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GUIDA METALLICA PER PTCA 0.014" - Consegna entro 15/20 gg. lavorativi

GUIDA METALLICA PER PTCA 0.014

Destinazione d’uso / Indicazioni:
Il filo guida PTCA è indicato per l'uso nella procedura angiografica per guidare l'avanzamento e il posizionamento di cateteri e altri dispositivi di intervento nelle arterie coronarie e nei sistemi vascolari periferici.

Descrizione: 
Guida metallica  per PTCA 0.014” con vario grado di supporto ed elevata flessibilità, torsione 1:1 e memoria di punta,radiopacità della punta, anima distale tipo Elastinite, rette e preformate a “J”, lunghezza 185 e 300 cm. La guida è  disponibile  in varie versioni a diverso grado di supporto e diversa rigidità di punta, comprese versioni a punta rastremata ed altre in struttura polimerica, idrofilica o combinata e ad alta supporto per garantirne un uso ottimale in varie situazione. Disponibilità di extension per utilizzo con microcateteri coronarici.

Il filo guida PTCA prodotto da Lepu medical è costituito principalmente da tre parti: filo con anima del corpo principale, spirale distale elicoidale che avvolge il filo con anima del corpo principale e il rivestimento. Per l'introduzione di un catetere a palloncino, un sistema di stent o un altro dispositivo interventistico nell'arteria coronarica, viene inserito nell'arteria coronaria con l'aiuto del catetere guida e un catetere a palloncino o un altro dispositivo che verrebbe introdotto viene spinto sul filo guida e fatto avanzare nell'arteria coronaria fino al raggiungimento del punto destinato al trattamento. In una parola, i suoi ruoli sono di aiutare i dispositivi di terapia interventistica coronarica ad accedere ai vasi sanguigni e/o ad attraversare il sito della lesione.

 GUIDA METALLICA PER PTCA 0.014"
GUIDA METALLICA PER PTCA 0.014"


Caratteristiche generali:

  • Il design Core-to-Tip offre un'ottima rigidità della punta, un buon feedback al tocco e un supporto moderato per un facile controllo e una migliore incrociabilità e accessibilità.
  • Il design dello Shaping Ribon offre una rigidità della punta più morbida per ridurre al minimo i danni alle introduzioni e un'eccezionale flessibilità e stabilità di sagomatura della punta per una facile avanzamento.
  • I nuclei in nitinol + acciaio inossidabile offrono flessibilità e durata superiori
  • La bobina in platino da 3 cm sulla punta distale fornisce un'eccellente radiopacità.  
  • Un rivestimento idrofilo viene applicato all'estremità distale arrotolata di 30 cm per aumentare l'attraversabilità.
  • Il rivestimento in PTFE sulle parti centrali e prossimali riduce l'attrito e migliora la spinta e la tracciabilità del catetere.

Descrizione:
Guida metallica per PTCA 0.014” con vario grado di supporto ed elevata flessibilità, torsione 1:1 e memoria di punta,radiopacità della punta, anima distale tipo Elastinite, rette e preformate a “J”, lunghezza 185 e 300 cm. La guida è disponibile in varie versioni a diverso grado di supporto e diversa rigidità di punta, comprese versioni a punta rastremata ed altre in struttura polimerica, idrofilica o combinata e ad alta supporto per garantirne un uso ottimale in varie situazione. Disponibilità di extension per utilizzo con microcateteri coronarici.

Il filo guida PTCA prodotto da Lepu medical è costituito principalmente da tre parti: filo con anima del corpo principale, spirale distale elicoidale che avvolge il filo con anima del corpo principale e il rivestimento. Per l'introduzione di un catetere a palloncino, un sistema di stent o un altro dispositivo interventistico nell'arteria coronarica, viene inserito nell'arteria coronaria con l'aiuto del catetere guida e un catetere a palloncino o un altro dispositivo che verrebbe introdotto viene spinto sul filo guida e fatto avanzare nell'arteria coronaria fino al raggiungimento del punto destinato al trattamento. In una parola, i suoi ruoli sono di aiutare i dispositivi di terapia interventistica coronarica ad accedere ai vasi sanguigni e/o ad attraversare il sito della lesione.


Caratteristiche generali:
Il design Core-to-Tip offre un'ottima rigidità della punta, un buon feedback al tocco e un supporto moderato per un facile controllo e una migliore incrociabilità e accessibilità.

Il design dello Shaping Ribon offre una rigidità della punta più morbida per ridurre al minimo i danni alle introduzioni e un'eccezionale flessibilità e stabilità di sagomatura della punta per una facile avanzamento.

I nuclei in nitinol + acciaio inossidabile offrono flessibilità e durata superiori

La bobina in platino da 3 cm sulla punta distale fornisce un'eccellente radiopacità.  

Un rivestimento idrofilo viene applicato all'estremità distale arrotolata di 30 cm per aumentare l'attraversabilità.

Il rivestimento in PTFE sulle parti centrali e prossimali riduce l'attrito e migliora la spinta e la tracciabilità del catetere.

Struttura del prodotto

La struttura del filo guida per PTCA Balancium è composta da tre parti: filo centrale del corpo principale, bobina elicoidale distale e rivestimenti. Il filo guida per PTCA Balancium è un filo guida orientabile con un diametro massimo di 0,014 pollici (0,36 mm) e disponibile nelle lunghezze 185 cm e 300 cm. Il filo guida è costituito da filo d'anima con bobine elicoidali in platino-nichel e acciaio inossidabile. La bobina elicoidale al platino-nichel è una porzione radiopaca per ottenere visibilità ed è disponibile in una configurazione diritta e può essere piegata facilmente con la curva del vaso. La lunghezza delle bobine radiopache è di 30 millimetri. Due bobine si avvitano all'estremità distale del filo guida. L'estremità distale del filo guida totale è costituita da due tipi di bobine elicoidali legate insieme, che sono attraversate dal filo centrale del corpo principale. Il filo centrale è costituito da Nitinol all'estremità distale e acciaio inossidabile 304V all'estremità prossimale. L'estremità distale del filo centrale del corpo principale è realizzata in diversi tipi di struttura di transizione per far fronte a lesioni complesse. Il filo di Nitinol è collegato alla punta direttamente come per il filo guida di tipo da nucleo a punta, mentre la struttura del tipo a nastro sagomato è che la punta è collegata all'estremità distale di Nitinol da un filo piatto arrotolato da 304 V. Il filo guida all'estremità prossimale è rivestito con politetrafluoroetilene (PTFE) e il filo guida all'estremità distale è rivestito con rivestimento idrofilo. L'estremità prossimale del filo guida PTCA può essere collegata a un filo esteso. Esistono due tipi di configurazione della punta: "tipo J" e "tipo dritto".


Principio di funzionamento
Durante il PCI, il filo guida per PTCA Balancium® deve essere utilizzato per introdurre e localizzare il catetere e altri dispositivi interventistici nelle arterie coronarie o nella vascolarizzazione periferica. Tutte le manipolazioni con questo dispositivo devono essere conformi ai principi seguenti:

1)Bagnando il filo guida con soluzione salina normale con eparina e mantenendone l'umidità, potremmo così ottenere un migliore effetto idrofilo o un rivestimento idrofilo all'estremità distale;

2)Secondo le istruzioni per l'uso, rimuovere il filo guida dall'erogatore;

3)Controllalo, se viene rilevata una piega, un attorcigliamento o un danno, non usarlo;

4)Verificare se il diametro del filo guida è compatibile o meno con il dispositivo interventistico; Inserire con cautela il filo guida nel lume del dispositivo interventistico;

5) Si prega di utilizzare i raggi X per assistere durante il funzionamento.


Controindicazioni: Il filo guida PTCA è controindicato per l'uso nel sistema vascolare cerebrale.


Vantaggi del prodotto:

Vasta gamma di modelli  

Buona visibilità  

Navigazione super fluida  

Eccellente feedback tattile  

Flessibilità e supporto equilibrati  

Grande spinta e tracciabilità  


Classificazione:
Allegato IX Applicabile Regola 7 della MDD 93/42/CEE. Questo dispositivo invasivo destinato ad un uso a breve termine, facilita l'introduzione dell'apparato interventistico nel sistema cardiovascolare o vascolare periferico durante il PTCA o PTA. Non necessita di impianto elettrico energia o altra potenza appartiene a un dispositivo medico non attivo. Quindi il dispositivo è in classe Ⅲ.

 

Specifiche tecniche:

- DE: 0,014"  

- Lunghezza: 185/300 cm  

- Carico punta: floppy/supersoft/soft  

- Forma della punta: dritta/punta a J  

- Nastro da anima a punta / sagomatura  

- Supporto radiale: moderato  

- Materiali utilizzati: nitilon+anima in acciaio inox

- Tecnica di saldatura brevettata

- Rivestimento idrofilo Hydroskin garantisce un avanzamento fluido

- Trasmissione 1:1

- 3 livelli di carico della punta

- La bobina di platino da 3cm offre un’ottima visibilità

- La bobina a molla in acciaio inossidabile bilancia flessibilità e supporto

- La saldatura Act migliora il feedback tattile

- Il filo con anima in Nitilon migliora la flessibilità / tracciabilità

- La saldatura Matchlin assicura la trasmissione 1:1

- Il filo con anima in acciaio inossidabile offre una buona spinta.

- Il rivestimento in PTFE riduce l’attrito nel catetere

- Peso della punta: 1 gr

- Guide angiografiche idrofiliche realizzate in acciaio con rivestimento in PTFE a corpo unico senza punti di giuntura e saldature.

Materiali:
Oltre al rivestimento, le altre parti componenti sono costituite da materiali metallici. Il corpo principale del filo Balancium comprende due porzioni: L'estremità prossimale è realizzata in acciaio inossidabile 304V con eccellente resistenza meccanica, resistenza alla corrosione e biocompatibilità, che è in linea con lo standard ASTM A313 delle Condizioni Tecniche Generali degli Impianti Metallici Chirurgici. L'estremità distale è composta da nitinol e 304V. Il nitinol non solo ha il vantaggio simile all'acciaio inossidabile 304V, ma ha anche una memoria di forma, che è in linea con ASTM F2063. Le Bobine elicoidali del filo guida per PTCA Balancium comprendono due parti: bobina di sviluppo e bobina non imaging: la prima è realizzata in lega di nichel platino, la seconda è realizzata in acciaio inossidabile 304V .

Le bobine elicoidali sono rivestite con un rivestimento idrofilo composto da poli (acido acrilammide-co-acrilico) e polivinilpirrolidone. Il poli(acido acrilammide-co-acrilico) viene utilizzato come modifica della superficie. Il polivinilpirrolidone (PVP), chiamato anche polividone, è un polimero solubile in acqua ottenuto dal monomero N-vinilpirrolidone. Il PVP è solubile in acqua. Una volta asciutto, assorbe prontamente fino al 40% del suo peso nell'acqua atmosferica. In soluzione, ha eccellenti proprietà bagnanti. Questo lo rende buono come rivestimento o additivo per rivestimenti. Il PVP è stato inizialmente utilizzato come sostituto del plasma sanguigno e successivamente in un'ampia varietà di applicazioni in medicina, farmacia, cosmetici e produzione industriale. L'estremità prossimale del filo guida è rivestita con rivestimento in PTFE.

Tutti i materiali sono:

  • LATEX FREE

Gamma di misure disponibili:

  • Modello Core-To_tip

 

 

Confezionamento ed etichettatura:

Il confezionamento primario e secondario sono privi di lattice, di ftalati e di PVC
- Primario:
Confezione singola Peel-pack in blister preformato PVC Free e carta per uso medicale permeabile all’ossido di etilene riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa EN ISO 11607 ed EN ISO 15223-1 ed EN 1041.

- Secondario:
Cartoncino riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Il confezionamento secondario contiene 5 pezzi.

- Imballo:
Cartone rigido riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Il cartone contiene 100 pezzi (20 box).


Sterilizzazione:
Prodotto monouso sterile.
Metodo di sterilizzazione: EO

Conforme ai requisiti stabiliti dalla norma EN ISO 11135
I residui di EtO di ECH (epocloridina) sono conformi ai limiti ai limiti stabiliti dalla norma EN ISO 10993-7 e non superano il livello di 30 μg/dispositivo.

Biocompatibilità:
La Guida Metallica per PTCA 0.014” Balancium è stata valutata in base allo standard internazionale ISO 109931, "Valutazione biologica dei dispositivi medici” : dai risultati si conclude che il filo guida è biologicamente sicuro.

Smaltimento:
Secondo la normativa vigente


Modalità di conservazione:
I prodotti confezionati devono essere conservati in un ambiente pulito con temperatura compresa tra 0 ~ 40° C, umidità relativa non superiore all'80%, con gas pulito, ventilato, non corrosivo e non devono essere estrusi.

Periodo di validità:
Il prodotto può essere utilizzato entro 2 anni,a confezione integra e correttamente conservata.


Confezione: 5 Pezzi
CND: C04010201
CE: 2797

DESCRIZIONE

CODICE REF

RDM

Guida Metallica per PTCA 0.014” Balancium lunghezza 185 cm


GMB185

2269549

Guida Metallica per PTCA 0.014” Balancium lunghezza 300 cm


GMB300

2269552

 

 

Lume Import Srl, azienda formata da un pool di esperti del settore, garantisce gli standard tecnici e qualitativi più elevati con la Certificazione di tutti i Prodotti Medicali, Dispositivi Medici e Sanitari, Macchinari e Strumenti Diagnostici ed Apparecchiature Ospedaliere che trovate sul nostro sito,

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