GUIDA METALLICA PER PTCA 0.014" BALANCIUM - Consegna entro 15/20 gg.

GUIDA METALLICA PER PTCA 0.014" BALANCIUM - Consegna entro 15/20 gg. lavorativi

Destinazione d’uso / Indicazioni:
Il filo guida PTCA è indicato per l'uso nella procedura angiografica per guidare l'avanzamento e il posizionamento di cateteri e altri dispositivi di intervento nelle arterie coronarie e nei sistemi vascolari periferici.

Descrizione: 
Guida metallica  per PTCA 0.014” con vario grado di supporto ed elevata flessibilità, torsione 1:1 e memoria di punta,radiopacità della punta, anima distale tipo Elastinite, rette e preformate a “J”, lunghezza 185 e 300 cm. La guida è  disponibile  in varie versioni a diverso grado di supporto e diversa rigidità di punta, comprese versioni a punta rastremata ed altre in struttura polimerica, idrofilica o combinata e ad alta supporto per garantirne un uso ottimale in varie situazione. Disponibilità di extension per utilizzo con microcateteri coronarici.

Il filo guida PTCA è costituito principalmente da tre parti: filo con anima del corpo principale, spirale distale elicoidale che avvolge il filo con anima del corpo principale e il rivestimento. Per l'introduzione di un catetere a palloncino, un sistema di stent o un altro dispositivo interventistico nell'arteria coronarica, viene inserito nell'arteria coronaria con l'aiuto del catetere guida e un catetere a palloncino o un altro dispositivo che verrebbe introdotto viene spinto sul filo guida e fatto avanzare nell'arteria coronaria fino al raggiungimento del punto destinato al trattamento. In una parola, i suoi ruoli sono di aiutare i dispositivi di terapia interventistica coronarica ad accedere ai vasi sanguigni e/o ad attraversare il sito della lesione.

Caratteristiche generali:

• Il design Core-to-Tip offre un'ottima rigidità della punta, un buon feedback al tocco e un supporto moderato per un facile controllo e una migliore incrociabilità e accessibilità.
• Il design dello Shaping Ribon offre una rigidità della punta più morbida per ridurre al minimo i danni alle introduzioni e un'eccezionale flessibilità e stabilità di sagomatura della punta per una facile avanzamento.
• I nuclei in nitinol + acciaio inossidabile offrono flessibilità e durata superiori
• La bobina in platino da 3 cm sulla punta distale fornisce un'eccellente radiopacità.  
• Un rivestimento idrofilo viene applicato all'estremità distale arrotolata di 30 cm per aumentare l'attraversabilità.
• Il rivestimento in PTFE sulle parti centrali e prossimali riduce l'attrito e migliora la spinta e la tracciabilità del catetere.
  
  

Descrizione:
Guida metallica per PTCA 0.014” con vario grado di supporto ed elevata flessibilità, torsione 1:1 e memoria di punta,radiopacità della punta, anima distale tipo Elastinite, rette e preformate a “J”, lunghezza 185 e 300 cm. La guida è disponibile in varie versioni a diverso grado di supporto e diversa rigidità di punta, comprese versioni a punta rastremata ed altre in struttura polimerica, idrofilica o combinata e ad alta supporto per garantirne un uso ottimale in varie situazione. Disponibilità di extension per utilizzo con microcateteri coronarici.

Il filo guida PTCA è costituito principalmente da tre parti: filo con anima del corpo principale, spirale distale elicoidale che avvolge il filo con anima del corpo principale e il rivestimento. Per l'introduzione di un catetere a palloncino, un sistema di stent o un altro dispositivo interventistico nell'arteria coronarica, viene inserito nell'arteria coronaria con l'aiuto del catetere guida e un catetere a palloncino o un altro dispositivo che verrebbe introdotto viene spinto sul filo guida e fatto avanzare nell'arteria coronaria fino al raggiungimento del punto destinato al trattamento. In una parola, i suoi ruoli sono di aiutare i dispositivi di terapia interventistica coronarica ad accedere ai vasi sanguigni e/o ad attraversare il sito della lesione.

Caratteristiche generali:
• Il design Core-to-Tip offre un'ottima rigidità della punta, un buon feedback al tocco e un supporto moderato per un facile controllo e una migliore incrociabilità e accessibilità.

• Il design dello Shaping Ribon offre una rigidità della punta più morbida per ridurre al minimo i danni alle introduzioni e un'eccezionale flessibilità e stabilità di sagomatura della punta per una facile avanzamento.

• I nuclei in nitinol + acciaio inossidabile offrono flessibilità e durata superiori

• La bobina in platino da 3 cm sulla punta distale fornisce un'eccellente radiopacità.  

• Un rivestimento idrofilo viene applicato all'estremità distale arrotolata di 30 cm per aumentare l'attraversabilità.

• Il rivestimento in PTFE sulle parti centrali e prossimali riduce l'attrito e migliora la spinta e la tracciabilità del catetere.

Struttura del prodotto

La struttura del filo guida per PTCA Balancium è composta da tre parti: filo centrale del corpo principale, bobina elicoidale distale e rivestimenti. Il filo guida per PTCA Balancium è un filo guida orientabile con un diametro massimo di 0,014 pollici (0,36 mm) e disponibile nelle lunghezze 185 cm e 300 cm. Il filo guida è costituito da filo d'anima con bobine elicoidali in platino-nichel e acciaio inossidabile. La bobina elicoidale al platino-nichel è una porzione radiopaca per ottenere visibilità ed è disponibile in una configurazione diritta e può essere piegata facilmente con la curva del vaso. La lunghezza delle bobine radiopache è di 30 millimetri. Due bobine si avvitano all'estremità distale del filo guida. L'estremità distale del filo guida totale è costituita da due tipi di bobine elicoidali legate insieme, che sono attraversate dal filo centrale del corpo principale. Il filo centrale è costituito da Nitinol all'estremità distale e acciaio inossidabile 304V all'estremità prossimale. L'estremità distale del filo centrale del corpo principale è realizzata in diversi tipi di struttura di transizione per far fronte a lesioni complesse. Il filo di Nitinol è collegato alla punta direttamente come per il filo guida di tipo da nucleo a punta, mentre la struttura del tipo a nastro sagomato è che la punta è collegata all'estremità distale di Nitinol da un filo piatto arrotolato da 304 V. Il filo guida all'estremità prossimale è rivestito con politetrafluoroetilene (PTFE) e il filo guida all'estremità distale è rivestito con rivestimento idrofilo. L'estremità prossimale del filo guida PTCA può essere collegata a un filo esteso. Esistono due tipi di configurazione della punta: "tipo J" e "tipo dritto".

Principio di funzionamento
Durante il PCI, il filo guida per PTCA Balancium® deve essere utilizzato per introdurre e localizzare il catetere e altri dispositivi interventistici nelle arterie coronarie o nella vascolarizzazione periferica. Tutte le manipolazioni con questo dispositivo devono essere conformi ai principi seguenti:

1) Bagnando il filo guida con soluzione salina normale con eparina e mantenendone l'umidità, potremmo così ottenere un migliore effetto idrofilo o un rivestimento idrofilo all'estremità distale;

2) Secondo le istruzioni per l'uso, rimuovere il filo guida dall'erogatore;

3) Controllalo, se viene rilevata una piega, un attorcigliamento o un danno, non usarlo;

4) Verificare se il diametro del filo guida è compatibile o meno con il dispositivo interventistico; Inserire con cautela il filo guida nel lume del dispositivo interventistico;

5) Si prega di utilizzare i raggi X per assistere durante il funzionamento.

Controindicazioni: Il filo guida PTCA è controindicato per l'uso nel sistema vascolare cerebrale.

Vantaggi del prodotto:: 

• Vasta gamma di modelli  

• Buona visibilità  

• Navigazione super fluida  

• Eccellente feedback tattile  

• Flessibilità e supporto equilibrati  

• Grande spinta e tracciabilità  

Classificazione:
Allegato IX Applicabile Regola 7 della MDD 93/42/CEE. Questo dispositivo invasivo destinato ad un uso a breve termine, facilita l'introduzione dell'apparato interventistico nel sistema cardiovascolare o vascolare periferico durante il PTCA o PTA. Non necessita di impianto elettrico energia o altra potenza appartiene a un dispositivo medico non attivo. Quindi il dispositivo è in classe Ⅲ.

Specifiche tecniche:

- DE: 0,014"  

- Lunghezza: 185/300 cm  

- Carico punta: floppy/supersoft/soft  

- Forma della punta: dritta/punta a J  

- Nastro da anima a punta / sagomatura  

- Supporto radiale: moderato  

- Materiali utilizzati: nitilon+anima in acciaio inox

- Tecnica di saldatura brevettata

- Rivestimento idrofilo Hydroskin garantisce un avanzamento fluido

- Torsione 1:1

- 3 livelli di carico della punta

- La bobina di platino da 3cm offre un’ottima visibilità

- La bobina a molla in acciaio inossidabile bilancia flessibilità e supporto

- La saldatura Act migliora il feedback tattile

- Il filo con anima in Nitilon migliora la flessibilità / tracciabilità

- La saldatura Matchlin assicura la torsione 1:1

- Il filo con anima in acciaio inossidabile offre una buona spinta.

- Il rivestimento in PTFE riduce l’attrito nel catetere

- Peso della punta: 1 gr

- Guide angiografiche idrofiliche realizzate in acciaio con rivestimento in PTFE a corpo unico senza punti di giuntura e saldature.

Materiali:
Oltre al rivestimento, le altre parti componenti sono costituite da materiali metallici. Il corpo principale del filo Balancium comprende due porzioni: L'estremità prossimale è realizzata in acciaio inossidabile 304V con eccellente resistenza meccanica, resistenza alla corrosione e biocompatibilità, che è in linea con lo standard ASTM A313 delle Condizioni Tecniche Generali degli Impianti Metallici Chirurgici. L'estremità distale è composta da nitinol e 304V. Il nitinol non solo ha il vantaggio simile all'acciaio inossidabile 304V, ma ha anche una memoria di forma, che è in linea con ASTM F2063. Le Bobine elicoidali del filo guida per PTCA Balancium comprendono due parti: bobina di sviluppo e bobina non imaging: la prima è realizzata in lega di nichel platino, la seconda è realizzata in acciaio inossidabile 304V.

Le bobine elicoidali sono rivestite con un rivestimento idrofilo composto da poli (acido acrilammide-co-acrilico) e polivinilpirrolidone. Il poli(acido acrilammide-co-acrilico) viene utilizzato come modifica della superficie. Il polivinilpirrolidone (PVP), chiamato anche polividone, è un polimero solubile in acqua ottenuto dal monomero N-vinilpirrolidone. Il PVP è solubile in acqua. Una volta asciutto, assorbe prontamente fino al 40% del suo peso nell'acqua atmosferica. In soluzione, ha eccellenti proprietà bagnanti. Questo lo rende buono come rivestimento o additivo per rivestimenti. Il PVP è stato inizialmente utilizzato come sostituto del plasma sanguigno e successivamente in un'ampia varietà di applicazioni in medicina, farmacia, cosmetici e produzione industriale. L'estremità prossimale del filo guida è rivestita con rivestimento in PTFE.

Tutti i materiali sono:

• LATEX FREE
  
  

Gamma di misure disponibili:

• Modello Core-To_tip
  

Confezionamento ed etichettatura:

Il confezionamento primario e secondario sono privi di lattice, di ftalati e di PVC
- Primario:
Confezione singola Peel-pack in blister preformato PVC Free e carta per uso medicale permeabile all’ossido di etilene riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa EN ISO 11607 ed EN ISO 15223-1 ed EN 1041. - Secondario:
Cartoncino riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Il confezionamento secondario contiene 5 pezzi.
- Imballo:
Cartone rigido riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Il cartone contiene 100 pezzi (20 box).

Sterilizzazione:
Prodotto monouso sterile.
Metodo di sterilizzazione: EO

• Conforme ai requisiti stabiliti dalla norma EN ISO 11135
I residui di EtO di ECH (epocloridina) sono conformi ai limiti ai limiti stabiliti dalla norma EN ISO 10993-7 e non superano il livello di 30 μg/dispositivo.

Biocompatibilità:
La Guida Metallica per PTCA 0.014” Balancium è stata valutata in base allo standard internazionale ISO 109931, "Valutazione biologica dei dispositivi medici” : dai risultati si conclude che il filo guida è biologicamente sicuro.

Smaltimento:
Secondo la normativa vigente

Modalità di conservazione:
I prodotti confezionati devono essere conservati in un ambiente pulito con temperatura compresa tra 0 ~ 40° C, umidità relativa non superiore all'80%, con gas pulito, ventilato, non corrosivo e non devono essere estrusi.

Periodo di validità:
Il prodotto può essere utilizzato entro 2 anni dalla data di produzione/sterilizzazione, a confezione integra e correttamente conservata.

Confezione: 5 Pezzi
CND: C04010201
CE: 2797

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