LANCETTE PUNGITALLONE DI SICUREZZA MONOUSO in 4 misure (confez. 50pz)

LANCETTE PUNGITALLONE DI SICUREZZA MONOUSO in 4 misure (conf. 50pz)


Nome commerciale: Lancette Pungitallone di Sicurezza Monouso
Classificazione Nazionale dei dispositivi Medici - D.M. 20/02/2007
CND: V010401 LANCETTE PUNGITALLONE CON SISTEMA DI SICUREZZA, MONOUSO
Marcatura: CE0197 (TÜV Rheinland LGA Products GmbH)
Classificazione: Classe IIa (Rule 6, Annex VIII of the Directive EU 2017/7493/42/EEC)
Processo di valutazione della Conformità: Annex IX (Full QMS)

Gamma di misure offerte

Destinazione: le lancette pungitallone di sicurezza sono utilizzate per l'esame del sangue nei bambini, dai prematuri ai neonati fino ai 2 anni di vita, e sono progettate per un comodo, sicuro ed indolore monitoraggio dei livelli di glucosio.

Materiali: le lame sono realizzate in acciaio inossidabile SS304, che ha ottime proprietà anti-corrosione. Il corpo della lancetta è realizzato in ABS (acrilonitrile-butadiene-stirene).

Uso previsto:

1: Selezionare un sito di incisione sulla parte piatta o sul bordo esterno del tallone. Pulire il sito dell'incisione con un tampone imbevuto di alcol e lasciare asciugare la pelle. Il sito dovrebbe essere caldo, rosa e privo di cicatrici, tagli o eruzioni cutanee. NON incidere nella curvatura posteriore del tallone.

2: Rimuovere la linguetta di sicurezza arancione del grilletto.

3: Premere delicatamente la superficie della fessura della lama a filo della pelle, allineando l'indicatore di taglio della freccia in rilievo con il centro del sito di incisione. Premere il pulsante di attivazione bianco.

4: Asciugare con cura la prima goccia di sangue, quindi raccogliere il campione di sangue desiderato. Dopo utilizzare, smaltire il dispositivo usato in un apposito contenitore ospedaliero a norma di legge per i rifiuti taglienti.

*  Prodotto monouso sterile.

Caratteristiche e specifiche del prodotto

1.      Dispositivo monouso, sterile, confezionato singolarmente;

2.      Privo di lattice, PVC e ftalati;

3.      Forma ergonomica e area specifica con texture per un uso semplice e pratico, garantendo una presa eccellente e una facile maneggevolezza;

4.      Pre-caricato e bloccato: il dispositivo deve essere sbloccato per l'uso. Il blocco di sicurezza laterale deve essere rimosso per evitare l'uso accidentale del dispositivo. Una volta sbloccato e rimossa la protezione, il dispositivo è pronto per l'uso e si attiva facilmente con una leggera pressione sul pulsante appropriato;

5.      Lama a doppia affilatura, indolore per garantire il massimo comfort per il paziente;

6.      Attivazione rapida e praticamente indolore per il paziente, grazie al design ed alla doppia affilatura della lama;

7.      Lama in acciaio inox, certificata priva di lattice, con punta atraumatica e indolore:

8.      Profondità di inserimento dell'ago pre-impostata: vedere la tabella allegata:

9.      Taglio ad arco leggero:

10.   Sistema di sicurezza integrato con retrazione automatica e irreversibile della punta della lancetta nel manico per garantire che la punta sia coperta al momento della rimozione della lama, prevenendo punture accidentali per gli operatori sanitari:

11.   Lama incisa in acciaio a doppia affilatura non esposta prima e dopo l'uso:

12.   Puntura di precisione per ridurre il rischio di lividi:

13.   Design ergonomico con grilletto di pressione:

14.   Attivazione con una sola mano per garantire un uso facile:

15.   Pareti laterali texturizzate del dispositivo per una presa migliore e più sicura:

16.   Metodo di sterilizzazione: Irradiazione ionizzante ai Raggi E (Raggi elettronici);

17.   Sistema di presa con attivazione a scatto della lancetta:

18.   Ampia gamma di dimensioni per consentire l'uso anche su neonati prematuri: scegliendo la dimensione appropriata per il paziente, si garantisce un campione di sangue adeguato al primo tentativo senza dover spremere troppo il tallone.

STERILIZZAZIONE: Sterilizzato con Irradiazione ionizzante ai Raggi E (Raggi Elettronici, non lasciano residui): la vitalità teorica dei microbi nella lancetta di sicurezza sterilizzata sotto sterilizzazione verificata non deve essere superiore a 1 x 10^-6. Generazione di elettroni tramite un acceleratore lineare di particelle che viene utilizzato per generare elettroni ad alta energia diretti verso l'oggetto da sterilizzare.

VALIDITA’: Il prodotto può essere utilizzato entro 5 anni dalla data di sterilizzazione, a confezione integra e correttamente conservata.

SMALTIMENTO: In conformità con le normative vigenti, CER180103. Per l'uso ed i rischi connessi all'uso alle Lancette Pungitallone di Sicurezza Monouso, consultare solamente il personale preposto ai sensi del DPR 254/2003.

Latex FREE: Il prodotto non contiene proteine naturali del lattice di gomma, che potrebbero causare reazioni allergiche;
Ftalati FREE: Il prodotto non contiene Ftalati;
PVC FREE: il prodotto non contiene PVC.

Biocompatibilità: Il prodotto è stato realizzato con materiali, coloranti ed inchiostri atossici. I materiali utilizzati sono stati testati per valutare la tossicità secondo quanto indicato dalle normative UNI EN ISO 10993-1, UNI EN ISO 10993-7.

Modalità di Conservazione: Il dispositivo deve essere conservato in un ambiente con una temperatura compresa tra -20 °C e 40 °C e un'umidità relativa inferiore all'80%. L'ambiente di stoccaggio deve essere privo di gas corrosivi, asciutto, lontano dalla luce solare diretta, ben ventilato e pulito.

Confezionamento ed etichettatura:
Confezionamento singolo: 1 pezzo confezionato singolarmente
Confezionamento secondario (scatole): 50 pezzi a scatola
Imballaggio esterno: cartone ondulato multistrato con 20 scatole per un totale di 1.000 pezzi.
Etichette conformi alle Normative del Regolamento 2017/745

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