MASCHERA PER VENTILAZIONE ANESTESIA - Consegna entro 15/20 gg. lavorativi
Destinazione / Indicazioni d’Uso:
La maschera per anestesia monouso Formed è progettata per la ventilazione in anestesia clinica o la respirazione assistita da rianimazione cardiopolmonare. Uso a breve termine.
Descrizione:
Mascherina per ventilazione anestesia: trasparente, provvista di bordo anatomico gonfiabile, connessione 15 mm, adatta alla rianimazione neonatale, monouso, in confezione sterile.
Caratteristiche e benefici:
- Adatta per anestesia o ventilazione
- Realizzata in PVC di grado medico.
- Il cuscinetto assicura un’ ottima adattabilità al volto
- Ghiera a codice colore per una facile identificazione
- Monouso
- Latex free
- Non-Sterile
- Progettato per ottimizzare l'applicazione di anestetici.
- Confezionata singolarmente
- Conforme alle direttive 93/42/CEE.
- Dotato di porta di connessione, in conformità allo standard ISO 5356-1 (22/15 mm).
- Disponibile in diverse misure: neonatale, pediatrico/neonatale, pediatrico, adulto S, adulto M, adulto L, adulto XL
Specifiche tecniche
- Gamma di misure disponibili
Misura (mm) |
REF |
RDM |
Codice Colore |
Lunghezza Cuscinetto /mm |
Larghezza Cuscinetto /mm |
0 |
PA150200 |
2355722 |
Bianco |
63±10 |
55±10 |
1 |
PA150201 |
2355730 |
Rosa |
78±10 |
65±10 |
2 |
PA150202 |
2355731 |
Giallo |
93±10 |
75±10 |
3 |
PA150203 |
2355733 |
Verde |
113±10 |
90±10 |
4 |
PA150204 |
2355734 |
Rosso |
123±10
|
100±10 |
5 |
PA150205 |
2355736 |
Blu |
138±10 |
110±10 |
6 |
PA150206 |
2355737 |
Arancione |
153±10 |
124±10 |
Materiali utilizzati
NOME |
MATERIALE |
Cuscinetto |
PVC |
Copertura |
Q Resina |
Valvola di ritegno |
PVC |
Anello di aggancio |
PP |
Struttura del prodotto
1 – Valvola di ritegno
2 – Cuscinetto
3 – Copertura
4 – Anello di aggancio
La maschera è composta da:
- Un anello di aggancio (se fornito) per adattare la maschera al paziente attraverso la fascia per la testa.
- Una porta di connessione sulla copertura, attraverso la quale i gas vengono erogati dal circuito di anestesia o da altri dispositivi nella maschera per anestesia.
- Un cuscinetto per toccare il viso del paziente per costruire un sistema semichiuso.
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo da personale addestrato al suo utilizzo.
- Una valvola di ritegno per regolare il volume del cuscinetto.
Avvertenze
1) Solo monouso e Non-Sterile, non risterilizzare o riutilizzare.
3) Non utilizzare se la confezione o il prodotto è stato danneggiato o contaminato.
4) Non conservare a temperature e umidità estreme, evitare la luce solare diretta.
5) Il tempo di permanenza più lungo non deve superare i 7 giorni.
6) Non dovrebbe essere sostituito con un nuovo pezzo dello stesso tipo dopo 30 giorni di utilizzo.
Controindicazioni
1) Utilizzare il prodotto durante il periodo di validità.
2) L'uso del prodotto è vietato se la singola confezione risulta danneggiata.
3) È vietato l'uso ripetuto.
Classificazione del prodotto
La maschera per anestesia monouso Formed è un dispositivo non attivo e invasivo rispetto agli orifizi del corpo. I dispositivi sono destinati ad un uso a breve termine. Secondo la norma 5 dell'allegato IX della direttiva MDD 93/42/CEE, l’introduttore tracheale appartiene ai dispositivi medici di classe Iia.
Confezionamento ed etichettatura:
Il confezionamento primario e secondario sono privi di lattice, di ftalati e di PVC
- Primario:
Confezione singola in PE PVC Free e carta per uso medicale permeabileall’ossido di etilene riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa EN ISO 11607 ed EN ISO 15223-1 ed EN 1041.
- Secondario: Cartoncino riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Nel confezionamento secondario è contenuto un pezzo.
- Imballo: Cartone rigido riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Il cartone contiene 200 pezzi.
Latex free: Il prodotto non contiene proteine naturali del lattice di gomma, che potrebbero causare reazioni allergiche.
- Conforme ai requisiti stabiliti dalla norma EN ISO 11135
I residui di EtO di ECH (epocloridina) sono conformi ai limiti ai limiti stabiliti dalla norma EN ISO 10993-7 e non superano il livello di 30 μg/dispositivo.
Biocompatibilità: Il prodotto è stato realizzato con materiali, coloranti ed inchiostri atossici.
I materiali utilizzati sono stati testati per valutare la tossicità secondo quanto indicato dalle normative UNI EN ISO 10993-1, UNI EN ISO 10993-7.
Smaltimento: Secondo la normativa vigente
Condizioni di conservazione: Il dispositivo va consegnato ad una temperatura compresa tra - 10 ℃ ~ +40 ℃ e ad un tasso di umidità compreso tra 10% ~ 75%.
Validità: Il dispositivo è valido 5 anni dalla data di sterilizzazione.
Marca: Formed
CND: R03010101
Marcatura CE: 0123
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