MAISCAN SAFE CLIP - AGO CANNULA DI SICUREZZA CON ALETTE E SENZA PORT (confez. 100 pz.) - Consegna entro 15/20 gg.
CND: C0101010202 - AGHI CANNULA PER ACCESSO VENOSO PERIFERICO CON SISTEMA DI SICUREZZA SENZA VALVOLA DI INIEZIONE
Classe: IIa (Rule-7 Annex IX, MDD 93/42/EEC-A2:2007) UMDNS: 10727 GMDNS: 64574
CE: 1639 (SGS Belgium NV)
REF |
DRM |
descrizione del prodotto |
UDI |
UDI |
UDI |
confezione singola |
scatole |
cartoni |
|||
I156030714 |
2563153 |
14G in FEP - colore ARANCIO |
8906065489632 |
18906065489639 |
58906065489637 |
I156030716 |
2563160 |
16G in FEP - colore GRIGIO |
8906065489649 |
18906065489646 |
58906065489644 |
I156030718 |
2563161 |
18G in FEP - colore VERDE |
8906065489656 |
18906065489653 |
58906065489651 |
I156030720 |
2563162 |
20G in FEP - colore ROSA |
8906065489663 |
18906065489660 |
58906065489668 |
I156030722 |
2563163 |
22G in FEP - colore BLU |
8906065489670 |
18906065489677 |
58906065489675 |
I156030724 |
2563164 |
24G in FEP - colore GIALLO |
8906065489687 |
18906065489684 |
58906065489682 |
I156030726 |
2563165 |
26G in FEP - colore VIOLETTO |
8906065489694 |
18906065489691 |
58906065489699 |
I156030614 |
2563177 |
14G in PUR - colore ARANCIO |
8904476800015 |
8904476800012 |
8904476800010 |
I156030616 |
2563178 |
16G in PUR - colore GRIGIO |
8904476800022 |
8904476800029 |
8904476800027 |
I156030618 |
2563179 |
18G in PUR - colore VERDE |
8904476800039 |
8904476800036 |
8904476800034 |
I156030620 |
2563180 |
20G in PUR - colore ROSA |
8904476800046 |
8904476800043 |
8904476800041 |
I156030622 |
2563181 |
22G in PUR - colore BLU |
8904476800053 |
8904476800050 |
8904476800058 |
I156030624 |
2563182 |
24G in PUR - colore GIALLO |
8904476800060 |
8904476800067 |
8904476800065 |
I156030626 |
2563183 |
26G in PUR - colore VIOLETTO |
8904476800077 |
8904476800074 |
8904476800072 |
Maiscan Safe Clip TM
· AGO CANNULA DI SICUREZZA con alette, con valvola (port) di iniezione, con clip di sicurezza
· Corpo del dispositivo colorato
· Misure: da 14G fino a 26G
· Un'ago cannula per via endovenosa è composta da un breve tubo flessibile in plastica, ad esempio in polimero fluorurato (il catetere), che viene inserito in una vena tramite un ago introduttore cavo, dopo di che l'ago viene rimosso e scartato. L'ago cannula per via endovenosa viene utilizzato in un ambiente asettico. L'uso del prodotto è limitato a un medico qualificato o a un paramedico.
· Il dispositivo è progettato con una caratteristica di sicurezza anti-punta dell'ago, che è un dispositivo di sicurezza passivo automatico. Questa funzione racchiude la punta dell'ago all'interno di una gabbia di sicurezza al momento dell'attivazione del meccanismo di sicurezza, prevenendo così la possibile contaminazione da agenti patogeni trasmissibili per via ematica per l'operatore e per chi gestisce i rifiuti.
· Questo prodotto è un dispositivo medico sterilizzato terminalmente, il che significa che la produzione, l'assemblaggio e l'imbustamento avvengono all'interno di un ambiente di sala pulita con classificazione ISO classe-7. Le attività di convalida e monitoraggio vengono eseguite a frequenze definite e i risultati sono conformi agli standard internazionali come l'ISO 14644-1 e le relative parti applicabili.
· Questi prodotti sono destinati all'uso singolo. Il dispositivo è usa e getta e viene sterilizzato utilizzando ossido di etilene ed è privo di pirogeni.
Utilizzo previsto: Utilizzo previsto: Il catetere endovenoso è un dispositivo per l'accesso al sistema circolatorio umano per l'introduzione di fluidi o farmaci e/o per il prelievo di campioni di sangue.
Classe del Prodotto: Questo dispositivo viene utilizzato per un uso a breve termine. In base alla Regola 7, è classificato come dispositivo di classe IIa secondo l'Allegato IX della Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE (modificata dalla Direttiva 2007/47/CE) o come Dispositivo di Classe B secondo la parte I del quarto allegato delle Norme sui Dispositivi Medici G.S.R. 78 (E) 2017, secondo il regolamento indiano sui dispositivi medici (MDR).
Num. |
Parte del dispositivo |
Materiale di fabbricazione |
1 |
Corpo con Alette (MaisCan Safe Clip) |
Polipropilene (PP) |
2 |
Impugnatura in TEFLON / Porta per catetere |
Poliossimetilene (POM) |
3 |
Catetere |
FEP (Fluoroetilene propilene fluoroplastico) / PUR (Poliuretano, PU) |
4 |
Clip Metallica |
Acciaio inossidabile (SS-304) |
5 |
Ago |
Acciaio inossidabile (SS-304) |
6 |
Mozzo dell’Ago |
Polipropilene (PP) |
7 |
Cappuccio protettivo / camera di controllo del ritorno venoso |
Polipropilene (PP) |
8 |
Tappo filettato / Luer Lock |
Polietilene ad Alta Densità (HDPE) |
9 |
Copertura Protettiva |
Polipropilene (PP) |
Specifiche Tecniche del Dispositivo
Parametro |
Metodo / Strumento Usato |
Valore specifico |
|||||||
Numero GAUGE |
14 |
16 |
17 |
18 |
20 |
22 |
24 |
26 |
|
Codice colore |
Visuale |
arancio |
grigio |
bianco |
verde |
rosa |
ble |
giallo |
violetto |
Diametro esterno dell’Ago (mm) |
Micrometro |
1.47 |
1.25 |
1.05 |
0.85 |
0.70 |
0.55 |
0.45 |
0.40 |
Diametro interno dell’AGO (mm) |
Non Disponibile |
1.07 |
0.90 |
0.75 |
0.55 |
0.40 |
0.30 |
0.25 |
0.20 |
Diametro interno del Catetere (mm) |
Non Disponibile |
1.60 |
1.38 mm |
1.15 |
0.95 |
0.78 |
0.62 mm |
0.49 |
0.45 |
Lungh. Catetere (mm) |
Calibro Elettronico |
45 |
45 |
45 |
45 |
32 |
25 |
19 |
19 |
Portata (flusso) (ml/min) |
Strumento per la misurazione del flusso |
300 |
200 (ml/min) |
140 (ml/min) |
95 (ml/min) |
62 (ml/min) |
33 (ml/min) |
20 (ml/min) |
15 (ml/min) |
Resistenza dell’Unione tra l’Ago ed il Mozzo (N) |
Macchinario per la misurazione della Trazione |
20 |
20 |
20 |
20 |
20 |
10 |
10 |
10 |
Pull out force of catheter (N) |
Macchinario per la misurazione della Trazione |
15 |
10 |
10 |
10 |
5 |
5 |
3 |
3 |
Test di Sfogo dell’Aria |
Strumento per il Test di Sfogo dell’Aria |
Nessuna perdita di liquido entro i 15 secondi |
|||||||
Perdite di Liquido sotto Pressione |
Strumento per il Test di Perdite del Liquido |
A 3.2 bar |
|||||||
Air leakage |
Condotta di Pressione dell’Aria |
A 3.2 bar |
|||||||
Distanza tra il tallone e |
Microscopio |
Non più di 1mm |
|||||||
Perdita d’Aria durante l’Aspirazione |
Vacuum |
Non dovrebbe esserci perdita nel dispositivo |
Caratteristiche del Prodotto
· Facilità di perforazione a una vasta gamma di angoli grazie al bisello posteriore ottimizzato
· Materiale del catetere IV disponibile in PUR / FEP
· Bisello posteriore tagliente per ridurre al minimo il trauma da perforazione
· Segmenti del catetere trasparenti che confermano il posizionamento corretto del catetere quando si ritira l'ago
· Senza lattice, senza PVC
· Conforme allo standard ISO 10555-1/5
· Tappo filettato con blocco a luer utilizzato per evitare perdite di sangue dopo l'infusione
· Con cappuccio a scatto più facile da usare
· Con corpo a ali colorate per una migliore tracciabilità del calibro utilizzato
· Disponibile con ago a ritorno di sangue istantaneo
Materiali
Sr. No. |
Nome dipodi |
Materiali Usati |
Uso |
1. |
Copertura dell’Ago |
Polipropilene |
Protegge la punta dell'ago e la punta del catetere durante la manipolazione |
2. |
Catetere |
PUR / FEP |
Resta in vena per il tempo dell’uso |
3. |
Supporto in Teflon |
POM |
Supporta il collo del catetere e previene qualsiasi tipo di perdita |
4. |
Ago |
S.S.304 |
Per l’iniezione intravenosa |
5. |
Corpo con Alette (MaiscanSafe clip) |
Polipropilene |
Trattiene la copertura dell'ago, il silicone, il mozzo dell'ago. |
6. |
Mozzo dell’Ago |
Polipropilene |
Funzione di camera di flashback |
7. |
Clip metallica |
SS-304 |
Aiuta il personale infermieristico con l'ago |
8. |
Copertura del Mozzo / Camera di flashback o ritorno del sangue |
Polipropilene |
Per la visualizzazione del sangue durante la cannulazione |
9. |
Tappo filettato |
HDPE |
Dispositivo di bloccaggio, utilizzato per fermare la fuoriuscita di sangue dopo che l'infusione è stata interrotta |
10. |
Pellicola in PVC |
PVC |
Blister per Confezionamento |
11. |
MGP/Carta Tyvek |
Carta |
Per sigillare il blister e prevenire la contaminazione microbica |
12. |
Confezionamento interno |
Scatola “Duplex Box” |
Lo stoccaggio non viene affetto dal trasporto |
13. |
Imballaggio esterno |
Carta Semi-Kraft/Kraft |
Lo stoccaggio non viene affetto dal trasporto |
Sterilizzazione: OSSIDO DI ETILENE (EO) in conformità alle norme ISO 11135:2014 (E).
Ø Dettagli del processo di Sterilizzazione
a Tipo di ciclo di sterilizzazione: ciclo di sovra-sterilizzazione
b Miscela di gas: (EO: CO2-20:80)
Validità: 5 anni dalla data di sterilizzazione.
Smaltimento: Dopo l'utilizzo, il prodotto deve essere smaltito in conformità con le normative vigenti, espressamente con la normativa CER 180103. Per l'uso ed i rischi connessi all'uso del dispositivo, consultare solamente il personale preposto ai sensi del DPR 254/2003.
Segnalazione incidenti: Segnalazione incidenti: l'utilizzatore è tenuto a segnalare qualsiasi incidente relativo all'utilizzo del prodotto al Fabbricante, al Rappresentante Autorizzato nella UE e/o al Distributore, nonché al Ministero Italiano della Salute.
CONFEZIONAMENTO SINGOLO: Ogni singola cannula I.V. è confezionata in un blister rigido realizzato in pellicola di PVC non tossico e MGP 60gsm / Tyvek.
CONFEZIOONAMENTO SECONDARIO: ogni scatola contiene 100 pezzi.
IMBALLAGGIO: cartone ondulato contenente 10 scatole per un totale di 1.000 pezzi.
Medical Lume Srl (già Lume Import Srl), è un'azienda formata da un pool di esperti del settore e garantisce gli standard tecnici e qualitativi più elevati con la Certificazione di tutti i Prodotti Medicali, Dispositivi Medici e Sanitari, Macchinari e Strumenti Diagnostici ed Apparecchiature Ospedaliere che trovate in vendita su questo sito.
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Il nostro CATALOGO comprende le seguenti Categorie di Prodotti e Dispositivi Medicali:
Ablazione e Radiofrequenza
Aghi
Aghi Speciali
Anestesia e Rianimazione
Apparecchiature ad ultrasuoni
Ausili ed Homecare,
Chirurgia Mini Invasiva
Circolazione Extracorporea,
Colture biologiche
Copristrumenti
Diagnostica Molecolare
Dispositivi di Infusione
Emodialisi
Emodinamica
Ginecologia
Glicemia
Macchinari POCT
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Neonatologia
Neurochirurgia
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Ortopedia
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Riabilitazione
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Stetoscopi - Fonendoscopi
Urologia
Urologia Endoscopica
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