Particelle Emostatiche Assorbibili Surgiclean MPH + Applicatore + Catetere - Disponibile in 15/20gg.

Particelle Emostatiche Assorbibili Surgiclean MPH + Applicatore + Catetere - Disponibile in 15/20gg.

Nome commerciale: Particelle Emostatiche Assorbibili Surgiclean MPH (MPH Microporous
Polysaccharide Hemospheres - Emosfere Polisaccaridiche Microporose)
Fabbricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.
CND: M040501 - MEDICAZIONI EMOSTATICHE IN POLISACCARIDI
CLASSE: III
Marcatura CE: 2460 (DNV Product Assurance AS)
REF: 2676613
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Surgiclean® è costituito da microsfere microporose sferiche o ellissoidali con microstruttura reticolare spaziale, buona biocompatibilità e un diametro compreso tra 30,8 μm e 97 μm, preparate con amido di patate come materia prima utilizzando la tecnologia di emulsificazione e reticolazione; sono asettiche e prive di pirogeni, e non contengono componenti di origine animale o umana; sono confezionate in nebulizzatori di polietilene sigillati con tappi a vite, condizionati in un blister di PVC, sterilizzati con ossido di etilene e infine imballati in scatole di cartone. Completamente riassorbibile dall’organismo umano in 14gg., effetto incisivo e persistente. Generalmente, ogni grammo di polvere emostatica Surgiclean può trattare un'area chirurgica di 15cm² con uno spessore medio di 1 mm.
Dosaggio: Il dosaggio massimo non deve superare i 5 g a persona ogni volta.

Tabella riferimenti prodotto

Specifiche	REF	RDM	UDI-DI	Unit/box
0.5g / Pezzo	MPH-SG-0.5	2676596	06936020113007	1
1.0g / Pezzo	MPH-SG-1.0	2676607	06936020113014	1
2.0g / Pezzo	MPH-SG-2.0	2676608	06936020113021	1
3.0g / Pezzo	MPH-SG-3.0	2676611	06936020113038	1
5.0g / Pezzo	MPH-SG-5.0	2676613	06936020113045	1

STANDARDS
EN ISO13485 2016+A11:2021: Medical devices - Quality management systems - Requirements regulatory purposes (Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per normative)
EN ISO 14971: Risk management (Gestione del rischio )
EN ISO 10993: Biological evaluation (Valutazione biologica)
EN ISO 11138: Sterilization of health care products - Biological indicators EN (Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici EN)
ISO 11607: Packaging for terminally sterilized medical devices (Imballaggio per dispositivi medici sterilizzati terminalmente)

INDICAZIONI PER L'USO
Uso previsto / Indicazioni
Il prodotto è destinato ad essere utilizzato in interventi chirurgici come chirurgia
cardiovascolare, chirurgia toracica, chirurgia epatobiliare, chirurgia ossea, chirurgia generale, ustioni, chirurgia plastica, chirurgia estetica, chirurgia ORL, ecc.
È un dispositivo emostatico accessorio.


CONFIGURAZIONE DEL PRODOTTO
Parte 1: Contiene una bottiglia spray in PE, un tappo a vite in PP e un ugello in PE



Parte 2: Contiene una confezione blister


Parte 3: Contiene una busta di alluminio


Parte 4: Contiene una piccola scatola di imballaggio, provvista di istruzioni per l'uso.


Parte 5: Contiene una scatola esterna.

SPECIFICHE FUNZIONALI

IMBALLAGGIO E STOCCAGGIO
Il contenuto di ogni confezione di particelle emostatiche assorbibili MPH è:
- 1 unità di particelle emostatiche assorbibili MPH con bottiglia spray, tappo a vite e ugello in una confezione blister individuale
- 1 busta di alluminio
- 1 istruzione per l'uso
Condizioni di stoccaggio
L'umidità relativa non dovrebbe superare l'85%, deve essere ben ventilato, evitando gas corrosivi e estrusione. Evitare di conservare a temperature inferiori a -40℃ o superiori a 60℃.

IDENTIFICAZIONE ed ETICHETTATURA
Etichettatura individuale:

MATERIALI:

Nelle particelle emostatiche assorbibili MPH:
- Non realizzato con lattice di gomma naturale.
- Non realizzato con ftalati di tipo DEHP.
- Non realizzato con sostanze carcinogeniche, mutagene o tossiche per la riproduzione.
- Non realizzato con materiali di origine animale o biologica.

Validità: 3 anni

Smaltimento: I prodotti usati devono essere smaltiti in contenitori igienici per prevenire
possibili contaminazioni e infezioni crociate. Smaltire secondo le normative vigenti, CER
180103 (Rischio infettivo e/o microbiotico). Per l'uso ed i rischi connessi all'uso del
dispositivo, consultare solamente il personale preposto ai sensi del DPR 254/2003.

Dosaggio: Il dosaggio massimo non deve superare i 5 g a persona ogni volta.

Confezionamento:
Primario : confezione singola in piccola scatola di cartone
Secondario: nessuno
Imballaggio esterno: cartone contenente 100 confezioni singole per un totale di 100 pezzi.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nome commerciale: Applicatore Particelle Emostatiche Assorbibili Surgiclean MPH (MPH
Microporous Polysaccharide Hemospheres - Emosfere Polisaccaridiche Microporose)
CND: A0399 - APPARATI TUBOLARI - ALTRI
CLASSE: IIa
Marcatura CE: 2460 (DNV Product Assurance AS)
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
L'applicatore di particelle emostatiche assorbibili MPH modello TQ-1 è un dispositivo sterile e
monouso composto da impugnatura e tubo. L'applicatore ha una lunghezza del tubo di 14cm. Il dispositivo ha una buona biocompatibilità. Combinandosi con una fonte di gas esterna, può erogare particelle emostatiche assorbibili MPH nei siti chirurgici sanguinanti per procedure chirurgiche endoscopiche. L'applicatore è sterilizzato con EO terminale.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

L'applicatore di particelle emostatiche assorbibili MPH modello TQ-1 è un dispositivo sterile e monouso composto da impugnatura e tubo. L'applicatore ha una lunghezza del tubo di 14 cm. Il dispositivo ha una buona biocompatibilità. Combinandosi con una fonte di gas esterna, può erogare particelle emostatiche assorbibili MPH nei siti chirurgici sanguinanti per procedure chirurgiche endoscopiche. L'applicatore è sterilizzato con EO terminale.

Tabella riferimenti prodotto

Specifiche	REF	RDM	UDI-DI	Unità/box
14cm	TQ-1		06936020111904	1

STANDARDS
EN ISO13485 2016+A11:2021: Medical devices - Quality management systems - Requirements regulatory purposes (Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per normative).
EN ISO 14971: Risk management (Gestione del rischio )
EN ISO 10993: Biological evaluation (Valutazione biologica)
EN ISO 11138: Sterilization of health care products - Biological indicators EN (Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici EN)
ISO 11607: Packaging for terminally sterilized medical devices (Imballaggio per dispositivi medici sterilizzati terminalmente)

Uso previsto / Indicazioni
TQ-1 e TQ-2: l'applicatore è destinato all'uso nella somministrazione di emostatico assorbibile 
MPH Particelle nei siti chirurgici sanguinanti per interventi chirurgici aperti o interventi chirurgici endoscopici/laparoscopici

TQ-1 e TQ-2: 

TQ-1 e TQ-2: l'applicatore è destinato all'uso nella somministrazione di emostatico assorbibile MPH Particelle nei siti chirurgici sanguinanti per interventi chirurgici aperti o interventi chirurgici endoscopici/laparoscopici.

Materiali del dispositivo TQ-1

Partedel prodotto	Nome del componente	Contatto con umano corpo o no	Materiale
Dispositivo	Applicatore (contiene guarnizione)	Contatto indiretto	PP
	Tubo	Contatto indiretto	PP

Standard di qualità dell’Applicatore TQ-1

Validità: 2 anni

Smaltimento: I prodotti usati devono essere smaltiti in contenitori igienici per prevenire possibili contaminazioni e infezioni crociate. Smaltire secondo le normative vigenti, CER 180103 (Rischio infettivo e/o microbiotico). Per l'uso ed i rischi connessi all'uso del dispositivo, consultare solamente il personale preposto ai sensi del DPR 254/2003.

Confezion. primario	Sacchetto di PE	PE (Polietilene)
	Sacchetto di carta e plastica	Carta dializzante + Composito PET/PE membrana
	Scatolina di carta	Carta ondulata

Confezionamento

Primario : In tabella

Secondario: nessuno

Imballaggio esterno: cartone ondulato contenente 100 confezioni singole per un totale di 100 pezzi.

Condizioni di conservazione: Questo prodotto deve essere conservato in un ambiente asciutto e ventilato a una temperatura di conservazione di 2 ~ 30Temperatura.

Applicatore di particelle emostatiche assorbibili MPH: Non realizzato con lattice di gomma naturale. Non contiene ftalati tipo DEHP.

Non realizzato con sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione. Non realizzato con materiali di origine animale o biologica.

--------------------------------------------------------------------------------------------------

SCHEDA TECNICA: Applicatore di Particelle Emostatiche Assorbibili Surgiclean MPH - Catetere TQ-4

Nome commerciale: Applicatore Particelle Emostatiche Assorbibili Surgiclean MPH - Catetere TQ-4 (MPH Microporous Polysaccharide Hemospheres - Emosfere Polisaccaridiche Microporose)
CND: A0399 - APPARATI TUBOLARI - ALTRI CLASSE: IIa
MarcaturaCE:2460 (DNVProduct AssuranceAS)

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO: L'applicatore di particelle emostatiche assorbibili MPH - Catetere TQ-4 è composto da un raccordo a Y, un catetere, un tubo di collegamento 1, un tubo di collegamento 2 e un filtro dell'aria (0,22 μm). Il catetere ha una lunghezza di 2 m. L'applicatore è realizzato in materiale polimerico medico con buona biocompatibilità ed è sterilizzato con ossido di etilene (EO). Il residuo di EO è inferiore a 10 μg/g ed è privo di pirogenicità.

Tabella riferimenti prodotto

Specifiche	REF	RDM	UDI-DI	Unità/box
2	TQ-4		06936020118811	1

STANDARDS

ENISO134852016+A11:2021: Medicaldevices - Quality management systems - Requirements regulatory purposes (Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per normative)
EN ISO 14971: Risk management (Gestione del rischio ) EN ISO 10993: Biologicalevaluation (Valutazione biologica)
ENISO 11138: Sterilization of health careproducts - Biological indicators EN(Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici EN)
ISO 11607: Packagingfor terminallysterilized medical devices (Imballaggioper dispositivi medici sterilizzati terminalmente)

Uso previsto / Indicazioni: L'applicatore TQ-4 è progettato per facilitare la somministrazione delle Particelle Emostatiche Riassorbibili MPH nel sito di trattamento durante interventi di chirurgia endoscopica.

L'Applicatore TQ-4 è composto da cinque parti:
1) Filtro dell'aria
2) Tubo a T
3) Condotto (2,8 × 1,4 × 2000 mm)
4) Tubo di collegamento 1 (3,1 × 1,4 × 200 mm)
5) Tubo di collegamento 2 (4,8 × 3,5 × 1000 mm)>
Materiali usati:
Tubo a T : PP
Condotto : PE
Tubo di collegamento 1 : PVC
Tubo di collegamento 2 : PVC
Lo standard del diametro del tubo TQ-4 è 2,7 ± 0,2 mm che lo rende compatibile con strumenti endoscopici da 2,8mm.
Standard di qualità del TQ-4
Elementi di test: Standard di controllo interno
Aspetto: la superficie deve essere pulita, liscia, di colore uniforme, senza difetti evidenti come bave, crepe, bolle, e un'estremità del tubo deve essere smussata.
Resistenza alla trazione: applicare una forza di trazione di 15N per 15 secondi: le connessioni tra le varie parti non devono separarsi.
Perdite: Nessuna perdita d'aria.
Inquinamento particellare: l'indice di inquinamento non deve essere superiore a 90.
△pH: l'estratto, confrontato con il liquido di controllo bianco, deve avere △pH <2.0.
Metalli pesanti: non più di 10 ppm.
Ossidanti facili: rispetto alla soluzione di controllo bianco, la differenza nel volume della soluzione di permanganato di potassio 0,01M consumata non deve superare i 2,0 mL.
Residuo di ossido di etilene: non più di 10 μg/g.
Endotossine batteriche: <10 EU/set.
Sterilità: deve essere sterile.

Validità: 2 anni
Smaltimento: I prodotti usati devono essere smaltiti in contenitori igienici per prevenire possibili contaminazioni e infezioni crociate. Smaltire secondo le normative vigenti, CER 180103 (Rischio infettivo e/o microbiotico). Per l'uso ed i rischi connessi all'uso del dispositivo, consultare solamente il personale preposto ai sensi del DPR 254/2003.
Confezionamento:
Primario: busta di PE con barriera sterile
Secondario: Scatola di cartone contenente 1 pezzo
Imballaggio esterno: cartone ondulato contenente 50 confezioni singole per un totale di 50 pezzi.
Condizioni di conservazione: Questo prodotto deve essere conservato in un ambiente asciutto e ventilato a una temperatura di conservazione di tra i 2 e 30°C di temperatura.
Applicatore di particelle emostatiche assorbibili MPH - Catetere TQ-4: Non realizzato con lattice di gomma naturale. Non contiene ftalati tipo DEHP.
Non realizzato con sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione.
Non realizzato con materiali di origine animale o biologica.

Medical Lume Srl (già Lume Import Srl), è un'azienda formata da un pool di esperti del settore e garantisce gli standard tecnici e qualitativi più elevati con la Certificazione di tutti i Prodotti Medicali, Dispositivi Medici e Sanitari, Macchinari e Strumenti Diagnostici ed Apparecchiature Ospedaliere che trovate in vendita su questo sito.

Per info: lumeimportsrl.it

Il nostro CATALOGO comprende le seguenti Categorie di Prodotti e Dispositivi Medicali:
Ablazione e Radiofrequenza
Aghi
Aghi Speciali
Anestesia e Rianimazione
Attrezzature
Apparecchiature
Ausili e Homecare
Cardiochirurgia & Cardiologia
Chirurgia Mini Invasiva
Circolazione Extracorporea
Colture biologiche
Copristrumenti
Diagnostica Molecolare
Dispositivi di Infusione
ECG WATCH
Emodialisi
Emodinamica
Endoscopia
Gastroenterologia
Ginecologia
Glicemia
Macchinari POCT
Medicazioni
Neonatologia
Neurochirurgia
Nutrizione Enterale
Ortopedia
Otorinolaringoiatria
Presidi Medici Monouso
Radiologia
Radioterapia
Riabilitazione
Siringhe
Sistema per il prelievo di sangue venoso sottovuoto
Stetoscopi & Fonendoscopi
Urologia
Urologia Endoscopica

Segnaliamo: SONDA ECOGRAFICA PORTATILE AD ULTRASUONI

Goditi i tuoi acquisti senza pensieri!

Garanzia legale

La Garanzia Legale è applicabile a tutti gli acquisti effettuati su Medical-Lume. Vale 24 mesi per i consumatori finali, 12 mesi per i professionisti o per chi impiega il prodotto per un’attività professionale. Per legge il difetto riscontrato deve essere comunicato a Medical-Lume entro 8 giorni dalla scoperta del difetto stesso. La garanzia legale non interviene per danneggiamenti accidentali o per guasti del prodotto causati da un improprio utilizzo. Vedi la sezione specifica delle condizioni di vendita

Siamo comunque a vostra disposizione per aiutarvi per qualsiasi problema dovesse insorgere con i prodotti acquistati su Medical-Lume.

Garanzia convenzionale del produttore

I prodotti venduti sul sito possono essere coperti, oltre che dalla garanzia legale, anche da una garanzia “convenzionale” rilasciata dal produttore. Questo significa che i termini di garanzia possono essere estesi al di là di quanto fissato per legge. Ad esempio alcuni elettrocardiografi hanno una copertura di garanzia che raggiunge i 5 anni!

In nessun caso la Garanzia Convenzionale sostituisce, limita, pregiudica o esclude la Garanzia Legale.

Assistenza tecnica dedicata. Nessun problema!

Anche se l’apparecchiatura fosse fuori dai termini di garanzia Medical-Lume ti mette a disposizione un’assistenza tecnica dedicata per cercare di risolvere le tue difficoltà nel più breve tempo possibile.

Chiama subito l’assistenza clienti al numero 0976.509186. Ti spiegheremo come far rientrare la merce e ti indicheremo le tempistiche orientative per la soluzione dei problema.