barre univoco, di opportune dimensioni e di nitidezza di stampa tali da consentire una rapida decodifica con i comuni lettori ottici

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Per info: lumeimportsrl.it

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