MASCHERA TERMOPLASTICA TESTA COLLO SPALLA MOD. RINFORZATO

CND: T030401
REF:  Y-AT06-02
RDM: 2391301

Destinazione / Indicazioni d’Uso:
La maschera termoplastica testa collo spalla mod. rinforzato Yabin Medical consente di immobilizzare, posizionare e riposizionare i pazienti sottoposti a trattamenti di radioterapia. 

Descrizione:
La maschera termoplastica testa collo spalla mod. rinforzato  si modella facilmente e viene fissata con un morsetto speciale a scatto in fibra di carbonio, che blocca la cornice della maschera in 9 punti per assicurare un posizionamento efficace.
La maschera termoplastica Yabin Medical assicura un elevato grado di confort al paziente, con una conseguente riduzione spontanea degli spostamenti intra-frazione.

Caratteristiche  

• E’ disponibile con diversi spessori e dimensioni di perforazione.
• Può essere scaldata con bagno termico tradizionale .
• Consente di aumentare il livello di precisione nel posizionamento aggiungendo una maschera per le spalle a quella per la testa, così da non sprecare materiale.
• E’ munita della rete di trasferimento, per mantenerne intatte le proprietà meccaniche quando il materiale viene tolto dal bagno termico.
• E’ compatibile con Type S – base CIVCO modello Overlay Board 20CFHNSUB2
• E’compatibile con tutti i tipi di poggia testa Silverman (A-F)
• Riutilizzabile
• Non sterile
• Il materiale utilizzato per la realizzazione non assorbe i raggi
• Ha caratteristiche di buona memoria e retrazione.
• Il materiale teso e trasformato può essere rimodellato e rifissato, riflettendo l’ottima funzione di tensione interna.
• È semplice da utilizzare e adatto per l’immobilizzazione.
• La maschera prodotta con questo materiale risulta essere ottimale per l'immobilizzazione esterna nel settore della radioterapia
• Presenza di rinforzi in regione frontale e mentoniera per trattamenti IMRT/VMAT;
• Attacco: Type S -  9 PUNTI
  
  

Vantaggi

• Non assorbe le radiazioni: nessuna rifrazione o dispersione quando il raggio viene a contatto con il corpo del paziente durante la radioterapia.
• Buona caratteristica di memoria: la maschera può essere rimodellata e rifissata fino 3 volte,mantenendo intatta la memoria,garantita.
• Le prove effettuate hanno confermato che la forza retrattile di questo materiale, causata dall'allungamento per modellamento termico, è bassa e assicura comfort nel paziente e ottima fissazione.
• Non si attacca: la superficie del materiale è resa antiaderente grazie a procedimenti chimici. Durante il modellamento, il materiale non si attacca ai capelli, alla pelle e al paziente stesso. La superficie può mantenersi antiaderente per due anni.
• Profili morbidi e rinforzati: i profili della maschera sono rinforzati e ammorbiditi, in modo tale da non ferire la pelle del paziente ed ottenere comunque una fissazione stabile.
• Materiale ecologico: il materiale si degrada nel terreno attraverso decomposizione biologica in 16 mesi.
• E’ progettata per essere utilizzabile anche da un solo TSRM.
• E’ semplice da utilizzare e consente di ridurre il tempo tra un paziente e il successivo, offrendo al contempo un elevato grado di confort al paziente.
• E' possibile fornire i poggiatesta in materiale poliuretanico , un set con 6 pezzi,modello A-F , compatibili con Type S – base Civco
  
  

Specifiche tecniche

• Aspetto: colore avorio
• Materiale utilizzato: poliuretano
• Dotato di perforazioni
• Dimensione della perforazione: 30% 36%
• Spessore: 2,4 mm/2,8 mm/3,2 mm
• Temperatura ottimale di attivazione (0C): 65-75 gradi centigradi
• Tempo di attivazione (a bagnomaria) (min): 2-3 minuti
• Trasparente quando attivato
• Tempo di lavorazione (min): 1-2 minuti (temperatura ambiente 26 gradi centigradi),  1,5 minuti (temperatura ambiente) , 1 minuto (16 gradi centigradi)
• Tempo di indurimento (rimane flessibile ma non modellabile)(min): 3-5 minuti
• Resistenza alla deformazione dopo lo stampaggio (qualifica): nessuna deformazione dopo lo stampaggio
• Memoria (capacità di ritrovare la sua forma originale dopo il riscaldamento): 3-5 volte
• Allungamento massimo quando attivato (%): 400%
• Densità (gr/cm3): 1.1-1.2
• Superficie liscia
• Inodore
• Non Aderisce a se stesso quando attivato e bagnato
• Non Aderisce alla pelle/ai capelli dei pazienti se attivato e bagnato
• Compatibilità con la piastra di base comune
• Biocompatibile (secondo le linee guida della valutazione biologica ISO 10993 dei dispositivi medici): atossico, inodore e biodegradabile
• Il materiale non ha uno strato di antibiotico/lubrificante
• Stabilità della maschera dopo lo stampaggio
• registrazione, valutazione, autorizzazione, sostanze chimiche : CE US FDA ISO13485
  
  

Gamma di misure disponibili

Classificazione del prodotto
La Maschera Termoplastica testa collo spalla Yabin Medical   è un dispositivo non attivo e invasivo rispetto agli orifizi del corpo. I dispositivi sono destinati ad un uso a breve termine. Secondo la norma 5 dell'allegato IX della direttiva MDD 93/42/CEE appartiene ai dispositivi medici di classe I, non sterile.

Confezionamento ed etichettatura:
Il confezionamento primario e secondario sono privi di lattice, di ftalati e di PVC
- Primario:
Confezione singola PE sterile riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa EN ISO 11607 ed EN ISO 15223-1 ed EN 1041..
- Secondario:
Cartoncino riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Nel confezionamento secondario sono contenuti 5 pezzi.
- Imballo:
Cartone rigido riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Il cartone contiene 50 pezzi.

Applicazione
La maschera termoplastica si usa nei centri e nei reparti oncologici ed è fondamentale per l’immobilizzazione del paziente durante il trattamento radioterapico. Le radiazioni di fasci di elettroni permettono alle cellule tumorali di curarsi attraverso il calore e favoriscono la coagulazione delle proteine cellulari in modo da ottenere un trattamento preciso del tumore.

Latex free:
Il prodotto non contiene proteine naturali del lattice di gomma, che potrebbero causare reazioni allergiche.

Validità
Il dispositivo ha validità 3 anni dalla data di sterilizzazione.

Biocompatibilità:
Il prodotto è stato realizzato con materiali, coloranti ed inchiostri atossici.
I materiali utilizzati sono stati testati per valutare la tossicità secondo quanto indicato dalle normative UNI EN ISO 10993-1, UNI EN ISO 10993-7.

Smaltimento:
Secondo la normativa vigente

Condizioni di stoccaggio e trasporto
Il dispositivo va conservato a temperatura ambiente.

Lume Import Srl, azienda formata da un pool di esperti del settore, garantisce gli standard tecnici e qualitativi più elevati con la Certificazione di tutti i Prodotti Medicali, Dispositivi Medici e Sanitari, Macchinari e Strumenti Diagnostici ed Apparecchiature Ospedaliere che trovate sul nostro sito,

Per info: lumeimportsrl.it

Il nostro CATALOGO comprende le seguenti Categorie di Prodotti e Dispositivi Medicali:
Ablazione e Radiofrequenza
Aghi
Aghi Speciali
Anestesia e Rianimazione
Apparecchiature ad ultrasuoni
Ausili ed Homecare,
Chirurgia Mini Invasiva
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