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STENT BILIARE PARZIALMENTE COPERTO auto-espandibile non vascolare in lega Ni-Ti - Disponibile su richiesta

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Stent Biliare Parzialmente Coperto auto-espandibile non vascolare in lega Ni-Ti - Disponibile su richiesta

Destinazione d’uso: lo stent biliare viene utilizzato per le stenosi del tratto biliare causata da carcinoma biliare e altri traumi o in caso di stenosi concentriche più dure e stenosi di rami intraepatici.
Descrizione: il Sistema di Stent Biliare auto espandibile in lega Ni-Ti non vascolare (di seguito denominato Stent Biliare) è composto da sent biliare, sistema di introduzione e filo guida, come nella figura che segue.



1 - Stent
2 - Sistema di introduzione
3 - Blocco di sicurezza
4 - Filo guida

Lo stent si presenta con una maglia intrecciata in maniera ordinata senza buchi e sbavature sulla superficie. La superficie del sistema di introduzione è liscia e senza danni e di colore uniforme. La testa del sistema di introduzione è morbida, liscia, senza sbavature e spigolo vivo. La superficie del filo guida è liscia e senza sbavature. Lo stent è costruito con filo di lega Ni-Ti; il sistema di introduzione è in PEEK, PTFR e ABS; il filo guida è realizzato con materiale in acciaio inossidabile e asta in lega Ni-Ti. La

Latexfree: prodotto realizzato con materiali metallici-lega in Ni-Ti – Nitinol, completamente Latex free.

Metodo di Sterilizzazione: Prodotto monouso sterile.
Sterilizzato con ossido di etilene che ne permette la validità del prodotto per due anni.

Requisiti di conservazione: conservare in un luogo pulito, asciutto e ben ventilato, a temperatura normale. Il sistema di stent non può essere premuto.

Specifiche tecniche: lo stent è intenerato a temperature inferiori a 10 °C in modo da ridurre il suo diametro del 40% per facilitare l’inserimento nel sistema di introduzione. Una volta inserito all’interno del corpo umano, dove la temperatura è maggiore di 33 °C, lo stent riprenderà la sua originaria dimensione gradualmente dopo il rilascio del sistema di introduzione. Lo stent genererà una leggera forza di trazione radiale e agirà sulla parete interne delle vie biliari per espandere gradualmente la stenosi e ricostruire il passaggio ostruito. Essendo dotato di un buon sistema di auto espansione, lo stent si adatterà alle curvature delle vie biliari creando pochi disagi nel paziente e mantenendo le vie biliari non ostruite.

Confezionamento ed etichettatura: Ogni prodotto è contenuto singolarmente in un imballaggio di carta o plastica che ne permette la conservazione e il mantenimento della condizione di sterilizzazione.
Simboli presenti sull’etichetta:

 


Misure disponibili:

Diametro dello Stent (mm)

Lunghezza (mm)

Specifiche del sistema di introduzione (diametro del tubo in Fr* lunghezza effettiva in mm)

 

6

 

40/50/60/70/80/90/100

 

9Fr* 500 (sistema di introduzione PTCD)

 

8

 

40/50/60/70/80/90/100

 

9Fr*500 (sistema di introduzione PTCD)

 

10

 

40/50/60/70/80/90/100

 

9Fr*500 (sistema di introduzione PTCD)

CND: P0502
Classe di appartenenza: Dispositivo Medico di Classe CE: IIb
Certificazione CE: Conforme alla direttiva 93/42/CEE - 0197


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