STRONGSTEP TEST RAPIDO PER LO STREPTOCOCCO A (conf. 20 pz)
Tamponi faringei presenti nel kit, confezionati singolarmente in buste peel pack. Sterilizzati con Ossido di Etilene (EO)
USO PREVISTO: Lo Strongstep A Rapid Test Device è un test immunologico rapido per il rilevamento qualitativo dell'antigene dello streptococco di gruppo A (streptococco di gruppo A) dalla gola (tampone faringeo) come ausilio per la diagnosi di faringite da streptococco di gruppo A o per conferma della cultura.
PRINCIPIO: Il dispositivo per il test rapido Strep A è stato progettato per rilevare lo streptococco di gruppo A antigene attraverso l'interpretazione visiva dello sviluppo del colore nella striscia interna. La membrana è stata immobilizzata con un anticorpo anti-streptococco A di coniglio sulla regione del test. Durante il test, il campione viene lasciato reagire con un altro anti-streptococco di coniglio A coniugati di particelle colorate con anticorpi, che sono stati pre-rivestiti sul test. La miscela si muove quindi sulla membrana per azione capillare e interagisce con i reagenti sulla membrana. Se ci sono abbastanza antigeni dello streptococco A si forma una banda colorata nella regione del test della membrana. La presenza di questa fascia colorata indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica risultato negativo. L'aspetto di una banda colorata nella regione di controllo funge da controllo procedurale. Ciò indica che il volume corretto del campione è stato aggiunto e si è verificato l'assorbimento della membrana.
La malattia più comune con lo streptococco di gruppo A è la faringite. I sintomi di questo, se non trattati, possono aumentare e portare a complicazioni gravi e ulteriori come febbre reumatica acuta, tipo shock tossico, possono svilupparsi sindrome e glomerulonefrite. L'identificazione rapida può facilitare la gestione clinica per prevenire la progressione della malattia. I metodi convenzionali utilizzati per identificare lo streptococco di gruppo A comportano l'isolamento e successiva identificazione degli organismi, che possono richiedere 24-48 ore.
Lo Strongstep per test rapido Strep A rileva direttamente gli streptococchi di gruppo A dai tamponi faringei in modo da ottenere risultati più rapidi. Il test rileva l’antigene batterico dai tamponi, quindi è possibile rilevare il gruppo A Streptococco, che potrebbe non crescere in coltura.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
- Il kit deve essere conservato a 2-30°C fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata.
- Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
- Non congelare.
È necessario prestare attenzione per proteggere i componenti di questo kit da contaminazione. Non utilizzare se vi è evidenza di contaminazione microbica. La contaminazione biologica delle apparecchiature di erogazione, contenitori o reagenti possono portare a risultati falsi.
Codice identificativo del prodotto (REF) |
500150 |
indicazione della CND di riferimento e numero di iscrizione al Repertorio Nazionale dei Dispostivi Medici (RDM) |
W0105090103 |
Indicazioni d’uso |
SOLO PER USO PROFESSIONALE |
Metodologia |
IMMUNOCROMATOGRAFICO DI TIPO QUALITATIVO |
Materiale di confezionamento |
Custodia in alluminio per i singoli test, confezioni peel pack per i tamponi e scatola di carta per il confezionamento completo. |
Confezionamento interno ed esterno |
20 test a confezione |
Metodologie dei controlli di qualità |
Utilizzare la linea di controllo come controllo di qualità interno |
Presenza marchi di qualità |
SI |
Presenza di certificazioni |
SI |
Indicazione delle modalità di sterilizzazione dei prodotti offerti |
Ossido di etilene |
Direttiva Europea sui Dispositivi Medici 93/42/CEE, recepita ed attuata in Italia dal D. Lgs. n. 46 del 24.02.1997, e successiva modifica Direttiva CEE n. 47 del 05.09.2007, recepita dal D. Lgs. n. 37 del 25.01.2010; |
RISPETTATA |
Direttiva Europea IVD 98/79. |
RISPETTATA |
Necessità di reagenti, calibratori e controlli |
|
Necessità di materiale di consumo ed accessori occorrenti all’effettuazione e alla registrazione di tutte le determinazioni indicate, delle calibrazioni e dei controlli di qualità |
Tutti i componenti sono inclusi nel kit, compreso il tampone per la raccolta del campione. |
marcatura CE-IVD e/o EUA/FDA |
CE-IVD |
rapidità e semplicità di esecuzione |
1 minuto |
Tempo di ottenimento del risultato in minuti dal prelievo |
5 minuti LETTURA VISIVA |
Possibilità di analizzare il campione faringeo |
SI |
Dispositivi prodotti in accordo alle GMP (Good Manufacturing Practice), classificati e certificati come Dispositivi Medici |
SI |
Prodotti apirogeni, latex free, senza ftalati |
SI |
Materiali del tampone: FOAM, Poliestere, Nylon o Viscosa |
SI |
Materiali dell’asta: plastica, poliestere anti urto o alluminio |
SI |
Esenti da interferenze con la ricerca di DNA/RNA appartenete ai patogeni ricercati |
SI |
marcatura CE |
SI |
prodotti secondo le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485, essere corredati dalle necessarie informazioni per garantire un utilizzo in totale sicurezza, essere sterili (SAL 10-6) in conformità a quanto previsto dagli standard europei ISO 11137; ISO 11135 |
SI |
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Per info: lumeimportsrl.it
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