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Gel per cateterismo uretrale DISPOGEL. In Siringhe (conf. 10 pz) ed in flaconcini di plastica a soffietto (conf. 20 pz)

Prezzo di listino €21,95

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Gel per cateterismo uretrale DISPOGEL. In Siringhe (conf. 10 pz) ed in flaconcini di plastica a soffietto (conf. 20 pz)

Il gel lubrificante uretrale DISPOGEL con 2% Lidocaina HCl è un prodotto sterile che contiene un anestetico locale e un agente antisettico utilizzato per essere inserito nell'uretra prima dell'introduzione di un catetere o di uno strumento endoscopico.

Prodotto disponibile in siringhe da 11ml (per cateterismo uretrale maschile) e da 6 ml (per cateterismo uretrale femminile)

Nome commerciale: 
GMDN: 37717 - Lubrificante per strumenti transuretrali
CND: U0999 DISPOSITIVI PER ENDOSCOPIA UROGENITALE - ALTRI
Classe: III (Classe Terza)
CE: 2292

DISPOGEL è un gel lubrificante uretrale al 2% di Lidocaina HCl (lidocaina combinata con acido cloridrico per formare il cloridrato di lidocaina) è classificato come dispositivo medico sterile di Classe III con combinazione di farmaci secondo la Direttiva europea sui dispositivi medici 93/42/CEE così come emendata dalla Direttiva 2007/47/CE. Nel 2008, il certificato CE di DISPOGEL è stato pubblicato da SZU. Il certificato CE di DISPOGEL Urethral Lubricant Gel con %2 Lidocaina HCl è stato rinnovato dall'ITC nel 2013 (CE1023). Attualmente è certificato da UDEM, dal 2019, come dispositivo medico sterile di Classe III come determinato dalla Direttiva del Consiglio (MDD 93/42/CEE).

Nome Dispositivo

Descrizione

REF

DRM

UDI

DISPOGEL 11 ML

Siringa UOMO

DSP-3

2344051

8698887280350

DISPOGEL 6 ML

Siringa DONNA

DSP-2

2344050

8698887280282

DISPOGEL 12,5 G

Flaconcini di plastica a soffietto UOMO

DSP-1

2344044

8698887280268

DISPOGEL 8,5 G

Flaconcini di plastica a soffietto DONNA

DSP-4

2344053

8698887280756


Prodotto disponibile in flaconcini di plastica a soffietto da 12,5gr. (per cateterismo uretrale maschile) e da 8,5gr. (per cateterismo uretrale femminile)

Il gel lubrificante uretrale DISPOGEL con 2% Lidocaina HCl è costituito da Lidocaina Cloridrato e Clorossidina Digluconato.

Lidocaina Cloridrato: un anestetico locale e un depressore cardiaco utilizzato come agente antiaritmico. Le sue azioni sono più intense e i suoi effetti più prolungati rispetto a quelli della procaina, ma la sua durata d'azione è più breve rispetto a quella della bupivacaina o della prilocaina.

Indicazione: Per la produzione di anestesia locale o regionale mediante tecniche di infiltrazione come l'iniezione percutanea e l'anestesia regionale intravenosa mediante tecniche di blocco nervoso periferico come il plesso brachiale e intercostale e mediante tecniche neurali centrali come i blocchi epidurali lombari e caudali.

Il gel lubrificante uretrale DISPOGEL con 2% Lidocaina HCl (Cloridrato di Lidocaina) è un agente anestetico indicato per la produzione di anestesia locale o regionale e nel trattamento della tachicardia ventricolare che si verifica durante la manipolazione cardiaca, come la chirurgia o la cateterizzazione, o che può verificarsi durante un infarto miocardico acuto, tossicità da digitale o altre malattie cardiache. Il meccanismo d'azione dell'effetto antiaritmico del gel lubrificante uretrale DISPOGEL con 2% Lidocaina HCl (Cloridrato di Lidocaina) sembra essere simile a quello della procaina, della procainamide e della chinidina. L'eccitabilità ventricolare è depressa e la soglia di stimolazione del ventricolo è aumentata durante la diastole. Il nodo senoatriale, tuttavia, non è influenzato. A differenza di questi ultimi 3 farmaci, il gel lubrificante uretrale DISPOGEL con 2% Lidocaina HCl (Cloridrato di Lidocaina) in dosi terapeutiche non produce una diminuzione significativa della pressione arteriosa o della forza contrattile cardiaca. In dosi più elevate, il gel lubrificante uretrale DISPOGEL con 2% Lidocaina HCl (Cloridrato di Lidocaina) può produrre depressione circolatoria, ma l'entità del cambiamento è inferiore a quella riscontrata con dosi comparabili di procainamide.

Codice ATC del cloridrato di lidocaina
Il gel lubrificante uretrale DISPOGEL con 2% di cloridrato di lidocaina contiene il cloridrato di lidocaina come sostanza medicinale incorporata con azione ausiliaria. Come risultato della ricerca, ci sono alcune definizioni riguardanti il codice ATC del cloridrato di lidocaina come scritto di seguito sulla pagina web del Centro Collaboratore per le Statistiche sui Farmaci dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (https//www.whocc.no/).


RISULTATO DI RICERCA
1
N SISTEMA NERVOSO
N01 ANESTETICI
N01B ANESTETICI LOCALI
N01BB Amidine
ATC Codice Nome DDD U Adm.R Nota
N01BB52 lidocaina, combinazioni

RISULTATO DI RICERCA 2
D DERMATOLOGICI
D04 ANTIPRURITICI, INCL. ANTIISTAMINICI, ANESTETICI, ETC.
D04A ANTIPRURITICI, INCL. ANTIISTAMINICI, ANESTETICI, ETC.
D04AB Anestetici per uso topico
ATC Codice Nome DDD U Adm.R Nota
D04AB01 lidocaina

Il gel lubrificante uretrale DISPOGEL con 2% di cloridrato di lidocaina (lidocaina idrocloridrato) è un agente anestetico indicato per la produzione di anestesia locale o regionale per la cateterizzazione. Il risultato della ricerca 1 indica che gli <anestetici locali in questo contesto si riferiscono agli anestetici che influiscono solo su un'area locale (*uretra), a differenza degli anestetici generali che influenzano l'intero corpo>. Ciò potrebbe spiegare la vera funzione del cloridrato di lidocaina come farmaco ausiliario nel gel lubrificante uretrale DISPOGEL con 2% di cloridrato di lidocaina.

Clorexidina Digluconato - Un agente disinfettante e anti-infettivo topico utilizzato anche come collutorio per prevenire la placca orale. La clorexidina è attiva contro forme vegetative di batteri gram-negativi e gram-positivi, lieviti, dermatofiti e virus lipofili. Pulisce e disinfetta la pelle senza causare danni. Viene utilizzata nel gel lubrificante uretrale DISPOGEL con cloridrato di lidocaina al 2% come agente antisettico contro le infezioni del tratto urinario dovute a interventi uretrali; inserimento di strumenti e cateteri O per prevenire infezioni nei pazienti a causa di condizioni non sufficientemente sterili o cateteri urinari.

Indicazione: Il gel lubrificante uretrale DISPOGEL con cloridrato di lidocaina al 2% e Clorexidina (Cloridrato di Clorexidina Digluconato), un agente antimicrobico topico, è battericida. A causa della sua carica positiva, la molecola di DISPOGEL gel lubrificante uretrale con cloridrato di lidocaina al 2% (Cloridrato di Clorexidina Digluconato) reagisce con la superficie cellulare microbica per distruggere l'integrità della membrana cellulare. Questo nuovo meccanismo d'azione rende molto improbabile lo sviluppo di resistenza batterica.

Codice ATC del Cloridrato di Clorexidina
Il gel lubrificante uretrale DISPOGEL con cloridrato di lidocaina al 2% contiene Cloridrato di Clorhexidina come sostanza medicinale incorporata con azione ausiliaria. Come risultato della ricerca, ci sono alcune definizioni riguardanti il codice ATC del Cloridrato di Clorhexidina come indicate di seguito sulla pagina web del WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (https://www.whocc.no/):

RISULTATO DELLA RICERCA 1
D DERMATOLOGICI
D08 ANTISETTICI E DISINFETTANTI
D08A ANTISETTICI E DISINFETTANTI
D08AC Biguanidi e amidine
Codice ATC Nome DDD U Adm.R Nota
D08AC52 cloridrato di clorhexidina, combinazione

RISULTATO DELLA RICERCA 2
DDERMATOLOGICI
D08 ANTISETTICI E DISINFETTANTI
D08A ANTISETTICI E DISINFETTANTI
D08AC Biguanidi e amidine
Codice ATC Nome DDD U Adm.R Nota
D08AC02 cloridrato di clorhexidina

Il gel lubrificante uretrale DISPOGEL con 2% di cloridrato di lidocaina e digluconato di clorexidina è un agente antiseptico indicato per la produzione di un antiseptico locale o regionale per la cateterizzazione. Il risultato della ricerca 1 indica che <i lubrificanti che contengono antiseptici sono, tuttavia, classificati in questo gruppo>. Ciò potrebbe spiegare la vera funzione del digluconato di clorexidina come farmaco ausiliario nel gel lubrificante uretrale DISPOGEL con 2% di cloridrato di lidocaina.

La ragione dell’aggiunta della sostanza:

Il gel lubrificante uretrale DISPOGEL con %2 di cloridrato di lidocaina è considerato unicamente come un dispositivo medico di Classe III a causa del fatto che il cloridrato di lidocaina non è una sostanza attiva, ma è considerato come un farmaco ausiliario. Il gel lubrificante uretrale DISPOGEL con %2 di cloridrato di lidocaina contiene anestetici e antiossidanti come farmaci ausiliari e altri ingredienti PRINCIPALI.

PRINCIPALI INGREDIENTI:

Mono Propilen Glicole: Una sostanza liquida che assorbe l'acqua. La Food and Drug Administration (FDA) ha classificato il propilen glicole come additivo "generalmente riconosciuto come sicuro" per l'uso alimentare. Viene utilizzato per assorbire l'acqua in eccesso e mantenere l'umidità in determinati medicinali, cosmetici o prodotti alimentari. È anche usato in collutori, dentifrici, pomate, creme per la pelle, shampoo, profumi. È inoltre utilizzato come lubrificante in prodotti cosmetici.
Indicazioni: Un liquido chiaro, incolore e igroscopico. Neutro e igroscopico. Previene la crescita dei microrganismi. Agente anti-infettivo. Aumenta il volume della soluzione grazie alla sua capacità di trattenere l'acqua.

Idrossietilcellulosa: L'etilcellulosa idrossietilica è un derivato del polisaccaride con proprietà di addensamento del gel, emulsionanti, di trattenimento dell'acqua e di stabilizzazione. Viene utilizzata come ingrediente chiave in molti lubrificanti e cosmetici grazie alla sua natura non ionica e solubile in acqua. È spesso utilizzata come ingrediente in preparati farmaceutici oftalmici come soluzioni lacrime artificiali e agente ausiliario nelle formulazioni di farmaci topici per facilitare la somministrazione di farmaci con caratteristiche idrofobiche.

Indicazioni: L'etilcellulosa idrossietilica viene utilizzata come agente gelificante e addensante nello sviluppo di biostrutture per la somministrazione di farmaci idrofobici.

FARMACI ACCESSORI/AUSILIARI:

Cloridrato di lidocaina: Il cloridrato di lidocaina stabilizza la membrana neuronale inibendo i flussi ionici necessari per l'inizio e la conduzione degli impulsi, producendo così un'azione anestetica locale.

Clorexidina Digluconato: è un agente antisettico. La clorexidina è attiva contro le forme vegetative di batteri gram-negativi e gram-positivi, lieviti, dermatofiti e virus lipofili. Pulisce e disinfetta la pelle senza causare danni.

B- Meccanisco d’azione:

Prevenzione delle lesioni iatrogene

- Stenosi dell'uretra - provocate da procedure transuretrali

- Lesioni aggiuntive - causate dai movimenti difensivi dei pazienti a causa del dolore

Mediante instillazione di gel lubrificante nell'uretra:

  • Un film protettivo ricopre la mucosa dell'intera uretra
  • Il coefficiente di attrito tra il catetere e la mucosa viene ridotto
  • Inserimento agevolato del catetere fino alla vescica
Prevenzione delle infezioni
  • Le infezioni del tratto urinario sono il risultato di un'intervento uretrale
  • I cateteri urinari dovrebbero essere sterili e inseriti utilizzando una tecnica asettica
  • Deve essere utilizzato un gel con proprietà antisettiche
Prevenzione del dolore
  • Le procedure transuretrali sono estremamente dolorose, valutate dai pazienti di pronto soccorso come una delle procedure più dolorose
  • L'effetto anestetico ridurrà il dolore negli uomini e nelle donne
  • Il paziente sarà rilassato per un inserimento delicato del catetere o di altri strumenti.

Il gel lubrificante uretrale DISPOGEL con cloridrato di lidocaina al 2% viene somministrato attraverso l'apertura uretrale esterna (ostio uretrale esterno). Il propilen glicole, presente nel contenuto del gel, aumenta il suo volume assorbendo le molecole d'acqua nell'ambiente umido dell'uretra grazie alla sua caratteristica igroscopica, aumentando così il volume del gel. La proprietà di aumento del volume del gel crea un'area lubrificata nell'ambiente. Il cloridrato di lidocaina presente nel gel lubrificante uretrale fornisce un'intorpidimento temporaneo entro pochi minuti, inibendo i flussi ionici necessari per l'inizio e la trasmissione degli impulsi nei nervi nella regione uretrale. Il digluconato di clorexidina nel gel lubrificante uretrale impedisce la presenza di microrganismi nell'ambiente grazie alle sue proprietà antisettiche, garantendo così il comfort e la sicurezza del paziente durante l'applicazione del dispositivo medico.
Il gel lubrificante uretrale DISPOGEL con cloridrato di lidocaina al 2% viene eliminato dall'organismo attraverso le vie urinarie e la sua permanenza nel corpo è inferiore a 24 ore. Non si accumula nel corpo.

C- La prova che dimostra che l'azione della sostanza è ausiliaria rispetto a quella del dispositivo medico

Se un gel lubrificante uretrale contiene cloridrato di lidocaina come principio attivo, allora è considerato un farmaco, mentre se contiene cloridrato di lidocaina come ingrediente (farmaco ausiliario) allora è considerato un dispositivo medico.
Il gel lubrificante uretrale DISPOGEL con cloridrato di lidocaina al 2% è un gel anestetico locale per cateterizzazione che disinfetta con dicloridrato di clorexidina per la mucosa, disponibile in siringhe monouso da 6 ml e 11 ml per instillazione. Quindi, IL PRINCIPALE MODO D'AZIONE DEL DISPOGEL, Gel Lubrificante Uretrale con 2% Lidocaine HCl, È L'INSTILLAZIONE, ALTRIMENTI GLI EFFETTI ANESTETICI E ANTISEPTICI SONO SECONDARI. In base a queste spiegazioni, il DISPOGEL Gel Lubrificante Uretrale con 2% Lidocaine HCl è di Classe III con farmaco ausiliario; il cloridrato di lidocaina.

  • Dopo l'uso
    Non guidare o usare macchinari, poiché potresti sentirti un po' assonnato. Se il gel è stato utilizzato per via orale (inserito nella bocca), fare attenzione quando si mastica o si inghiotte poiché potresti morderti senza accorgertene.
  • Effetti collaterali
    Non è probabile che si verifichino effetti collaterali gravi nel caso in cui il DISPOGEL Gel Lubrificante Uretrale con %2 Lidocaine HCl venga utilizzato come previsto. Le reazioni allergiche al lidocaina e al cloridrato di clorhexidina sono estremamente rare. Nel caso di ipersensibilità, sono possibili reazioni cutanee. Le reazioni avverse sistemiche al lidocaina sono rare e possono derivare da ipersensibilità o tolleranza diminuita. Dalla tecnica e dalla durata dell'applicazione e dalla concentrazione di lidocaina, di solito non ci si aspetta che si verifichino reazioni avverse sistemiche. L'applicazione di più di una siringa, con ingresso del gel nella vescica o grave infiammazione dell'uretra che comporta un aumento dell'assorbimento della lidocaina, può portare a un sovradosaggio con reazioni sistemiche del sistema nervoso centrale e cardiovascolare. Le reazioni del sistema nervoso centrale possono essere eccitatorie e/o depressive e possono manifestarsi con sintomi prodromici come nervosismo, vertigini, sonnolenza, tremori. Le reazioni cardiovascolari, caratterizzate da bradicardia, depressione miocardica e aumento del tempo di attivazione ventricolare, di solito si verificano solo a concentrazioni ematiche molto elevate di lidocaina.
  • Eventi avversi
    Potresti sentire un leggero pizzicore subito dopo l'uso del gel, ma questo cessa non appena l'anestetico inizia a fare effetto. La maggior parte delle persone non riscontra problemi dopo l'uso del gel, ma potrebbe verificarsi un leggero dolore quando l'effetto dell'anestetico locale svanisce. Se ritieni di aver avuto una qualsiasi reazione al gel, informa il tuo medico il prima possibile.
  • Popolazione di pazienti
    Tutti i pazienti, indipendentemente dall'età e dal sesso, che non presentano controindicazioni.
  • Gruppo di utenti target
    Il DISPOGEL Gel Lubrificante Uretrale con 2% Lidocaine HCl dovrebbe essere utilizzato da operatori sanitari che sono familiari con la procedura di cateterizzazione uretrale/cistoscopia.
  • Durata del dispositivo
    La durata di conservazione del DISPOGEL Gel Lubrificante Uretrale con 2% Lidocaine HCl è di 3 anni.
  • Benefici clinici attesi e rivendicazioni
    Questo rapporto di valutazione clinica mira a rafforzare le seguenti rivendicazioni cliniche relative al DISPOGEL Gel Lubrificante Uretrale con 2% Lidocaine HCl: Il DISPOGEL Gel Lubrificante Uretrale con 2% Lidocaine HCl aiuta a ridurre il dolore perioperatorio correlato alla procedura di cateterizzazione uretrale. Il DISPOGEL Gel Lubrificante Uretrale con 2% Lidocaine HCl riduce al minimo i rischi di infezione delle vie urinarie come agente antisettico durante la procedura di cateterizzazione uretrale. Nessun rischio di trauma uretrale, necrosi o uretrite indotta dal catetere. L'accesso per la pulizia e i cambi di catetere è più facile, consentendo una maggiore capacità di autoassistenza per i pazienti. Offre maggiore comfort, in particolare per i pazienti costretti a letto. Consente la facilitazione delle prove di minzione dopo interventi chirurgici importanti. Il tubo di drenaggio può essere bloccato per consentire la minzione uretrale e rilasciato per verificare se la vescica si svuota completamente.
  • Sovradosaggio
    I sintomi di un'intossicazione con lidocaina (concentrazione nel sangue: >5 μg/ml) sono caratterizzati dall'inizio di sintomi prodromici come nervosismo, vertigini, sonnolenza e, nei casi più gravi, perdita di coscienza, depressione respiratoria e arresto cardiaco. Altri sintomi sono: disturbi visivi, acufene, vomito.
    b. Terapia di un'intossicazione: Come per altri gel anestetici/antimicrobici, il trattamento di un paziente con tossicità sistemica consiste nel garantire una ventilazione adeguata con ossigeno, se necessario mediante ventilazione assistita o controllata. Se si verificano convulsioni, queste potrebbero essere trattate rapidamente mediante iniezioni endovenose di Diazepam da 5 a 15 mg. La necessità di manovre di assistenza circolatoria dipende dai sintomi clinici. Se si verifica bradicardia o arresto cardiaco, l'atropina o i simpaticomimetici (adrenalina) dovrebbero essere somministrati per via endovenosa il prima possibile e dovrebbe essere eseguita la rianimazione cardiovascolare. Materiali grezzi Le specifiche del prodotto e delle materie prime insieme ai dettagli dell'elenco dei fornitori del DISPOGEL Gel Lubrificante Uretrale con 2% Lidocaine HCl sono mostrati nel documento TD-01-02 Elenco delle informazioni sui fornitori. Ingredienti Particolari qualitativi e quantitativi di 100 g di gel come mostrato nella Tabella 1.

Materie Prime

Le specifiche del prodotto e delle materie prime insieme ai dettagli dell'elenco dei fornitori del DISPOGEL Gel Lubrificante Uretrale con 2% Lidocaine HCl sono mostrati nel documento TD-01-02 Elenco delle informazioni sui fornitori.

ComponentiParticolari qualitativi e quantitativi di 100 g di gel come mostrato nella Tabella 1.

Tabella 1 - % in grammi degli ingredienti in 100 grammi di gel.

Componenti

% grammi

Lidocaina Idrocloridato

2

Clorexidina Digluconato

0,05

Metilidrossibenzoato

0,06

Propilidrossibenzoato

0,02

Propilen glicole

20

Etilcellulosa idrossietilica

0,80

Acqua purificata

Fino a 100 ml


Il proposito e le definizioni degli ingredienti sono indicate di seguito:
Lidocaina HCl: La lidocaina HCl stabilizza la membrana neuronale inibendo i flussi ionici necessari per l'inizio e la conduzione degli impulsi, effettuando così un'azione anestetica locale.
Clorexidina Digluconato: è un agente antisettico. La clorexidina è attiva contro le forme vegetative di batteri gram- negativi e gram-positivi, lieviti, dermatofiti e virus lipofili. Pulisce e disinfetta la pelle senza causare danni.
Idrossietilcellulosa: è un agente gelificante e addensante derivato dalla cellulosa. Viene utilizzato come additivo nei materiali da costruzione.
Propilen Glicole: Il propilen glicole è una sostanza liquida sintetica che assorbe acqua ed è utilizzato come idratante.

Risultati sulle prestazioni e sulla sicurezza

Sono stati definiti requisiti essenziali di prestazione e sicurezza per questi dispositivi medici con dati pertinenti secondo la sezione 11 Valutazione Clinica.

Risultatisulle prestazioni
• Riduce il dolore perioperatorio legato alla procedura di cateterizzazione uretrale.
• Minimizza i rischi di infezione delle vie urinarie come agente antisettico durante la procedura di cateterizzazione uretrale.

Risultatisulla sicurezza
• Materiale non tossico, non allergenico, biocompatibile.
• Non causano danni meccanici ai tessuti.

I criteri di prestazione e sicurezza del prodotto sono valutati con gli output ottenuti da test di biocompatibilità e di prestazioni, valutazione clinica e rapporti di analisi del rischio e documenti di convalida. In questo contesto, i prodotti sono stati sottoposti a test di biocompatibilità nell'ambito dello standard ISO 10993-1. La valutazione di questi test è presentata nella sezione del file tecnico 10 Biocompatibilità. La convalida dell'imballaggio e gli studi di stabilità sono stati effettuati nell'ambito delle specifiche del prodotto e delle specifiche dell'imballaggio. Nell'ambito degli studi di stabilità, sono stati valutati anche le caratteristiche prestazionali del prodotto nell'ambito della durata di conservazione del prodotto. Tutti i processi produttivi a cui il prodotto è stato sottoposto sono stati convalidati e verificati. (File tecnico Sezione 4 Informazioni sulla produzione, Convalida; convalida della sala pulita, convalida della sterilizzazione gamma, convalida della linea di produzione (inclusa la convalida dell'imballaggio), convalida del sistema di acqua purificata, convalida della pulizia) Tutti i rischi specifici del processo e del prodotto sono stati analizzati e ridotti a livelli accettabili; nella sezione del file tecnico 5 Gestione del Rischio. Tutte le informazioni ottenute sul prodotto sono state valutate ai sensi della sezione del file tecnico 11 Documento di Valutazione Clinica e le sue caratteristiche di prestazione e sicurezza sono state verificate.

Biocompatibilità: i dettagli del rapporto dei test di biocompatibilità eseguiti presso l'Università di Yeditepe (Istanbul, Turchia) sono riportati nella Tabella 2:

Tabella 2 - Riassunto Biocompatibilità del DISPOGEL

Test

Report Num.

Data del Report

Citotossicità

YUEF.TOKS.2017/19

14.08.2017

Irritazione cutanea

YUEF.TOKS.2017/10

24.07.2017

Sensibilizzazione cutanea

YUEF.TOKS.2017/11

24.07.2017

Mutagenicità

YUEF.TOKS.2017/09

24.07.2017

Aberrazione cromosomica (OECD 473)

YUEF.TOKS.2017/18

12.10.2017


DISPOGEL Gel Lubrificante Uretrale con 2% Lidocaina HCl non ha mostrato alcun effetto di sensibilizzazione secondo la norma ISO 10993-10.

È noto che il digluconato di clorresidina nella formulazione del prodotto ha potenziali effetti citotossici (medi), e irritanti (lievi). La valutazione del rischio del digluconato di clorresidina è stata condotta con l'obiettivo di utilizzare il prodotto per gli effetti sulla salute umana della citotossicità e del potenziale irritante del digluconato, il profilo di contatto con il corpo umano (forma e durata del contatto) e le procedure di test di biocompatibilità accettate secondo la norma ISO 10993-5. Mentre il test di citotossicità viene eseguito con un'interazione cellulare di almeno 24 ore, il test di irritazione viene eseguito con un tempo di contatto compreso tra 24 e 72 ore. Durante la cistoscopia o altre procedure di cateterizzazione uretrale in cui viene utilizzato DISPOGEL Gel Lubrificante Uretrale con 2% Lidocaina HCl, il periodo di utilizzo di solito non supera i 20-30 minuti. Inoltre, sono stati effettuati test di mutagenicità e aberrazione cromosomica (OCSE 473) e i risultati sono appropriati.

Considerando la durata delle procedure intrauretrali utilizzando DISPOGEL Gel Lubrificante Uretrale con 2% Lidocaina HCl e la durata dei test di citotossicità e irritazione accettati dagli standard, si ritiene che non ci sia un potenziale citotossico e irritante che minacci la salute umana del prodotto.

Il rapporto di valutazione della biocompatibilità si trova nella sezione 10 del File Tecnico di DISPOGEL Gel Lubrificante Uretrale con 2% Lidocaina HCl.

DISPOGEL Gel Lubrificante Uretrale con 2% Lidocaina HCl da 12,5 g, 8,5 g, 6 ml e 11 ml vengono confezionati nella macchina per il confezionamento blister Multivac. Il dispositivo è appositamente designato per le dimensioni del blister interno del Gel Lubrificante Uretrale con 2% Lidocaina HCl. L'imballaggio interno è conforme allo standard EN ISO 11607-1. Le dimensioni dei pacchetti interni sono indicate nella tabella sottostante.

Tabella 3 - Informazioni sul confezionamento interno

Nome

Dimensioni (cm)

Quantità di prodotti in un confezionamento

Dispogel 8,5 g

5,8 X 13,6

1

Dispogel 12,5 g

5,8 X 13,6

1

Dispogel 6ml

5 X 22,5

1

Dispogel 11 ml

5 X 22,5

1

 

Tabella 4 - Informazioni sul confezionamento

Nome

Dimensioni
(cm)

Confezionamento Secondario - Scatole

Imballaggi Esterni
Cartoni

Dispogel 8,5 g

5,8 X 13,6

8 Scatole da 25 pezzi

200 pezzi (8 Scatole)

Dispogel 12,5 g

5,8 X 13,6

8 Scatole da 25 pezzi

200 pezzi (8 Scatole)

Dispogel 6ml

5 X 22,5

20 Scatole da 10 pezzi

200 pezzi (20 Scatole)

Dispogel 11 ml

5 X 22,5

20 Scatole da 10 pezzi

200 pezzi (20 Scatole)


Conservare tra un massimo di 30 °C e un minimo di 5 °C fino alla data di scadenza all'interno della scatola originale.
Tenere lontano dall'umidità, dalla luce solare e dal calore.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non utilizzare se l'imballaggio è danneggiato.
Non risterilizzare.
Design dell'etichettatura e i simboli utilizzati sono conformi alla norma EN ISO 15223:2021 e EN ISO 20417:2021.

Smaltimento

Smaltire secondo le normative vigenti, CER 180103 (Rischio infettivo e/o microbiotico). Per l'uso ed i rischi connessi all'uso del dispositivo, consultare solamente il personale preposto ai sensi del DPR 254/2003.

Segnalazione incidenti
L'utilizzatore è tenuto a segnalare qualsiasi incidente relativo all'utilizzo del prodotto al Fabbricante, al Rappresentante Autorizzato nella UE e/o al Distributore, nonché al Ministero Italiano della Salute.


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Chiama subito l’assistenza clienti al numero 0976509186. Ti spiegheremo come far rientrare la merce e ti indicheremo le tempistiche orientative per la soluzione dei problema.