KIT INTRODUTTORE VASCOLARE, RADIALE BRILLIANT

KIT INTRODUTTORE VASCOLARE, RADIALE BRILLIANT 

Classificazione Nazionale dei dispositivi Medici – D.M. 20/02/2007: W0101060102

CND:  C0504
CE: 0197

Descrizione: La guaina radiale con rivestimento idrofilico e il filo guida consentono una navigazione più agevole e un accesso vascolare più facile, riducendo il rischio di danni al vaso. Il materiale avanzato migliora la curvabilità e la flessibilità senza che si creino incastri o attorcigliamenti. La speciale chiusura progettata e la valvola emostatica in silicone forniscono un'eccezionale funzione emostatica, garantendo al contempo la capacità operativa del catetere. La punta affusolata e liscia facilita l'accesso all'arteria, riducendo il trauma per i pazienti. Il passaggio liscio dal dilatatore alla guaina riduce notevolmente la resistenza alla puntura, garantendo un inserimento facile e non traumatico.

Caratteristiche tecniche:

• Kit introduttore vascolare idrofilico per accesso radiale con rivestimento polimerico idrofilico, a bassissimo profilo, punta rastremata e resistente al kinking.
• Dotata di valvola quadricuspide, monoparete in silicone.
• Raccordo laterale con rubinetto a tre vie.
• Comprensivo, inoltre, di guida metallica Da 0.021” a 0.025”.
• Ago metallico e ago cannula da 20/22 G.
• Lunghezze della cannula: 11, 16 e 24 cm
• La cannula è disponibile nei diametri 5 e 6 Fr
• Latex Free
  

Specifiche tecniche:

• Spinta e flessibilità ben bilanciate
• Resistenza alla fessura / piegatura
• Passaggio graduale dal dilatatore alla guaina
• Garantisce una facile introduzione
• Semplice da utilizzare
• Rivestimento idrofilo
• Bloccaggio del dilatatore dal design speciale

Destinazione d’uso: Il kit Introduttore è indicato per l'uso in procedure arteriose che richiedono l'introduzione percutanea di dispositivi intravascolari.

La confezione contiene:

• Guaina introduttrice (1)
• Dilatatore (1)
• Filo guida idrofilo (1)
• Catetere intravascolare (1)
• Bisturi (1)
• Siringa (1)

Tutti i materiali sono: LATEX FREE

• Gamma di misure disponibili:

Tempi di permanenza consigliati: esperienze cliniche documentate hanno dimostrato che il dispositivo può rimanere in situ per tempi superiori a 72/96 ore purché ben gestito e costantemente monitorato (come indicato dalle linee guida CDC- Atlanta e INS).

Controindicazioni: nessuna nei limiti della destinazione d’uso del prodotto

Compatibilità con prodotti farmaceutici: Si dichiara la conformità alle normative ISO ed EN in materia. Il prodotto è compatibile anche con chemioterapici purché siano compatibili con contenitori in polipropilene (ad es. il taxolo).

 
Confezionamento ed etichettatura:

Il confezionamento primario e secondario sono privi di lattice, di ftalati e di PVC

• Primario: Peel-pack in blister preformato PVC Free e carta per uso medicale permeabile all’ossido di etilene riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa EN ISO 11607 ed EN ISO 15223-1 ed EN 1041.

• Secondario: Cartoncino riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041.

• Imballo: Cartone rigido riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041.

 L’etichetta conforme alla Direttiva 93/42/CEE;

Sulle etichette vengono riportate le seguenti diciture in lingua italiana così come stabilito dall’art.5 comma IV° del D.lgs.46/97 e successivi aggiornamenti.:

• Descrizione del prodotto;
• Codice Prodotto;
• Marchio CE;
• Dimensioni e misure;
• Lunghezze e Calibri;
• Fabbricante;
• Rappresentante Europeo;
• Metodo di sterilizzazione;
• Data fabbricazione e scadenza;
• Modalità di conservazione;
• Lotto;
• Monouso

Sterilizzazione: Prodotto monouso sterile. Metodo di sterilizzazione EO (Ossido di Etilene)

• Conforme ai requisiti stabiliti dalla norma EN ISO 11135

I residui di EtO di ECH (epocloridina) sono conformi ai limiti ai limiti stabiliti dalla norma EN ISO 10993-7 e non superano il livello di 30 μg/dispositivo.

Biocompatibilità: Il kit introduttore è stato valutato in base allo standard internazionale ISO 10993-1, "Valutazione biologica dei dispositivi medici

Produzione e Controllo Qualità: Il controllo della qualità della produzione comprende il controllo della tecnologia, il controllo dei test e il controllo ambientale. Il controllo della tecnologia contiene il flusso di processo, il processo critico e il processo specifico. Il controllo del test contiene il test di processo, l'ispezione finale del prodotto e il controllo del prodotto non conforme.

Smaltimento: Secondo la normativa vigente.

Modalità di conservazione: I prodotti confezionati devono essere conservati in un ambiente pulito con temperatura compresa tra 0 ~ 40° C, umidità relativa non superiore all'80%, con gas pulito, ventilato, non corrosivo e non devono essere estrusi.

Periodo di validità: Il prodotto può essere utilizzato entro 3 anni,a confezione integra e correttamente conservata

Confezione: 5 Pezzi

Medical Lume Srl (già Lume Import Srl), è un'azienda formata da un pool di esperti del settore e garantisce gli standard tecnici e qualitativi più elevati con la Certificazione di tutti i Prodotti Medicali, Dispositivi Medici e Sanitari, Macchinari e Strumenti Diagnostici ed Apparecchiature Ospedaliere che trovate in vendita su questo sito.

Per info: lumeimportsrl.it

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Ablazione e Radiofrequenza
Aghi
Aghi Speciali
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Circolazione Extracorporea,
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