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TEST DI GRAVIDANZA HCG (MIDSTREAM)

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TEST DI GRAVIDANZA HCG (MIDSTREAM)


TEST DI GRAVIDANZA

 

REF: HCG
RDM
: 2388988

Destinazione / Indicazioni d’Uso:
Il Test di gravidanza HCG (Midstream) Accufast è un test rapido in una fase per il rilevamento qualitativo della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine, come ausilio per la diagnosi precoce della gravidanza. Il test è destinato all'autotest diagnostico in vitro.


Caratteristiche:

La sensibilità analitica del test di gravidanza One Step HCG Midstream è di 25 mUI/ml e rileverà concentrazioni di hCG comprese tra 25 mUI/ml e 500.000 mUI/ml. La sensibilità è stata stabilita mediante test ripetitivi di campioni contenenti 25 mIU/ml di hCG durante un periodo di diverse settimane.

La specificità del test di gravidanza One Step HCG Midstream è stata determinata da studi di reattività crociata con quantità note di ormone luteinizzante (hLH), ormone follicolo stimolante (hFSH) e ormone stimolante la tiroide (hTSH). Risultati negativi sono stati ottenuti da tutti i test condotti con 500 mIU/ml hLH, 1000 mIU/ml hFSH , 1000 UI/ml di hTSH e campione di hCG negativo.

È stato condotto uno studio che consisteva nell'eseguire una serie di saggi replicati utilizzando 25 mUI/ ml e 100 mUI/ml di hCG nelle urine. Tutti i risultati del test sono stati coerenti.

Sono stati condotti studi che consistevano nel testare 126 campioni positivi e 177 negativi utilizzando la cassetta del test di gravidanza HCG in un passaggio rispetto a un test immunologico di riferimento per l'hCG. Entrambi questi studi dimostrano una correlazione (relativa) del 100%.


Confezionamento ed etichettatura:

Il confezionamento primario e secondario sono privi di lattice, di ftalati e di PVC

- Primario:

Confezione singola Peel-pack in blister preformato PVC Free e carta per uso medicale permeabile all’ossido di etilene riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa EN ISO 11607 ed EN ISO 15223-1 ed EN 1041.

- Secondario:

Cartoncino riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Nel confezionamento secondario sono contenuti 1 pezzo

- Imballo:

Cartone rigido riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. 

 

Latex free:

Il prodotto non contiene proteine naturali del lattice di gomma, che potrebbero causare reazioni allergiche.


Biocompatibilità
:

Il prodotto è stato realizzato con materiali, coloranti ed inchiostri atossici.

I materiali utilizzati sono stati testati per valutare la tossicità secondo quanto indicato dalle normative UNI EN ISO 10993-1, UNI EN ISO 10993-7.


Smaltimento: Secondo la normativa vigente.

Validità: Il prodotto può essere utilizzato entro 3 anni dalla data di sterilizzazione,a confezione integra e correttamente conservata.

Sterilizzazione
: Prodotto monouso sterile. Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene.

Condizioni di conservazione - Il prodotto deve essere conservato in un magazzino asciutto e ventilato.

 

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