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STRONGSTEP TEST RAPIDO PER LO STREPTOCOCCO A (conf. 20 pz)

Prezzo di listino €52,90

Spese di spedizione calcolate al momento del pagamento.

STRONGSTEP TEST RAPIDO PER LO STREPTOCOCCO A (conf. 20 pz)

STRONGSTEP TEST RAPIDO PER LO STREPTOCOCCO A (conf. 20 pz)


Tamponi faringei presenti nel kit, confezionati singolarmente in buste peel pack. Sterilizzati con Ossido di Etilene (EO)


USO PREVISTO: Lo Strongstep A Rapid Test Device è un test immunologico rapido per il rilevamento qualitativo dell'antigene dello streptococco di gruppo A (streptococco di gruppo A) dalla gola (tampone faringeo) come ausilio per la diagnosi di faringite da streptococco di gruppo A o per conferma della cultura.


PRINCIPIO: Il dispositivo per il test rapido Strep A è stato progettato per rilevare lo streptococco di gruppo A antigene attraverso l'interpretazione visiva dello sviluppo del colore nella striscia interna. La membrana è stata immobilizzata con un anticorpo anti-streptococco A di coniglio sulla regione del test. Durante il test, il campione viene lasciato reagire con un altro anti-streptococco di coniglio A coniugati di particelle colorate con anticorpi, che sono stati pre-rivestiti sul test. La miscela si muove quindi sulla membrana per azione capillare e interagisce con i reagenti sulla membrana. Se ci sono abbastanza antigeni dello streptococco A si forma una banda colorata nella regione del test della membrana. La presenza di questa fascia colorata indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica risultato negativo. L'aspetto di una banda colorata nella regione di controllo funge da controllo procedurale. Ciò indica che il volume corretto del campione è stato aggiunto e si è verificato l'assorbimento della membrana.

La malattia più comune con lo streptococco di gruppo A è la faringite. I sintomi di questo, se non trattati, possono aumentare e portare a complicazioni gravi e ulteriori come febbre reumatica acuta, tipo shock tossico, possono svilupparsi sindrome e glomerulonefrite. L'identificazione rapida può facilitare la gestione clinica per prevenire la progressione della malattia. I metodi convenzionali utilizzati per identificare lo streptococco di gruppo A comportano l'isolamento e successiva identificazione degli organismi, che possono richiedere 24-48 ore.

Lo Strongstep per test rapido Strep A rileva direttamente gli streptococchi di gruppo A dai tamponi faringei in modo da ottenere risultati più rapidi. Il test rileva l’antigene batterico dai tamponi, quindi è possibile rilevare il gruppo A Streptococco, che potrebbe non crescere in coltura.


CONSERVAZIONE E STABILITÀ

- Il kit deve essere conservato a 2-30°C fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata.

- Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.

- Non congelare.


È necessario prestare attenzione per proteggere i componenti di questo kit da contaminazione. Non utilizzare se vi è evidenza di contaminazione microbica. La contaminazione biologica delle apparecchiature di erogazione, contenitori o reagenti possono portare a risultati falsi.
 

Codice identificativo del prodotto (REF)

500150

indicazione della CND di riferimento e numero di iscrizione al Repertorio Nazionale dei Dispostivi Medici (RDM)

W0105090103
RDM 2361076

Indicazioni d’uso

SOLO PER USO PROFESSIONALE

Metodologia

IMMUNOCROMATOGRAFICO DI TIPO QUALITATIVO

Materiale di confezionamento

Custodia in alluminio per i singoli test, confezioni peel pack per i tamponi e scatola di carta per il confezionamento completo.

Confezionamento interno ed esterno

20 test a confezione

Metodologie dei controlli di qualità

Utilizzare la linea di controllo come controllo di qualità interno

Presenza marchi di qualità

SI

Presenza di certificazioni

SI

Indicazione delle modalità di sterilizzazione dei prodotti offerti

Ossido di etilene

Direttiva Europea sui Dispositivi Medici 93/42/CEE, recepita ed attuata in Italia dal D. Lgs. n. 46 del 24.02.1997, e successiva modifica Direttiva CEE n. 47 del 05.09.2007, recepita dal D. Lgs. n. 37 del 25.01.2010;

RISPETTATA




Direttiva Europea IVD 98/79.

RISPETTATA

Necessità di reagenti, calibratori e controlli


Necessità di materiale di consumo ed accessori occorrenti all’effettuazione e alla registrazione di tutte le determinazioni indicate, delle calibrazioni e dei controlli di qualità

Tutti i componenti sono inclusi nel kit, compreso il tampone per la raccolta del campione.

marcatura CE-IVD e/o EUA/FDA

CE-IVD

rapidità e semplicità di esecuzione

1 minuto

Tempo di ottenimento del risultato in minuti dal prelievo

5 minuti LETTURA VISIVA

Possibilità di analizzare il campione faringeo

SI

Dispositivi prodotti in accordo alle GMP (Good Manufacturing Practice), classificati e certificati come Dispositivi Medici

SI

Prodotti apirogeni, latex free, senza ftalati

SI

Materiali del tampone: FOAM, Poliestere, Nylon o Viscosa

SI

Materiali dell’asta: plastica, poliestere anti urto o alluminio

SI

Esenti da interferenze con la ricerca di DNA/RNA appartenete ai patogeni ricercati

SI

marcatura CE

SI

prodotti secondo le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485, essere corredati dalle necessarie informazioni per garantire un utilizzo in totale sicurezza, essere sterili (SAL 10-6) in conformità a quanto previsto dagli standard europei ISO 11137; ISO 11135

SI

 

 

Lume Import Srl, azienda formata da un pool di esperti del settore, garantisce gli standard tecnici e qualitativi più elevati con la Certificazione di tutti i Prodotti Medicali, Dispositivi Medici e Sanitari, Macchinari e Strumenti Diagnostici ed Apparecchiature Ospedaliere che trovate sul nostro sito,

Per info: lumeimportsrl.it

Il nostro CATALOGO comprende le seguenti Categorie di Prodotti e Dispositivi Medicali:
Ablazione e Radiofrequenza
Aghi
Aghi Speciali
Anestesia e Rianimazione
Apparecchiature ad ultrasuoni
Ausili ed Homecare,
Chirurgia Mini Invasiva

Circolazione Extracorporea
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Colture biologiche
Copristrumenti
Diagnostica Molecolare
Dispositivi di Infusione
Emodialisi
Emodinamica
Ginecologia
Glicemia
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