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SONDA NASO-GASTRICA IN SILICONE - Consegna entro 15/20 gg.

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SONDA NASO-GASTRICA IN SILICONE - Consegna entro 15/20 gg. lavorativi



La sonda naso-gastrica è un tubo flessibile che va nello stomaco, ad esempio attraverso il naso o l'esofago, per l'introduzione di materiale (come cibo) o la rimozione del contenuto gastrico. È indicato per l’uso a breve termine.

  • Il dispositivo è realizzato con silicone di grado medico, non tossico, non irritante, ha una ottima biocompatibilità.
  • Il tubo trasparente visivo consente al medico all’endoscopio di vedere il colore, la consistenza e le ostruzioni del
  • La presenza di una linea radio-opaca ai raggi X consente di seguire l’introduzione della sonda e del tubo mediante controllo ai raggi X, consentendo al medico di determinare facilmente la posizione della punta
  • Marcature di profondità dalla guida della punta per il corretto
  • Estremità distale perfettamente chiusa per un inserimento agevole e
  • I fori laterali massimizzano la portata del flusso per ridurre gli eventuali
  • Il connettore universale è incompatibile con un'ampia varietà di alimentatori per ridurre il rischio di una connessione o di una infusione
  • Il connettore è integrato con un tappo che può essere chiuso quando il dispositivo non viene
  • La gamma di misure è ampia per adattarsi alle esigenze neonatali fino a quelle degli
  • La confezione singola “Individual Peel Pouch” riduce al minimo il rischio di
  • Sterile (sterilizzato con EO, Ossido di etilene).

Destinazione d’uso
La sonda naso-gastrica può essere inserita nello stomaco sia attraverso la bocca che attraverso le narici per vari usi: infusione di liquidi nutrienti per l’alimentazione enterale, infusion di farmaci, lavanda gastrica, irrigazione o aspirazione e decompressione gastrica. Solo per uso a breve termine. 

Dispositivo

REF

DRM

Misura

OD

Lunghezza

Sonda naso-gastrica in silicone

PG050108

2435509

8Fr

2.7mm

120cm

PG050110

2435523

10Fr

3.3mm

PG050112

2435526

12Fr

4.0mm

PG050114

2435527

14Fr

4.7mm

PG050116

2435529

16Fr

5.3mm

PG050118

2435531

18Fr

6.0mm

 

 Sonda naso-gastrica in silicone - Medical Lume Srl

1 punta chiusa - 2  fori laterali - 3 Tubo - 4 marking radio-opaco - 5 connettore con tappo

 Distinta dei materiali impiegati (BOM list)

Dispositivo

Parti della sonda

Materiali impiegati

 Sonda naso-gastrica in Silicone

Tubo

Silicone

Connettore con tappo

Silicone

 
Istruzioni per l’uso
- Selezionare la tipologia più adatta di sonda naso-gastrica per il paziente, prendere la sonda dalla sua confezione stando ben attenti ad evitare contaminazioni o procedure che mettano a rischio la sterilità del dispositivo.
- Posizionare il paziente in una posizione comoda ed atta ad evitare bruschi movimenti, sdraiato o semi sdraiatgo.
- Calcolare la lunghezza di tubo della sonda che necessita di essere introdotto dal naso o dalla bocca.
- Lubrificare la punta con acqua per facilitare l’intubazione.
- Inserire il la sonda nella bocca oppure nel naso del paziente, molto lentamente e delicatamente, senza mai forzare o compiere manovre brusche ed improvvise.
- Verificare la posizione della sonda con l’aspirazione oppure ai Raggi X.
- Fissare l’estremità della sonda alla siringa.


Precauzioni
- I dispositive sono sterilizzati con Ossido di Etilene (EO).
- Smaltire dopo l’uso.
- Non usare se la confezione è aperta o danneggiata, segnalare immediatemente al distributor italiano MEDICAL LUME SRL, Tel. 0976.509186, email: lumeimportsrl@gmail.com
- Non conservare in locali con elevate temperature o alto tasso di umidità (conservare il locali freschi ed asciutti)

Contraindicazioni
- Posizionamento non idoneo del tubo (es. in varici esofagee o in caso di sanguinamento);
- Nutrizione intestinale (es. in caso di mancato assorbimento intestinale, ileo paralitico o addome acuto)

Classificazione del prodotto

La sonda naso-gastrica è un dispositivo non attivo ed invasivo rispetto agli orifizi del corpo. I dispositivi sono destinati ad un uso a breve termine. Secondo MDD 93/42/CEE Allegato IX Regola 5, la sonda naso-gastrica appartiene ai dispositivi medici di classe IIa.

Processo del Diagramma di Flusso


Requisiti di qualità
 

Num.

Test dispositivi

Requisiti di qualità

Metodologia del test e/o referenza

1)

Test di sterilità

I dispositive sono sterili

Chinese Pharmacopoeia 2010 Edition

2)

BI test

Dopo 7 giorni di coltura, il BI test dovrebbe essere sterile.

ISO11737-2

 

 

 

 

3)

 

 

 

 

Aspetto

1)  Il prodotto deve essere liscio e chiaro, nessun corpo estraneo, nessuna contaminazione, nessun bordo tagliente.

2)  La punta deve essere chiusa e liscia, senza spigoli vivi.

3)  Fori laterali senza bordo taglienti o con danni.

4)  La marcatura deve essere corretta e chiara.

5)  Il tubo di collegamento e il connettore devono essere robusti e non rotti.

 

 

 

 

Ispezione visiva

 

 

 

 

 

4)

 

 

 

 

 

Dimensioni

Le sonde si conformano alle seguenti misure

Size

OD/mm

Length/mm

6Fr

2.0±0.2

 

 

 

 

120cm: 1200±30mm

8Fr

2.7±0.2

10Fr

3.3±0.2

12Fr

4.0±0.2

14Fr

4.7±0.2

16Fr

5.3±0.2

18Fr

6.0±0.2

20Fr

6.7±0.2

 

 

 

 

 

Vernier caliper, Magnifier, Ruler

5)

Forza di connessione

Non ci dovrebbero essere rotture al tubo e al collegamento

Applicare una forza statica di 15N sul connettore e sul tubo, mantenendo 15S.

 

6)

 

Test sulle perdite

I dispositive non dovrebbero presentare perdite.

Dare un colpo sui fori laterali, quindi applicare 50 kpa di aria nel connettore e mantenere 30 secondi.

 

7)

 

Confezionamento singolo

1)  La busta non deve presentare danni, buchi, corpi estranei, contaminazioni, crepe.

2)  Deve essere completamente sigillato.

 

Ispezione visiva ASTM F 1886-1998

 

8)

 

Forza di tenuta

 

La forza di tenuta dovrebbe essere maggiore di 1.2N.

ASTM F88-2009,

Apparecchio di trazione, Larghezza del campione: 15mm, Velocità di trazione: 200mm/min.

9)

Larghezza di saldatura

La larghezza di saldatura dovrebbe essere maggiore di 6mm

Ruler

10)

Dying test

Non ci dovrebbero essere perdite nel confezionamento primario.

EN 868 Appendix F or ASTM F 1929-98 (2004)

     

- Confezionamento Primario: busta di carta e PE (Polietilene) 235x160mm
- Confezionamento Secondario: scatola di cartonato da 10 pezzi, 230x155x105mm (ogni confezionamento secondario contiene 1 foglietto di Istruzioni per l’Uso da 10,5cm x 15cm).
Imballaggio: cartone ondulato 54,5cm x 48cm x 33cm contenente 20 scatole (per un totale di 200 pezzi ad imballaggio)
- Etichette: Presenti sulla busta singola e sull’esterno del cartone di imballaggio.
- Istruzioni per l’uso: Presenti in ogni confezione di vendita.
- Sterilizzazione: Ossido di Etilene

Lume Import Srl, azienda formata da un pool di esperti del settore, garantisce gli standard tecnici e qualitativi più elevati con la Certificazione di tutti i Prodotti Medicali, Dispositivi Medici e Sanitari, Macchinari e Strumenti Diagnostici ed Apparecchiature Ospedaliere che trovate sul nostro sito,

Per info: lumeimportsrl.it

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Ausili ed Homecare,
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Circolazione Extracorporea
,
Colture biologiche
Copristrumenti
Diagnostica Molecolare
Dispositivi di Infusione
Emodialisi
Emodinamica
Ginecologia
Glicemia
Macchinari POCT
Neonatologia
Neurochirurgia
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Siringhe
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Urologia Endoscopica

 

 

 

 

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