MAISCAN SAFE CLIP - AGO CANNULA DI SICUREZZA CON ALETTE E SENZA PORT (conf. 100 pz)

MAISCAN SAFE CLIP - AGO CANNULA DI SICUREZZA CON ALETTE E SENZA PORT (conf. 100 pz.) 

Classificazione Nazionale dei dispositivi Medici - DM 20/02/2007
CND: C0101010202  - AGHI CANNULA PER ACCESSO VONOSO PERIFERICO CON SISTEMA DI SICUREZZA SENZA VALVOLA DI INIEZIONE

Classe: IIa UMDNS: 10727 - GMDNS: 64574   

CE: 1639 (SGS Belgium NV)

Maiscan Safe Clip ^TM

·         AGO CANNULA DI SICUREZZA con alette, con valvola (porta) di iniezione, con clip di sicurezza

·         Corpo del dispositivo colorato

·         Misure: da 14G fino a 26G

·         Un'ago cannula per via endovenosa è composto da un breve tubo flessibile in plastica, ad esempio in polimero fluorurato (il catetere), che viene inserito in una vena tramite un ago introduttore cavo, dopo di che l'ago viene rimosso e scartato. L'ago cannula per via endovenosa viene utilizzato in un ambiente asettico. L'uso del prodotto è limitato a un medico qualificato o a un paramedico.

·         Il dispositivo è progettato con una caratteristica di sicurezza anti-punta dell'ago, che è un dispositivo di sicurezza passivo automatico. Questa funzione racchiude la punta dell'ago all'interno di una gabbia di sicurezza al momento dell'attivazione del meccanismo di sicurezza, prevenendo così la possibile contaminazione da agenti patogeni trasmissibili per via ematica per l'operatore e per chi gestisce i rifiuti.

·         Questo prodotto è un dispositivo medico sterilizzato terminalmente, il che significa che la produzione, l'assemblaggio e l'imbustamento avvengono all'interno di un ambiente di sala pulito con classificazione ISO classe-7. Le attività di convalida e monitoraggio vengono eseguite a frequenze definite ei risultati sono conformi agli standard internazionali come l'ISO 14644-1 e le relative parti applicabili.

·         Questi prodotti sono destinati all'uso singolo. Il dispositivo è usa e getta e viene sterilizzato utilizzando ossido di etilene ed è privo di pirogeni.

Utilizzo previsto : Utilizzo previsto: Il catetere endovenoso è un dispositivo per l'accesso al sistema circolatorio umano per l'introduzione di fluidi o farmaci e/o per il prelievo di campioni di sangue.

Classe del prodotto : Questo dispositivo viene utilizzato per un uso a breve termine. In base alla Regola 7, è classificato come dispositivo di classe IIa secondo l'Allegato IX della Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE (modificata dalla Direttiva 2007/47/CE) o come Dispositivo di Classe B secondo la parte I del quarto allegato delle Norme sui Dispositivi Medici GSR 78 (E) 2017, secondo il regolamento indiano sui dispositivi medici (MDR).

Specifiche tecniche del dispositivo

Caratteristiche del Prodotto

·           Facilità di perforazione su una vasta gamma di angoli grazie al bisello posteriore ottimizzato

·           Materiale del catetere IV disponibile in PUR/FEP

·           Bisello posteriore tagliente per ridurre al minimo il trauma da perforazione

·           Segmenti del catetere trasparenti che confermano il posizionamento corretto del catetere quando si ritira l'ago

·           Senza reticolo, senza PVC

·           Conforme alla norma ISO 10555-1/5

·           Tappo filettato con blocco a luer utilizzato per evitare perdite di sangue dopo l'infusione

·           Con il cappuccio lo scatto più facile da usare

·           Con corpo a ali colorate per una migliore tracciabilità del calibro utilizzato

·            Disponibile con fa un ritorno di sangue istantaneo

Materiali

Sterilizzazione: OSSIDO DI ETILENE (EO) in conformità alle norme ISO 11135:2014 (E).

Ø    Dettagli del processo di sterilizzazione

a                Tipo di ciclo di sterilizzazione: ciclo di sovra-sterilizzazione

b               Miscela di gas: (EO: CO2- 20:80)

Validità : 5 anni dalla data di sterilizzazione.

Smaltimento : Dopo l'utilizzo, il prodotto deve essere smaltito in conformità con le normative vigenti, espressamente con la normativa CER 180103.Per l'uso ed i rischi connessi all'uso del dispositivo, consultare esclusivamente il personale preposto ai sensi del DPR 254/2003.

Segnalazione incidenti : Segnalazione incidenti: l'utilizzatore è tenuto a segnalazione di qualsiasi incidente relativo all'utilizzo del prodotto al Fabbricante, al Rappresentante Autorizzato nella UE e/o al Distributore, nonché al Ministero Italiano della Salute.

CONFEZIONAMENTO SINGOLO: Ogni singola cannula IV è confezionata in un blister rigido realizzato in pellicola di PVC non tossico e MGP 60gsm / Tyvek.

CONFEZIONE SECONDARIO: ogni scatola contiene 100 pezzi.

IMBALLAGGIO: cartone ondulato contenente 10 scatole per un totale di 1.000 pezzi.

Medical Lume Srl  (già Lume Import Srl), è un'azienda formata da un pool di esperti del settore e garantisce gli standard tecnici e qualitativi più elevati con laCertificazionedi tutti i Prodotti Medicali, Dispositivi Medici e Sanitari, Macchinari e Strumenti Diagnostici ed Apparecchiature Ospedaliere che trovate in vendita su questo   sito.

Per info:  lumeimportsrl.it

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Ablazione e Radiofrequenza Agh i Aghi Speciali Anestesia e Rianimazione



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Ausili ed Homecare ,
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