INTRODUTTORE PER INTUBAZIONI DIFFICILI CON POSSIBILITA’ DI VENTILAZIONE da 8Fr, 10Fr, 14Fr, 15Fr

INTRODUTTORE PER INTUBAZIONI DIFFICILI CON POSSIBILITA’ DI VENTILAZIONE da 8Fr, 10Fr, 14Fr, 15Fr

Classificazione Nazionale dei dispositivi Medici – D.M. 20/02/2007: R01030201

Destinazione / Indicazioni d’Uso:
E’ destinato al controllo delle vie aeree in terapia intensiva

Descrizione:
Il tubo endotracheale con lume di aspirazione è progettato per l'aspirazione delle secrezioni sottoglottica sopra la cuffia. Il lume di aspirazione integrale evita traumi alle corde vocali. È associato all'aspirazione manuale del catetere sopra la cuffia. L'intubazione endotracheale previene il riflesso della tosse e interferisce con la normale funzione muco-ciliare, aumentando quindi la produzione di secrezione delle vie aeree e diminuendo la capacità di eliminare le secrezioni. L'aspirazione con il  tubo endotracheale (ETT) è necessaria per eliminare le secrezioni e mantenere la pervietà delle vie aeree, e quindi per ottimizzare l'ossigenazione e la ventilazione in un paziente ventilato.

Caratteristiche tecniche:

- Realizzato in PVC di grado medico, monouso
- Occhio Murphy che riduce il rischio di occlusione e mantiene il flusso d'aria
- Cuffia a bassa pressione ad alto volume che fornisce una buona tenuta.
- Linea radiopaca che consente una chiara identificazione sotto i raggi X.
- I tubi endotracheali sono atossici di consistenza tale da mantenere la pervietà del lume in tutte le posizioni operatori
- Sterili
- Monouso
- Tubi con lume/i supplementare/i per aspirazione delle secrezioni in zona  sottoglottica per prevenzione VAP
- Adeguato all’intubazione orale, in materiale morbido atossico con cuffia in PVC
- Dotato di punta atraumatica, con foro laterale, riferimenti di profondità e linea radiopaca
- La cuffia presentare pareti sottili ed uniformi, con minima escursione assiale
- La cuffia ad alto volume e bassa pressione non di forma cilindrica garantisce una efficace tenuta a bassa pressione
- Cuffia dotata di valvola autobloccante con attacco standard per siringa
- Il palloncino spia permette una valutazione tattile della pressione interna della cuffia
- Latex free
- Misure da 5mm a 9 mm circa - garantite tutte le misure a step di 0,5 mm estremi inclusi
- Resistenza chimica

Immagine del prodotto

• Connettore TPE 15mm
   

Specifiche tecniche

Istruzioni per l’uso

1) Rimuovere dalla confezione e posizionare l'introduttore lubrificato nella faringe e manipolare in una posizione appropriata per entrare nella laringe.

2) Avvitare il tubo ET lubrificato sull'introduttore. Far scorrere il tubo ETT attraverso la laringe e nella trachea.

3) Tenere fermo il tubo ET ed estrarre delicatamente l'introduttore.

4) Il dispositivo deve essere utilizzato solo da personale addestrato al suo utilizzo.

5) L'introduttore è progettato per fornire un buon controllo direzionale durante le intubazioni orali di routine o difficili quando l'ingresso laringeo non può essere visto completamente.

Avvertenze

1) Sterilizzato con ossido di etilene (EO).

2) Solo monouso, non risterilizzare o riutilizzare.

3) Non utilizzare se la confezione o il prodotto è stato danneggiato o contaminato.

4) Non conservare a temperature e umidità estreme, evitare la luce solare diretta.

5) Il tempo di permanenza più lungo non deve superare i 7 giorni.

6) Non dovrebbe essere sostituito con un nuovo pezzo dello stesso tipo dopo 30 giorni di utilizzo.

 Controindicazioni

1) Utilizzare il prodotto durante il periodo di validità.

2) L'uso del prodotto è vietato se la singola confezione risulta danneggiata.

3) È vietato l'uso ripetuto.

Classificazione del prodotto

L’introduttore tracheale  è un dispositivo non attivo e invasivo rispetto agli orifizi del corpo. I dispositivi sono destinati ad un uso a breve termine. Secondo la norma 5 dell'allegato IX della direttiva MDD 93/42/CEE, l’ introduttore tracheale  appartiene ai dispositivi medici di classe IIa.

Confezionamento ed etichettatura:
Il confezionamento primario e secondario sono privi di lattice, di ftalati e di PVC
- Primario:
Confezione singola Peel-pack in blister preformato PVC Free e carta per uso medicale permeabile all’ossido di etilene riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa EN ISO 11607 ed EN ISO 15223-1 ed EN 1041.
- Secondario:
Cartoncino riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Nel confezionamento secondario sono contenuti 5 pezzi.
- Imballo:
Cartone rigido riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Il cartone contiene 100 pezzi.

Latex free:

Il prodotto non contiene proteine naturali del lattice di gomma, che potrebbero causare reazioni allergiche.

Sterilizzazione:
Prodotto monouso sterile.
Metodo di sterilizzazione: Ossido di etilene EtO

• Conforme ai requisiti stabiliti dalla norma EN ISO 11135
  I residui di EtO di ECH (epocloridina) sono conformi ai limiti ai limiti stabiliti dalla norma EN ISO 10993-7 e non superano il livello di 30 μg/dispositivo.

Biocompatibilità:
Il prodotto è stato realizzato con materiali, coloranti ed inchiostri atossici.
I materiali utilizzati sono stati testati per valutare la tossicità secondo quanto indicato dalle normative UNI EN ISO 10993-1, UNI EN ISO 10993-7.

Smaltimento:

Secondo la normativa vigente

Medical Lume Srl (già Lume Import Srl), è un'azienda formata da un pool di esperti del settore e garantisce gli standard tecnici e qualitativi più elevati con la Certificazione di tutti i Prodotti Medicali, Dispositivi Medici e Sanitari, Macchinari e Strumenti Diagnostici ed Apparecchiature Ospedaliere che trovate in vendita su questo sito.

Per info: lumeimportsrl.it

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