Sfinterotomo Monouso a 3 Lumi (a Scambio Rapido, Rotante) - Consegna in 15/20 gg. lavorativi

Nome commerciale autorizzato e registrato in italiano: Sfinterotomo Monouso a 3 Lumi
CND : G03040202 PAPILLOTOMI O SFINTEROTOMI TRILUME E PIU
Classe : IIb Rule 9 - MDD Annex II (senza II.4)
CE: 0123 (TÜV SÜD Product Service GmbH)

Annex IX della MDD, Classificazione Classe II b Regola 9:Tutti i dispositivi terapeutici attivi destinati a somministrare o scambiare energia sono in Classe IIa a meno che le loro caratteristiche non siano tali da poter somministrare o scambiare energia al corpo umano in modo potenzialmente pericoloso, tenendo conto della natura, della densità e del sito di applicazione dell'energia, nel qual caso sono in Classe IIb. Gli Sfinterotomi scambiano energia elettrica con il corpo umano mentre attivano il filo di taglio; pertanto, essi rientrano nella definizione di dispositivi attivi: classe IIb nell'Allegato IX della MDD.

Sterilizzazione: Sterilizzato con EO, Ossido di Etilene
Validità: 3 anni dalla sterilizzazione
Smaltimento: secondo le normative vigenti, CER 180103
Segnalazione incidenti: L'utilizzatore è tenuto a segnalare qualsiasi incidente relativo all'utilizzo del prodotto al Fabbricante, al Rappresentante Autorizzato nella UE e/o al Distributore, nonché al Ministero Italiano della Salute.

Modello	REF	DRM	UDI Confezionamento primario	UDI Confezionamento secondario (10pz)	UDI Imballaggi esterni (50pz)
AMH-TM-D0320	NM-RA-S-E-Q-L0320	2553073	06948318998357	16948318998354	26948318998351
AMH-TM-D0520	NM-RA-S-E-Q-L0520	2553093	06948318998364	16948318998361	26948318998368
AMH-TM-D1520	NM-RA-S-E-Q-L1520	2553094	06948318998371	16948318998378	26948318998375
AMH-TM-D0325	NM-RA-S-E-Q-L0325	2553095	06948318997794	16948318997791	26948318997798
AMH-TM-D0525	NM-RA-S-E-Q-L0525	2553096	06948318997800	16948318997807	26948318997804
AMH-TM-D1525	NM-RA-S-E-Q-L1525	2553100	06948318998388	16948318998385	26948318998382
AMH-TM-D0330	NM-RA-S-E-Q-L0330	2553120	06948318998395	16948318998392	26948318998399
AMH-TM-D0530	NM-RA-S-E-Q-L0530	2553123	06948318998401	16948318998408	26948318998405
AMH-TM-D1530	NM-RA-S-E-Q-L1530	2553125	06948318998418	16948318998415	26948318998412

Il dispositivo sfinterotomo è:

Varie lunghezze della punta: 3 mm, 5 mm e 15mm
Offerto in varie lunghezze del filo di taglio: 20 mm, 25 mm, 30 mm
Progettato con indicatori di movimento a strisce per indicare il posizionamento del filo durante l'avanzamento del filo e lo scambio del dispositivo.

Tipologia a Scambio Rapido (Serie WM Rotante)

1. Manico di Controllo
2. Connettore dell'Elettrodo
3. Guaina Esterna
4. Filo di Taglio Elettrochirurgico
5. Porta di Iniezione Filo Guida
6. Filo Guida
7. Porta del Filo Guida

Figura 1: Schizzo del Prodotto

Figura 2: Diagramma dell'estremità distale dello Sfinterotomo ad Arco

Figura 3: Diagramma dell'estremità distale dello Sfinterotomo ad Ago

Componenti principali utilizzati nel prodotto:

Tabella 1-1: Principali componenti dei modelli della serie TM e NM

Num.	Nome	Materiale	Num.	Nome	Materiale
1	Manico di controllo	ABS	4	Filo di Taglio Elettrochirurgico	M （YY/T 0294.1-2005）
2	Connettore Elettrodo	Ottone	5	Porta d'Iniezione	Pebax7233
3	Tubo Esterno	PTFE	6	Anello del pollice	ABS

Tabella 1-2: Principali componenti dei modelli della serie WM

Num.	Nome	Materiale	Num.	Nome	Materiale
1	Manico di controllo	ABS	6	Mandrino	NITINOL
2	Connettore Elettrodo	Brass	7	Testa del Tubo	TPU
3	Tubo esterno	PTFE	8	Rivestimento idrofilico	Rivestimento idrofilico
4	Filo di Taglio Elettrochirurgico	M （YY/T 0294.1-2005）	9	Tubo della Guaina	PTFE
5	Porta d'Iniezione	Pebax7233

Tabella 2: Componenti a contatto con il tessuto umano

Modello	Componenti	Materiale	Grado del Metallo (Grado Medico del Metallo)	Grado del Metallo (Grado Non-Medicale del Metallo)	Composizione Chimica
Modelli Comuni	Filo di Taglio	304V	M （YY/T 0294.1-2005）	N/A	Vedere la Tabella 3
	Tubo esterno	PTFE	N/A	N/A	N/A
	Marcature	PTFE	N/A	N/A	N/A
Modelli della Serie WM	Filo di Taglio	304V	M （YY/T 0294.1-2005）	N/A	Vedere la Tabella 3
Modelli della Serie WM	Tubo esterno	PTFE	N/A	N/A	N/A
	Marcature	PTFE	N/A	N/A	N/A
	Mandrino	NITINOL	N/A	N/A	N/A
	Testa del tubo	TPU	N/A	N/A	N/A
	Rivestimento Idrofilico	Rivestimento idrofilico	N/A	N/A	N/A
	Tubo della Guaina	PTFE	N/A	N/A	N/A

Tabella 3: YY/T 0294.1-2005 Composizione Chimica

Grado del Metallo

Composizione chimica（%）

C

Si

Max.

Mn

Max.

P

Max.

S

Cr

Mo

Ni

Altri

M

0.07

Max.

1

2

0.045

0.03

Max.

17~19

--

8~11

--

6. Indicazioni per l'uso
Il dispositivo è indicato per essere utilizzato con corrente elettrica ad alta frequenza per eseguire la sfinterotomia della papilla di Vater e/o dello sfintere di Oddi. Il tempo di contatto previsto del dispositivo con il tessuto umano è inferiore a 24 ore. Il dispositivo è sterile e destinato a un solo uso.

7. Dichiarazione sulle sostanze medicali

I dispositivi sfinterotomo non incorporano come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, potrebbe essere considerata un prodotto medicinale come definito nell'articolo 1 della Direttiva 65/65/CEE.

8. Dichiarazione sul Materiale di Origine Animale/Umana

I dispositivi sfinterotomo non incorporano alcuna sostanza di origine animale o umana come definito negli articoli 1.5(f), (g) della Direttiva 93/42/CEE

9. Proprietà Biologiche

I dispositivi sfinterotomo presentano le seguenti proprietà biologiche:

Sterile;
Risposta citotossica inferiore a grado uno;
Nessuna sensibilizzazione;
Reattività intracutanea inferiore a grado

10. Metodo di Produzione
I dispositivi sfinterotomo vengono assemblati in una sala pulita di classe 100.000. Per le serie TM e NM, i principali processi di produzione sono i seguenti: Sfinterotomo:
Estensione del tubo esterno → Stampa dei segni di movimento del tubo esterno → Assemblaggio del filo → Assemblaggio del manico → Formatura della punta → Imballaggio → Sigillatura dell'imballaggio → Imballaggio nei cartoni → Sterilizzazione→ Conservazione

Per la serie WM：
Estensione del tubo esterno → Stampa dei segni di movimento del tubo esterno → Assemblaggio del filo → Assemblaggio del manico → Formatura della punta → Termorestringimento avanzato → Termorestringimento attraverso il corpo → Applicazione del rivestimento idrofilico → Asciugatura → Applicazione del primer → Indurimento del primer → Applicazione del rivestimento superiore → Indurimento del rivestimento superiore

I processi di produzione della guida filiforme sono i seguenti: → Imballaggio → Sigillatura dell'imballaggio → Imballaggio nei cartoni → Sterilizzazione → Conservazione

Dopo l'assemblaggio, i dispositivi vengono sterilizzati con ossido di etilene. Sette giorni dopo la data di sterilizzazione, i residui di ossido di etilene sui dispositivi sono inferiori a 4 mg per pezzo.

11. Descrizione del confezionamento
Il dispositivo sfinterotomo è confezionato come segue:

Un dispositivo per busta (etichetta del prodotto sulla busta);
Due buste per scatola (etichetta del prodotto sulla scatola);
Cinquanta scatole per scatola esterna (etichetta del prodotto sulla scatola);
3 anni di durata di conservazione dalla data di sterilizzazione.

12. Copertura e rivestimento del dispositivo aperture e rivestimenti del dispositivo

I dispositivi sfinterotomo non incorporano materiali di particolare preoccupazione (ad esempio, non contengono lattice e non contengono ftalati). Per quanto riguarda l'assenza di ftalati, consultare il rapporto di prova 1003192-131~132.1003192-131~132.

L'applicazione di questo marchio CE è conforme alla Sezione 3 della MDD, Allegato II.

13. Documentazione di riferimento
MDD93/42/EEC

Tabella 5: Normative Applicabili

Num.	Normativa	Versione	Descrizione delle Normative
1	EN ISO 13485	2016	Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
2	EN ISO 14971	2012	Medical devices – Application of risk management to medical devices
3	EN ISO 10993-1	2009/AC:2010	Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing
4	EN ISO 10993-5	2009	Biological evaluation of medical devices--Part 5:Test for in vitro cytotoxicity
5	EN ISO 10993-7	2008/AC:2009	Biological evaluation of medical devices -- Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals.
6	EN ISO 10993-10	2013	Biological evaluation of medical devices-Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
7	EN ISO 11138-2	2009	Sterilization of health care products--Biological indicators -- Part 2: Biological indicator for ethylene oxide sterilization processes
8	ISO 6507-1	1997	Metallic materials--Vickers hardness test --Part 1：Test method
9	ISO 2859-1	1999	Sampling procedures for inspection by attribute a - Part1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit(AQL) for lot-by-lot inspection
10	IEC 60601-1	2006	Medical electrical equipment – Part 1: General Requirements for safety
11	IEC 60601-2-18	2009	Medical electrical equipment – Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment
12	IEC 60601-2-2	2009	Medical electrical equipment, Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment
13	EN 980	2008	Medical Device Symbol
14	EN 1041	2008	Information supplied by the manufacturer with medical devices
15	EN ISO 14644-1	2015	Cleanrooms and associated controlled environments-Part 1: Classification of air cleanliness
16	EN ISO 11607-1	2009	Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
17	EN ISO 11607-2	2006	Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
18	EN ISO 11135	2014	Sterilization of health care products -- Ethylene oxide -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
19	EN ISO 7153-1	2016	Surgical instruments -- Metallic materials -- Part 1: Stainless steel
20	EN ISO 11737-1	2006/AC:2009	Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
21	EN ISO 15223-1	2016	Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements
22	ASTMF -1980	2007	Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices
23	MEDDEV2.7.1	2016	Clinical Evaluation: A guide for manufacture and notified bodies

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