SONDA NASO-GASTRICA IN SILICONE - Consegna entro 15/20 gg. lavorativi
La sonda naso-gastrica è un tubo flessibile che va nello stomaco, ad esempio attraverso il naso o l'esofago, per l'introduzione di materiale (come cibo) o la rimozione del contenuto gastrico. È indicato per l’uso a breve termine.
- Il dispositivo è realizzato con silicone di grado medico, non tossico, non irritante, ha una ottima biocompatibilità.
- Il tubo trasparente visivo consente al medico all’endoscopio di vedere il colore, la consistenza e le ostruzioni del
- La presenza di una linea radio-opaca ai raggi X consente di seguire l’introduzione della sonda e del tubo mediante controllo ai raggi X, consentendo al medico di determinare facilmente la posizione della punta
- Marcature di profondità dalla guida della punta per il corretto
- Estremità distale perfettamente chiusa per un inserimento agevole e
- I fori laterali massimizzano la portata del flusso per ridurre gli eventuali
- Il connettore universale è incompatibile con un'ampia varietà di alimentatori per ridurre il rischio di una connessione o di una infusione
- Il connettore è integrato con un tappo che può essere chiuso quando il dispositivo non viene
- La gamma di misure è ampia per adattarsi alle esigenze neonatali fino a quelle degli
- La confezione singola “Individual Peel Pouch” riduce al minimo il rischio di
- Sterile (sterilizzato con EO, Ossido di etilene).
Destinazione d’uso
La sonda naso-gastrica può essere inserita nello stomaco sia attraverso la bocca che attraverso le narici per vari usi: infusione di liquidi nutrienti per l’alimentazione enterale, infusion di farmaci, lavanda gastrica, irrigazione o aspirazione e decompressione gastrica. Solo per uso a breve termine.
Dispositivo |
REF |
DRM |
Misura |
OD |
Lunghezza |
Sonda naso-gastrica in silicone |
PG050108 |
2435509 |
8Fr |
2.7mm |
120cm |
PG050110 |
2435523 |
10Fr |
3.3mm |
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PG050112 |
2435526 |
12Fr |
4.0mm |
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PG050114 |
2435527 |
14Fr |
4.7mm |
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PG050116 |
2435529 |
16Fr |
5.3mm |
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PG050118 |
2435531 |
18Fr |
6.0mm |
1 punta chiusa - 2 fori laterali - 3 Tubo - 4 marking radio-opaco - 5 connettore con tappo
Distinta dei materiali impiegati (BOM list)
Dispositivo |
Parti della sonda |
Materiali impiegati |
Sonda naso-gastrica in Silicone |
Tubo |
Silicone |
Connettore con tappo |
Silicone |
Istruzioni per l’uso
- Selezionare la tipologia più adatta di sonda naso-gastrica per il paziente, prendere la sonda dalla sua confezione stando ben attenti ad evitare contaminazioni o procedure che mettano a rischio la sterilità del dispositivo.
- Posizionare il paziente in una posizione comoda ed atta ad evitare bruschi movimenti, sdraiato o semi sdraiatgo.
- Calcolare la lunghezza di tubo della sonda che necessita di essere introdotto dal naso o dalla bocca.
- Lubrificare la punta con acqua per facilitare l’intubazione.
- Inserire il la sonda nella bocca oppure nel naso del paziente, molto lentamente e delicatamente, senza mai forzare o compiere manovre brusche ed improvvise.
- Verificare la posizione della sonda con l’aspirazione oppure ai Raggi X.
- Fissare l’estremità della sonda alla siringa.
Precauzioni
- I dispositive sono sterilizzati con Ossido di Etilene (EO).
- Smaltire dopo l’uso.
- Non usare se la confezione è aperta o danneggiata, segnalare immediatemente al distributor italiano MEDICAL LUME SRL, Tel. 0976.509186, email: lumeimportsrl@gmail.com
- Non conservare in locali con elevate temperature o alto tasso di umidità (conservare il locali freschi ed asciutti)
Contraindicazioni
- Posizionamento non idoneo del tubo (es. in varici esofagee o in caso di sanguinamento);
- Nutrizione intestinale (es. in caso di mancato assorbimento intestinale, ileo paralitico o addome acuto)
La sonda naso-gastrica è un dispositivo non attivo ed invasivo rispetto agli orifizi del corpo. I dispositivi sono destinati ad un uso a breve termine. Secondo MDD 93/42/CEE Allegato IX Regola 5, la sonda naso-gastrica appartiene ai dispositivi medici di classe IIa.
Processo del Diagramma di Flusso
Requisiti di qualità
Num. |
Test dispositivi |
Requisiti di qualità |
Metodologia del test e/o referenza |
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1) |
Test di sterilità |
I dispositive sono sterili |
Chinese Pharmacopoeia 2010 Edition |
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2) |
BI test |
Dopo 7 giorni di coltura, il BI test dovrebbe essere sterile. |
ISO11737-2 |
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3) |
Aspetto |
1) Il prodotto deve essere liscio e chiaro, nessun corpo estraneo, nessuna contaminazione, nessun bordo tagliente. 2) La punta deve essere chiusa e liscia, senza spigoli vivi. 3) Fori laterali senza bordo taglienti o con danni. 4) La marcatura deve essere corretta e chiara. 5) Il tubo di collegamento e il connettore devono essere robusti e non rotti. |
Ispezione visiva |
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4) |
Dimensioni |
Le sonde si conformano alle seguenti misure
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Vernier caliper, Magnifier, Ruler |
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5) |
Forza di connessione |
Non ci dovrebbero essere rotture al tubo e al collegamento |
Applicare una forza statica di 15N sul connettore e sul tubo, mantenendo 15S. |
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6) |
Test sulle perdite |
I dispositive non dovrebbero presentare perdite. |
Dare un colpo sui fori laterali, quindi applicare 50 kpa di aria nel connettore e mantenere 30 secondi. |
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7) |
Confezionamento singolo |
1) La busta non deve presentare danni, buchi, corpi estranei, contaminazioni, crepe. 2) Deve essere completamente sigillato. |
Ispezione visiva ASTM F 1886-1998 |
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8) |
Forza di tenuta |
La forza di tenuta dovrebbe essere maggiore di 1.2N. |
ASTM F88-2009, Apparecchio di trazione, Larghezza del campione: 15mm, Velocità di trazione: 200mm/min. |
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9) |
Larghezza di saldatura |
La larghezza di saldatura dovrebbe essere maggiore di 6mm |
Ruler |
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10) |
Dying test |
Non ci dovrebbero essere perdite nel confezionamento primario. |
EN 868 Appendix F or ASTM F 1929-98 (2004) |
- Confezionamento Primario: busta di carta e PE (Polietilene) 235x160mm
- Confezionamento Secondario: scatola di cartonato da 10 pezzi, 230x155x105mm (ogni confezionamento secondario contiene 1 foglietto di Istruzioni per l’Uso da 10,5cm x 15cm).
- Imballaggio: cartone ondulato 54,5cm x 48cm x 33cm contenente 20 scatole (per un totale di 200 pezzi ad imballaggio)
- Etichette: Presenti sulla busta singola e sull’esterno del cartone di imballaggio.
- Istruzioni per l’uso: Presenti in ogni confezione di vendita.
- Sterilizzazione: Ossido di Etilene
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