SISTEMA MONOUSO PER SOLO ACCESSO TRANS VAGINALE LAPAROSCOPICO (con accesso a 3 vie - Kit Q) - Disponibile entro fine novembre 2023

SISTEMA MONOUSO PER SOLO ACCESSO TRANS VAGINALE LAPAROSCOPICO (con accesso a 3 vie - Kit Q) - Disponibile entro fine novembre 2023

CND: K0199
Marcatura CE: 0123
REF. GSTR-VII
RDM: 2489221

Destinazione / Indicazioni d’Uso:
Il sistema monouso per solo accesso trans vaginale GSTR-VII viene utilizzato principalmente per trasportare il gas CO2 per la cavità addominale nella chirurgia laparoscopica e per stabilire una valutazione tra l'endoscopio e gli strumenti chirurgici quando i due entrano ed escono dalla cavità addominale.

Descrizione:
Sistema monouso per solo accesso trans vaginale laparoscopico, dotato di 3 accessi mobili di diverse misure, rubinetto per insufflazione e desufflazione a doppia via, latex free. Possibilità di introdurre strumenti anche poli uso curvi, dotato di sistema di protezione e retrazione di parete

Caratteristiche e benefici:

1. Il design della membrana del prodotto offre uno spazio operativo più ampio.
2. Design esclusivo dell'anello per una tenuta più affidabile e una protezione dalle incisioni più sicura.
3. L'esclusivo design del filo guida rende più semplice e più piccola la protezione dell'incisione nella cavità addominale.
4. Meno incisioni durante l'operazione, che è meno invasiva e può riprendersi rapidamente dopo l'operazione.
5. Incorpora funzionalità di insufflazione e di evacuazione dei fumi
6. Accoglie strumenti da 5-12 mm.
7. Facilita la resezione extracorporea e il recupero dei campioni
   
   

Struttura del prodotto
Il sistema è composto da cannula, dilatatore, corpo sigillante e componenti ausiliari. I componenti ausiliari sono composti da ago di Veress, sacca per campioni, anello e asta guida; il corpo sigillante è composto da cannula, porta multicanale e divaricatore della ferita. La cannula è composta da manicotto, cappuccio di chiusura e valvola di strozzamento; l'ago di veress è composto da una valvola di iniezione del gas, un tubo esterno e un ago; la borsa del campione è composta da un corpo della borsa e da una corda; l'anello di retrazione  è composto da un palloncino, un connettore, un tubo in silicone e una valvola unidirezionale.

Specifiche tecniche

Il kit Q comprende:

• 1 cannula da 5 mm e 2 da 10 mm con rubinetto
• 1 tappo H 70 mm+ 1 anello per retrazione + 1 asta guida
• Gamma di misure disponibili

• Materiali utilizzati

Le parti del sistema a contatto con il corpo umano sono realizzate in PC, ABS, 06Cr19Ni10, TPU, gel di silice e altri materiali.

Istruzioni per l’uso

• Aprire la confezione, estrarre il prodotto e inserire l'anello interno del divaricatore nel filo guida
• Dopo aver stabilito l'incisione addominale, far passare l’asta guida dotato dell'anello interno attraverso l'incisione della ferita, quindi spingere il nucleo dell’asta guida per posizionare l'anello interno nella cavità addominale ed estrarre il filo guida.
• Tirare verso l'alto il canale della membrana per fissare l'anello interno sulla parete interna della cavità addominale; quindi ruotare l'anello esterno verso l'interno e verso il basso e determinare la posizione dell'anello esterno sull'addome in base allo spessore della parete addominale, quindi posizionare la porta multicanale sull'anello esterno e adattare la porta multicanale a garantire l'adattamento periferico. L'anello di retrazione deve iniettare aria e infine il corpo sigillante viene fissato sulla superficie della cavità addominale. La valvola di iniezione del gas è collegata all'insufflatore di CO2 e inietta il gas CO2 nella cavità addominale. Una volta raggiunta la pressione pneumoperitoneale richiesta, il sistema può essere utilizzato con diversi strumenti chirurgici.
• Al termine dell'operazione, estrarre il sistema dal corpo del paziente attraverso l'anello di retrazione.
• Il sistema  dopo l'uso deve essere distrutto in conformità con le normative e i regolamenti pertinenti.
  
  

Avvertenze

• Il prodotto è stato sterilizzato da EO prima della consegna. Il prodotto non può più essere utilizzato se l'imballaggio è danneggiato.
• Se il prodotto risulta difettoso al controllo visivo o sospettato di essere danneggiato, il prodotto non dovrà più essere utilizzato. Si prega di contattare il rappresentante di vendita della nostra azienda.
• Il prodotto è monouso e non deve essere riutilizzato. Trattamenti o sterilizzazioni ripetuti possono danneggiare il prodotto e causare lesioni, infezioni o morte del paziente. Se il prodotto viene riutilizzato, potrebbe essere inquinato, il paziente potrebbe essere infetto o potrebbe verificarsi un'infezione crociata.
• Non inserire l'ago da sutura attraverso questo prodotto, per non graffiare il prodotto e causare perdite d'aria.
• Quando si entrano ed estraggono gli strumenti, assicurarsi che la mascella sia chiusa (come una pinza).
• Non inserire o estrarre da questo prodotto strumenti chirurgici termici a una temperatura superiore a 60°C.
• Il prodotto va utilizzato solo da medici che abbiano conoscenze professionali sulla chirurgia laparoscopica.
• Non utilizzare questo prodotto senza aver prima letto completamente questo manuale operativo. Qualsiasi operazione imprudente potrebbe causare il fallimento dell'operazione.
• Dopo l'utilizzo il prodotto dovrà essere distrutto.
• La porta da 3 mm è adatta per strumenti chirurgici da 3 mm, la porta da 5 mm è adatta per strumenti chirurgici da 5 mm, la porta da 10 mm è adatta per strumenti chirurgici da 5 mm-10 mm, la porta da 12 mm è adatta per strumenti chirurgici da 5 mm-12 mm. L'utente sceglie l'attrezzatura adatta da utilizzare in base alle specifiche del sistema utilizzato. Si prega di non utilizzare l'attrezzatura oltre l'ambito di adattamento.
  
  

Controindicazioni

1. Non utilizzare su soggetti allergici  a PC, ABS, 06Cr19Ni10, TPU, silicone, materiali in fibra di poliestere
   
   
2. Non utilizzare su soggetti che hanno un meccanismo di coagulazione compromesso
   
   

Classificazione del prodotto
Il sistema monouso per solo accesso trans vaginale GSTR-VII  è un dispositivo non attivo e invasivo rispetto agli orifizi del corpo. I dispositivi sono destinati ad un uso a breve termine. Secondo la norma 5 dell'allegato IX della direttiva MDD 93/42/CEE, l’introduttore tracheale appartiene ai dispositivi medici di classe IIa.

Confezionamento ed etichettatura:
Il confezionamento primario e secondario sono privi di lattice, di ftalati e di PVC

- Primario:
Confezione singola Peel-pack in blister preformato PVC Free e carta per uso medicale permeabileall’ossido di etilene riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa EN ISO 11607 ed EN ISO 15223-1 ed EN 1041.
- Secondario:
Cartoncino riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Nel confezionamento secondario è contenuto 1 pezzo.
- Imballo:
Cartone rigido riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Il cartone contiene 20 pezzi.

Condizioni di stoccaggio e trasporto
Il prodotto imballato deve essere conservato in un ambiente pulito, buio e ben ventilato, senza gas corrosivi e con un'umidità relativa non superiore all'80%.  La temperatura di conservazione è 0°C-30°C.
Il prodotto deve essere protetto da ganci, pressione e pioggia durante il trasporto.

Latex free:
Il prodotto non contiene proteine naturali del lattice di gomma, che potrebbero causare reazioni allergiche.

Validità
Il prodotto ha validità di tre anni dalla data di sterilizzazione, a condizione che siano rispettate le regole di conservazione ed utilizzo.

Sterilizzazione:
Prodotto monouso sterile.
Metodo di sterilizzazione: Ossido di etilene EtO

• Conforme ai requisiti stabiliti dalla norma EN ISO 11135
  I residui di EtO di ECH (epocloridina) sono conformi ai limiti ai limiti stabiliti dalla norma EN ISO 10993-7 e non superano il livello di 30 μg/dispositivo.
  
  

Biocompatibilità:
Il prodotto è stato realizzato con materiali, coloranti ed inchiostri atossici.
I materiali utilizzati sono stati testati per valutare la tossicità secondo quanto indicato dalle normative UNI EN ISO 10993-1, UNI EN ISO 10993-7.

Smaltimento:
Secondo la normativa vigente, in particolare CER 180103, per i rifiuti che devono essere raccolti e smaltiti applicando precauzioni particolari per evitare infezioni.

Medical Lume Srl (già Lume Import Srl), è un'azienda formata da un pool di esperti del settore e garantisce gli standard tecnici e qualitativi più elevati con la Certificazione di tutti i Prodotti Medicali, Dispositivi Medici e Sanitari, Macchinari e Strumenti Diagnostici ed Apparecchiature Ospedaliere che trovate in vendita su questo sito.

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