
SONDINO NASOGASTRICO IN POLIURETANO SENZA MANDRINO CON CONNETTORE ENFIT (Conf 1 pz)
Classificazione Nazionale dei dispositivi Medici – D.M. 20/02/2007: G02020101
Destinazione d’uso
- Nutrizione enterale per sonda per uso prolungato.
- Il sondino nasogastrico può essere utilizzato per: aspirare il contenuto gastrico, anche in
caso di occlusione intestinale;
- somministrare la nutrizione enterale;
- svuotare lo stomaco da contenuti pericolosi (gastrolusi o lavanda gastrica);
- prevenire la distensione dello stomaco prima o dopo un intervento chirurgico.
Materiale: Il sondino è in poliuretano trasparente
Sondino nasogastrico: Poliuretano (PUR): è un materiale sintetico dotato di buona compatibilità ed ottima resistenza.
Descrizione
Il sondino nasogastrico privo di mandrino, realizzato in poliuretano trasparente, è caratterizzato da linee radiopache bianche e marcatura centrimetrica, che assicurano una visibilità ottimale ai raggi X e una maggiore sicurezza.
Il sondino è dotato di un sistema a due tappi, che garantisce la perfetta chiusura della sonda in assenza di nutrizione tra una somministrazione e l’altra. Il dispositivo è dotato di connettore ENFit maschio specifico per la nutrizione enterale che permette di raccordarlo solo al connettore terminale ENFit femmina dei set e delle siringhe per nutrizione enterale al fine di evitare connessioni improprie.
Il dispositivo è privo di lattice e ftalati.
Componenti e materiali
Sondino nasogastrico: Poliuretano (PUR) il poliuretano è un materiale sintetico dotato di buona compatibilità e di ottima resistenza. I sondini nasogastrici sono caratterizzati da:
- Tacche graduate
- punta arrotondata morbida, chiusa o aperta atraumatica
- estremità terminale del sondino con spirale (lunghezza±23cm) per facilitare il posizionamento a livello intestinale
- estremità distale con quattro fori contrapposti laterali con bordi atraumatici
- indicatori di profondità
connettore ENFit maschio con tappo di chiusura e codice colore
Descrizione |
Codice CND |
Fr. |
RDM |
Sondino nasogastrico in PU senza mandrino 120CM |
G02020101 |
FR6 |
2142895 |
FR8 |
2142900 |
||
FR10 |
2143153 |
||
FR12 |
2143171 |
||
FR14 |
2143178 |
||
FR16 |
2143187 |
||
FR18 |
2143190 |
Modelli disponibili
CODICE |
LUNGHEZZA
|
CALIBRO (French) |
DIAMTERO ESTERNO (mm) |
DIAMETRO INTERNO (mm) |
ST6TE |
120 cm |
FR 6 |
2 |
1.3 |
ST8TE |
120 cm |
FR 8 |
2.7 |
1.9 |
ST10TE |
120 cm |
FR 10 |
3.3 |
2.3 |
ST12TE |
120 cm |
FR 12 |
4 |
2.8 |
ST14TE |
120 cm |
FR 14 |
4.7 |
3.5 |
ST16TE |
120 cm |
FR 16 |
5.3 |
3.9 |
ST18TE |
120 cm |
FR 18 |
6 |
4.4 |
Classe dispositivi medici
IIa secondo il D.lgs. n. 46/1997 in attuazione della Direttiva 93/42/CEE (e successivi aggiornamenti) concernente i dispositivi medici.
Riferimenti Normativi:
1. CertificazioneCE: il dispositivo è marchiato CE (Certificato numero: G2 066149 0017) in accordo ai requisiti essenziali della Direttiva 93/42 CEE (allegato II, escluso il punto 4).
2. Normetecnicheapplicabili:
ENISO13485:2012 |
Dispositivi Medici - Sistema di gestione della qualità |
UNIEN1615:2001 |
Cateteri e dispositivi di nutrizione enterale monouso e loro connettori - Progettazione e prove |
UNICEIENISO15223-1:2012 |
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte1: Requisiti generali |
UNIENISO10993-1:2012 |
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte1: Valutazione e verifica nel processo di valutazione dei rischi |
UNIEN1174-2:1998 |
Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Linee guida |
UNIENISO11135-1:2008 |
Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di Etilene - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, laconvalidaeil controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici |
UNIEN556:2002 |
Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per il dispositivo per essere definito “sterile” |
UNIENISO11607-1:2009 |
Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterilie sistemi di imballaggio |
UNIENISO80369-3:2016 |
Requisiti per i connettori di piccolo diametro per fluidi in campo medicale - Parte 3: Connettori per nutrizione enterale |
Avvertenze e raccomandazioni: Le sonde in poliuretano/silicone devono essere lubrificate solo con acqua o gel idrosolubili. Le sonde devono essere lavate prima e dopo la somministrazione di pasti e medicazioni, almeno 3 volte al giorno per evitare l’occlusione della sonda.
Sterilizzazione: Il prodotto è sterilizzato mediante Ossido di Etilene
Validità: 5 anni (60mesi)
Conservazione: Conservare il prodotto in un luogo asciutto e pulito
Confezione: confezione singola sterile, scatola contenente 15 pezzi e cartone contenente 180 pezzi
Materiali di confezionamento: Accoppiato carta/laminato plastico
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Aghi
Aghi Speciali
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Ausili ed Homecare,
Chirurgia Mini Invasiva
Circolazione Extracorporea,
Colture biologiche
Diagnostica Molecolare
Dispositivi di Infusione
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Neonatologia
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