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FILTRO HME PER ANESTESIA E RIANIMAZIONE (adulto, pediatrico e neonato)

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FILTRO HME PER ANESTESIA E RIANIMAZIONE (adulto, pediatrico e neonato)
Classificazione Nazionale dei dispositivi Medici – D.M. 20/02/2007: R040199


FILTRO HME - Medical Lume Srl
Nome commerciale: Filtro HME per anestesia Adulti, Pediatrico e Neonatale

Destinazione / Indicazioni d’Uso: Il prodotto è progettato per filtrare batteri, virus e particelle nel circuito respiratorio, mantiene la funzione calda e umidificante del gas respiratorio. Uso a breve termine.

Classificazione del prodotto: Il filtro HME è uno scambiatore di calore e umidità non attivo e non a contatto con il corpo umano. Il dispositivo è destinato ad un uso a breve termine. Secondo la norma 2 dell'allegato IX della direttiva MDD 93/42/CEE, lo scambiatore di calore e umidità appartiene ai dispositivi medici di classe IIa.

Classe: IIa, MDD 93/42/EEC, Rule 2 dell’Annex IX

CE: 0123, TÜV SÜD Product Service GmbH (UMDNS Code: 11712)
CND: R040199 (FILTRI PER VENTILAZIONE ARTIFICIALE - ALTRI)
Efficienza filtraggio virus e batteri: 99.9999%

LATEX FREE: non contiene gomma naturale di lattice che potrebbero causare reazioni allergiche.
FTALATI FREE: non contiene ftalati.

Dispositivo

REF

RDM

Connettore

Produzione di umidità

Spazio

morto

Volume

Efficienza di

filtrazione

Filtro HME anestesia Adulto

PA250201

 

2237182

 

22F-22M/15F

25 mg@500VT

20 ml

200-1500 ml

99,999%

Filtro HME anestesia Pediatrico

PA250202

2237195

22F-22M/15F

24 mg@500VT

12 ml

100-300 ml

99,999%

Filtro HME anestesia Neonatale

PA250203

2237217

15F-15M/8M

22 mg@500VT

22 mg@500VT

50-100 ml

99,999%



Descrizione:
Lo scambiatore di calore e umidità (HME) utilizzato per batteri, filtrazione di particelle nella macchina respiratoria e macchina respiratoria e nella macchina per anestesia, che può aumentare il grado di umidità del gas, filtrare e fermare efficacemente batteri e virus tra il sistema respiratorio e i circuiti respiratori, ridurre la frequenza per le basse vie respiratorie infezione del tratto, ridurre il dolore per il paziente. I componenti HME comprendono: un materiale scambiatore di calore e umidità formato avvolgendo un corpo poroso a forma di striscia, il corpo poroso avendo una pluralità di fessure formate al suo interno che sono disposte lungo la direzione longitudinale, in una forma avvolta a spirale con le fenditure rivolte radialmente esternamente; e un alloggiamento che ospita il materiale dello scambiatore di calore e umidità. Una tale struttura per un HME consente di ridurre la perdita di pressione e migliorare le capacità di ritenzione dell'umidità per mezzo di una struttura relativamente semplice. Ci sono connettori a due vie sul coperchio dell'alloggiamento (coppa), il connettore 22M/15F in alto può essere collegato con tubo ET o maschera, il connettore 22F in basso può essere collegato al circuito respiratorio o al respiratore.

Caratteristiche tecniche:

  • destinato al filtraggio e umidificazione nel circuito del paziente
  • Filtro monouso, monopaziente, con raccordi compatibili con i circuiti paziente e il catetere mount, con spazio morto ridotto circa 50ml
  • Membrana umidificante antibatterica e antivirale per l’utilizzo in rianimazione con efficienza di ritenzione batterica/virale uguale o superiore al 99.9999%, con produzione di certificazione.
  • In grado di fornire al paziente un livello di umidificazione maggiore di 28mg H2O/litro di aria ventilata valutabile, mediante documentazione scientifica o certificazione di enti terzi.
  • Corredato di presa per capnografo
  • Minima resistenza al flusso di circa 2,5cm H2O al flusso di 60l/min, in condizioni standard di utilizzo mediante documentazione tecnica.
  • Per entrambi i tipi sono disponibili test specifici su HCV, Micobacterium tubercolosis e HIV.
  • Possibilità di avere lavori clinici specifici rispetto all’impermeabilità della membrana filtrante per pressioni fino a 50 cm H2O
  • Una parte del quantitativo (filtro da rianimazione) potrà essere fornita in confezione unica con il catetere mount.
  • Confezione singola e sterile.

Materiali
Coperchio superiore con connettore: PP (Polipropilene)
Coperchio inferiore con connettore: PP (Polipropilene)
Porta di campionamento con tappo: PP (Polipropilene)
Membrana di filtrazione: PU (Poliuretano)

Sterilizzazione: Sterilizzato con EO (Ossido di Etilene).

Validità: 5 anni dalla data di sterilizzazione

EN ISO 11135: conforme ai requisiti stabiliti dalla norma. I residui di EtO di ECH (epocloridina) sono conformi ai limiti ai limiti stabiliti dalla norma EN ISO 10993-7 e non superano il livello di 30 μg/dispositivo.

Biocompatibilità: il prodotto è stato realizzato con materiali, coloranti ed inchiostri atossici.
I materiali utilizzati sono stati testati per valutare la tossicità secondo quanto indicato dalle normative UNI EN ISO 10993-1, UNI EN ISO 10993-7

 
Filtro HME - Medical Lume Srl

1 – Coperchio superiore
2 – Coperchio inferiore
3 – Porta terminale lato macchina
4 – Porta terminale lato paziente
5 – Porta di campionamento
6 – Membrana di filtrazione

Istruzioni per l’uso

1) Selezionare il dispositivo di dimensioni adeguate per il paziente.
2) Inserire il mandrino nel tubo endotracheale (non fornito), assicurandosi che non si verifichi una sporgenza oltre l'estremità del tubo.
3) Piegare per fornire la curvatura richiesta per facilitare l'intubazione.
4) Intubare la trachea seguendo le attuali linee guida mediche accettate.
5) Tenere saldamente in posizione il tubo endotracheale e tirare con il gancio per rimuoverlo.

Avvertenze

1) Solo monouso. Eliminare dopo l'uso.
2) Sterilizzato da EO. Non risterilizzare o riutilizzare.
3) Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
4) Non conservare a temperature o umidità estreme. Conservare in luogo fresco e asciutto.
 

Controindicazioni

1) Utilizzare il prodotto durante il periodo di validità.

2) L'uso del prodotto è vietato se la singola confezione è aperta o risulta danneggiata.

3) È vietato l'uso ripetuto.

 

Smaltimento

  1. Gestione dei rifiuti: Una volta utilizzato, il prodotto deve essere isolato e gestito come rifiuto di dispositivi medici, vietata la risterilizzazione e/o il riuso.
  1. Smaltimento dei rifiuti: Dopo l'utilizzo, il prodotto deve essere smaltito in conformità con le normative vigenti in materia di dispositivi medici, espressamente con la normativa CER 180103.

 

Confezionamento: Il confezionamento primario e secondario sono privi di lattice, di ftalati e di PVC
- Primario:
Confezione singola Peel-pack in blister preformato PVC Free e carta per uso medicale permeabile all’ossido di etilene riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa EN ISO 11607 ed EN ISO 15223-1 ed EN 1041.
- Secondario:
Cartoncino riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Nel confezionamento secondario è contenuto 1  pezzo.
- Imballo:
Cartone rigido riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Il cartone contiene 100 pezzi.

Lista codici UDI (GTIN)

Dispositivo

REF

Misura

UDI Confez. singolo
1 pezzo

UDI Confez. secondario scatole da 25 pezzi

UDI Imballaggio esterno cartone da 100 pezzi

Filtro HME anestesia

PA250201

Adulti

06923310905428

16923310905425

26923310905422

Filtro HME anestesia

PA250202

Pediatrico

06923310905435

16923310905432

26923310905439

Filtro HME anestesia

PA250203

Neonatale

06923310905442

16923310905449

26923310905446


   Conservazione e trasporto
   Temperatura:
-10°C ~ +40°C
   Umidità:
0% ~ +70%

 

 

Lume Import Srl, azienda formata da un pool di esperti del settore, garantisce gli standard tecnici e qualitativi più elevati con la Certificazione di tutti i Prodotti Medicali, Dispositivi Medici e Sanitari, Macchinari e Strumenti Diagnostici ed Apparecchiature Ospedaliere che trovate sul nostro sito,


Per info: lumeimportsrl.it

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