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SFINTEROTOMO MONOUSO A 3 LUMI (a Scambio Rapido, Rotante) - Consegna in 15/20 gg.

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Sfinterotomo Monouso a 3 Lumi (a Scambio Rapido, Rotante) - Consegna in 15/20 gg. lavorativi

Nome commerciale autorizzato e registrato in italiano: Sfinterotomo Monouso a 3 Lumi
CND : G03040202 PAPILLOTOMI O SFINTEROTOMI TRILUME E PIU
Classe : IIb Rule 9 - MDD Annex II (senza II.4)
CE: 0123 (TÜV SÜD Product Service GmbH)

Annex IX della MDD, Classificazione Classe II b Regola 9:Tutti i dispositivi terapeutici attivi destinati a somministrare o scambiare energia sono in Classe IIa a meno che le loro caratteristiche non siano tali da poter somministrare o scambiare energia al corpo umano in modo potenzialmente pericoloso, tenendo conto della natura, della densità e del sito di applicazione dell'energia, nel qual caso sono in Classe IIb. Gli Sfinterotomi scambiano energia elettrica con il corpo umano mentre attivano il filo di taglio; pertanto, essi rientrano nella definizione di dispositivi attivi: classe IIb nell'Allegato IX della MDD.

Sterilizzazione: Sterilizzato con EO, Ossido di Etilene
Validità: 3 anni dalla sterilizzazione
Smaltimento: secondo le normative vigenti, CER 180103
Segnalazione incidenti: L'utilizzatore è tenuto a segnalare qualsiasi incidente relativo all'utilizzo del prodotto al Fabbricante, al Rappresentante Autorizzato nella UE e/o al Distributore, nonché al Ministero Italiano della Salute.


Modello

REF

DRM

UDI

Confezionamento primario

UDI

Confezionamento secondario (10pz)

UDI

Imballaggi esterni (50pz)

NM-RA-S-E-Q-L0320

AMH-TM-D0320

2553073

06948318998357

16948318998354

26948318998351

NM-RA-S-E-Q-L0520

AMH-TM-D0520

2553093

06948318998364

16948318998361

26948318998368

NM-RA-S-E-Q-L1520

AMH-TM-D1520

2553094

06948318998371

16948318998378

26948318998375

NM-RA-S-E-Q-L0325

AMH-TM-D0325

2553095

06948318997794

16948318997791

26948318997798

NM-RA-S-E-Q-L0525

AMH-TM-D0525

2553096

06948318997800

16948318997807

26948318997804

NM-RA-S-E-Q-L1525

AMH-TM-D1525

2553100

06948318998388

16948318998385

26948318998382

NM-RA-S-E-Q-L0330

AMH-TM-D0330

2553120

06948318998395

16948318998392

26948318998399

NM-RA-S-E-Q-L0530

AMH-TM-D0530

2553123

06948318998401

16948318998408

26948318998405

NM-RA-S-E-Q-L1530

AMH-TM-D1530

2553125

06948318998418

16948318998415

26948318998412

 

Il dispositivo sfinterotomo è:

  • Varie lunghezze della punta: 3 mm, 5 mm e 15mm
  • Offerto in varie lunghezze del filo di taglio: 20 mm, 25 mm, 30 mm
  • Progettato con indicatori di movimento a strisce per indicare il posizionamento del filo durante l'avanzamento del filo e lo scambio del dispositivo.

Tipologia a Scambio Rapido (Serie WM Rotante)

1. Manico di Controllo
2. Connettore dell'Elettrodo
3. Guaina Esterna
4. Filo di Taglio Elettrochirurgico
5. Porta di Iniezione Filo Guida
6. Filo Guida
7. Porta del Filo Guida

Figura 1: Schizzo del Prodotto

Figura 2: Diagramma dell'estremità distale dello Sfinterotomo ad Arco

Figura 3: Diagramma dell'estremità distale dello Sfinterotomo ad Ago

  • Componenti principali utilizzati nel prodotto:

Tabella 1-1: Principali componenti dei modelli della serie TM e NM

Num.

Nome

Materiale

Num.

Nome

Materiale

1

Manico di controllo

ABS

4

Filo di Taglio

Elettrochirurgico

M

(YY/T 0294.1-2005)

2

Connettore Elettrodo

Ottone

5

Porta d'Iniezione

Pebax7233

3

Tubo Esterno

PTFE

6

Anello del pollice

ABS


Tabella 1-2: Principali componenti dei modelli della serie WM

Num.

Nome

Materiale

Num.

Nome

Materiale

1

Manico di controllo

ABS

6

Mandrino

NITINOL

2

Connettore Elettrodo

Brass

7

Testa del Tubo

TPU

3

Tubo esterno

PTFE

8

Rivestimento idrofilico

Rivestimento idrofilico

4

Filo di Taglio

Elettrochirurgico

M

(YY/T 0294.1-2005)

9

Tubo della Guaina

PTFE

5

Porta d'Iniezione

Pebax7233





Tabella 2: Componenti a contatto con il tessuto umano


Modello


Componenti


Materiale

Grado del Metallo (Grado Medico del Metallo)

Grado del Metallo (Grado Non-Medicale del Metallo)

Composizione Chimica




Modelli Comuni


Filo di Taglio


304V

M

(YY/T 0294.1-2005)


N/A


Vedere la Tabella 3

Tubo esterno

PTFE

N/A

N/A

N/A

Marcature

PTFE

N/A

N/A

N/A

Modelli della Serie WM


Filo di Taglio


304V

M

(YY/T 0294.1-2005)


N/A

Vedere la Tabella 3

Tubo esterno

PTFE

N/A

N/A

N/A


Marcature

PTFE

N/A

N/A

N/A


Mandrino

NITINOL

N/A

N/A

N/A


Testa del tubo

TPU

N/A

N/A

N/A


Rivestimento

Idrofilico

Rivestimento idrofilico

N/A

N/A

N/A


Tubo della Guaina

PTFE

N/A

N/A

N/A


Tabella 3: YY/T 0294.1-2005 Composizione Chimica

Grado del Metallo

Composizione chimica(%)

C

Si

Max.

Mn

Max.

P

Max.

S

Cr

Mo

Ni

Altri

M

0.07

Max.

1

2

0.045

0.03

Max.

17~19

--

8~11

--


6. Indicazioni per l'uso
Il dispositivo è indicato per essere utilizzato con corrente elettrica ad alta frequenza per eseguire la sfinterotomia della papilla di Vater e/o dello sfintere di Oddi. Il tempo di contatto previsto del dispositivo con il tessuto umano è inferiore a 24 ore. Il dispositivo è sterile e destinato a un solo uso.


7. Dichiarazione sulle sostanze medicali

I dispositivi sfinterotomo non incorporano come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, potrebbe essere considerata un prodotto medicinale come definito nell'articolo 1 della Direttiva 65/65/CEE.

8. Dichiarazione sul Materiale di Origine Animale/Umana

I dispositivi sfinterotomo non incorporano alcuna sostanza di origine animale o umana come definito negli articoli 1.5(f), (g) della Direttiva 93/42/CEE

9. Proprietà Biologiche

I dispositivi sfinterotomo presentano le seguenti proprietà biologiche:

  • Sterile;
  • Risposta citotossica inferiore a grado uno;
  • Nessuna sensibilizzazione;
  • Reattività intracutanea inferiore a grado

10. Metodo di Produzione
I dispositivi sfinterotomo vengono assemblati in una sala pulita di classe 100.000. Per le serie TM e NM, i principali processi di produzione sono i seguenti: Sfinterotomo:
Estensione del tubo esterno → Stampa dei segni di movimento del tubo esterno → Assemblaggio del filo → Assemblaggio del manico → Formatura della punta → Imballaggio → Sigillatura dell'imballaggio → Imballaggio nei cartoni → Sterilizzazione→ Conservazione

Per la serie WM:
Estensione del tubo esterno → Stampa dei segni di movimento del tubo esterno → Assemblaggio del filo → Assemblaggio del manico → Formatura della punta → Termorestringimento avanzato → Termorestringimento attraverso il corpo → Applicazione del rivestimento idrofilico → Asciugatura → Applicazione del primer → Indurimento del primer → Applicazione del rivestimento superiore → Indurimento del rivestimento superiore

I processi di produzione della guida filiforme sono i seguenti: → Imballaggio → Sigillatura dell'imballaggio → Imballaggio nei cartoni → Sterilizzazione → Conservazione

Dopo l'assemblaggio, i dispositivi vengono sterilizzati con ossido di etilene. Sette giorni dopo la data di sterilizzazione, i residui di ossido di etilene sui dispositivi sono inferiori a 4 mg per pezzo.

11. Descrizione del confezionamento
Il dispositivo sfinterotomo è confezionato come segue:

  • Un dispositivo per busta (etichetta del prodotto sulla busta);
  • Due buste per scatola (etichetta del prodotto sulla scatola);
  • Cinquanta scatole per scatola esterna (etichetta del prodotto sulla scatola);
  • 3 anni di durata di conservazione dalla data di sterilizzazione.
12. Copertura e rivestimento del dispositivo aperture e rivestimenti del dispositivo

I dispositivi sfinterotomo non incorporano materiali di particolare preoccupazione (ad esempio, non contengono lattice e non contengono ftalati). Per quanto riguarda l'assenza di ftalati, consultare il rapporto di prova 1003192-131~132.1003192-131~132.

L'applicazione di questo marchio CE è conforme alla Sezione 3 della MDD, Allegato II.

13. Documentazione di riferimento
MDD93/42/EEC

Tabella 5: Normative Applicabili

Num.

Normativa

Versione

Descrizione delle Normative

1

EN ISO 13485

2016

Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

2

EN ISO 14971

2012

Medical devices – Application of risk management to medical devices

3

EN ISO 10993-1

2009/AC:2010

Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing

4

EN ISO 10993-5

2009

Biological evaluation of medical devices--Part 5:Test for in vitro cytotoxicity

5

EN ISO 10993-7

2008/AC:2009

Biological evaluation of medical devices -- Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals.

6

EN ISO 10993-10

2013

Biological evaluation of medical devices-Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity


7

EN ISO 11138-2


2009

Sterilization of health care products--Biological indicators -- Part 2: Biological indicator for ethylene oxide sterilization processes

8

ISO 6507-1

1997

Metallic materials--Vickers hardness test --Part 1:Test method


9


ISO 2859-1


1999

Sampling procedures for inspection by attribute a - Part1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit(AQL) for lot-by-lot inspection

10

IEC 60601-1

2006

Medical electrical equipment – Part 1: General Requirements for safety


11

IEC 60601-2-18


2009

Medical electrical equipment – Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment


12


IEC 60601-2-2


2009

Medical electrical equipment, Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment

13

EN 980

2008

Medical Device Symbol

14

EN 1041

2008

Information supplied by the manufacturer with medical devices

15

EN ISO 14644-1

2015

Cleanrooms and associated controlled environments-Part 1: Classification of air cleanliness

16

EN ISO 11607-1

2009

Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

17

EN ISO 11607-2

2006

Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

18

EN ISO 11135

2014

Sterilization of health care products -- Ethylene oxide -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

19

EN ISO 7153-1

2016

Surgical instruments -- Metallic materials -- Part 1: Stainless steel

20

EN ISO 11737-1

2006/AC:2009

Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

21

EN ISO 15223-1

2016

Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements

22

ASTMF -1980

2007

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices

23

MEDDEV2.7.1

2016

Clinical Evaluation: A guide for manufacture and notified bodies


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