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MASCHERA PER VENTILAZIONE ANESTESIA - Consegna entro 15/20 gg.

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MASCHERA PER VENTILAZIONE ANESTESIA - Consegna entro 15/20 gg. lavorativi

maschera per ventilazione anestesia

Destinazione / Indicazioni d’Uso:

La maschera per anestesia monouso Formed  è progettata per la ventilazione in anestesia clinica o la respirazione assistita da rianimazione cardiopolmonare. Uso a breve termine.


Descrizione:

Mascherina per ventilazione anestesia: trasparente, provvista di bordo anatomico gonfiabile, connessione 15 mm, adatta alla rianimazione neonatale, monouso, in confezione sterile.


Caratteristiche e benefici:

- Adatta per anestesia o ventilazione
- Realizzata in PVC di grado medico.

- Il cuscinetto assicura un’ ottima adattabilità al volto 

- Ghiera a codice colore per una facile identificazione

- Monouso

- Latex free

- Non-Sterile

- Progettato per ottimizzare l'applicazione di anestetici.

- Confezionata singolarmente

- Conforme alle direttive 93/42/CEE.

- Dotato di porta di connessione, in conformità allo standard ISO 5356-1 (22/15 mm).

- Disponibile in diverse misure:  neonatale, pediatrico/neonatale, pediatrico, adulto S, adulto M, adulto L, adulto XL

 

Specifiche tecniche

  • Gamma di misure disponibili

Misura (mm)

REF

RDM

Codice Colore

Lunghezza

Cuscinetto

/mm

Larghezza

Cuscinetto

/mm

0

PA150200

2355722

Bianco

63±10

55±10

1

PA150201

2355730

Rosa

78±10

65±10

2

PA150202

2355731

Giallo

93±10

75±10

3

PA150203

2355733

Verde

113±10

90±10

4

PA150204

2355734

Rosso

123±10

 

100±10

5

PA150205

2355736

Blu

138±10

110±10

6

PA150206

2355737

Arancione

153±10

124±10

 

Materiali utilizzati

NOME

MATERIALE

Cuscinetto

PVC

Copertura

Q Resina

Valvola di ritegno 

PVC

Anello di aggancio

PP


Struttura del prodotto

Maschera per ventilazione anestesia

1 – Valvola di ritegno            

2 – Cuscinetto

3 – Copertura

4 – Anello di aggancio


La maschera è composta da:

-  Un anello di aggancio (se fornito) per adattare la maschera al paziente attraverso la fascia per la testa.

- Una porta di connessione sulla copertura, attraverso la quale i gas vengono erogati dal circuito di anestesia o da altri dispositivi nella maschera per anestesia. 

- Un cuscinetto per toccare il viso del paziente per costruire un sistema semichiuso.

 - Il dispositivo deve essere utilizzato solo da personale addestrato al suo utilizzo.

-   Una valvola di ritegno per regolare il volume del cuscinetto.


Avvertenze

1) Solo monouso e Non-Sterile, non risterilizzare o riutilizzare.

3) Non utilizzare se la confezione o il prodotto è stato danneggiato o contaminato.

4) Non conservare a temperature e umidità estreme, evitare la luce solare diretta.

5) Il tempo di permanenza più lungo non deve superare i 7 giorni.

6) Non dovrebbe essere sostituito con un nuovo pezzo dello stesso tipo dopo 30 giorni di utilizzo.

 

Controindicazioni

1) Utilizzare il prodotto durante il periodo di validità.

2) L'uso del prodotto è vietato se la singola confezione risulta danneggiata.

3) È vietato l'uso ripetuto.

 

Classificazione del prodotto

La maschera per anestesia monouso Formed  è un dispositivo non attivo e invasivo rispetto agli orifizi del corpo. I dispositivi sono destinati ad un uso a breve termine. Secondo la norma 5 dell'allegato IX della direttiva MDD 93/42/CEE, l’introduttore tracheale appartiene ai dispositivi medici di classe Iia.

Confezionamento ed etichettatura:
Il confezionamento primario e secondario sono privi di lattice, di ftalati e di PVC
- Primario:
Confezione singola in PE PVC Free e carta per uso medicale permeabileall’ossido di etilene riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa EN ISO 11607 ed EN ISO 15223-1 ed EN 1041.
- Secondario: Cartoncino riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Nel confezionamento secondario è contenuto un pezzo.
- Imballo: Cartone rigido riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Il cartone contiene 200 pezzi.

Latex free: Il prodotto non contiene proteine naturali del lattice di gomma, che potrebbero causare reazioni allergiche.

  • Conforme ai requisiti stabiliti dalla norma EN ISO 11135
    I residui di EtO di ECH (epocloridina) sono conformi ai limiti ai limiti stabiliti dalla norma EN ISO 10993-7 e non superano il livello di 30 μg/dispositivo.


Biocompatibilità: Il prodotto è stato realizzato con materiali, coloranti ed inchiostri atossici.
I materiali utilizzati sono stati testati per valutare la tossicità secondo quanto indicato dalle normative UNI EN ISO 10993-1, UNI EN ISO 10993-7.

Smaltimento: Secondo la normativa vigente

Condizioni di conservazione: Il dispositivo va consegnato ad una temperatura compresa tra - 10  ℃ ~ +40 ℃ e ad un tasso di umidità compreso tra 10% ~ 75%.

Validità: Il dispositivo è valido 5 anni dalla data di sterilizzazione.

Marca: Formed

CND: R03010101

Marcatura CE: 0123

Lume Import Srl, azienda formata da un pool di esperti del settore, garantisce gli standard tecnici e qualitativi più elevati con la Certificazione di tutti i Prodotti Medicali, Dispositivi Medici e Sanitari, Macchinari e Strumenti Diagnostici ed Apparecchiature Ospedaliere che trovate sul nostro sito,

Per info: lumeimportsrl.it

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