FILTRO HEPA PER RESPIRAZIONE - Consegna entro 15/20 gg.

Nome commerciale: Filtro HEPA per respirazione 

CND: R040101 (FILTRI RESPIRATORI ANTIBATTERICI E ANTIVIRALI)
Classe: IIa, MDD 93/42/EEC Annex IX Rule 5
CE: 0123, TÜV SÜD Product Service GmbH (UMDNS Code: 11712)
REF: PA250301
DRM: 2533096
Tipologia: Adulto
Connettore: 15F/22M, 15M/22F
Materiale Alloggiamento: K-resin (Resina K)
Materiale Contenitore: Membrana di filtraggio in fibra di vetro
Spazio morto: 57ml
Resistenza: 2.2 cm/H2O at 30 L/min
Efficienza filtraggio virus: 99.99%
Efficienza filtraggio batteri: 99.99%
LATEX FREE: non contiene gomma naturale di lattice
FTALATI FREE: non contiene ftalati

Destinazione d’uso: Il dispositivo è progettato per filtrare batteri, virus e particolati nel circuito respiratorio. Utilizzo a breve termine.
Il filtro HEPA utilizzato per la filtrazione batterica e delle particelle nella macchina per la respirazione e nella macchina per l'anestesia, filtra ed arresta efficacemente batteri e virus tra il sistema respiratorio e i circuiti respiratori, riducendo il tasso di infezione delle vie respiratorie inferiori e alleviando il dolore per il paziente. I filtri sono composti da una copertura superiore e una inferiore, con una membrana di filtrazione in mezzo. Sulla copertura dell'alloggiamento ci sono due tipi di connettori: 15F/22M e 15M/22F.
Il dispositivo presenta le seguenti caratteristiche: Realizzato in materiale di grado medico, per uso singolo. La membrana di filtrazione può efficacemente prevenire batteri e evitare infezioni crociate.

Sterilizzazione: Sterilizzato con EO (Ossido di Etilene).

Validità: 5 anni dalla data di sterilizzazione

Standards di qualità

- EN ISO 13485:2016 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes ("Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti a fini regolamentari");
- EN ISO 15223-1:2021 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements ("Dispositivi medici - Simboli da utilizzare con etichette, etichettatura e informazioni da fornire sui dispositivi medici - Parte 1: Requisiti generali");
- EN ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e test all'interno di un processo di gestione del rischio);
- EN ISO 11135-1:2014 Medical devices- Validation and routine control of ethylene oxide sterilization (Dispositivi medici - Validazione e controllo routinario della sterilizzazione con ossido di etilene);
- EN ISO 5356-1:2015 Anaesthetic and respiratory equipment -- Conical connectors -- Part 1: Cones and Sockets (Apparecchiature anestetiche e respiratorie - Connettori conici - Parte 1: Coni e prese).

ISTRUZIONI PER L’USO
1) Selezionare il tipo appropriato per le macchine.
2) Estrarre il dispositivo dall'imballaggio, facendo attenzione a non contaminarlo.
3) Collegare il dispositivo alla macchina, assicurarsi che non ci siano perdite.

AVVERTENZE
1) Monouso, non risterilizzare o riutilizzare.
2) Non utilizzare se l'imballaggio o il prodotto sono stati danneggiati o contaminati.
3) NON CONSERVARE A TEMPERATURE E UMIDITÀ ESTREME. EVITARE LA LUCE SOLARE DIRETTA.

Smaltimento

1. Gestione dei rifiuti: Una volta utilizzato, il prodotto deve essere isolato e gestito come rifiuto di dispositivi medici, vietata la risterilizzazione e/o il riuso.

2. Smaltimento dei rifiuti: Dopo l'utilizzo, il prodotto deve essere smaltito in conformità con le normative vigenti in material di dispositive medici, espressamente con la normativa CER 180103.
   
   

Confezionamento: Il confezionamento primario: 1 pezzo in Carta/Pellicola plastica
Il confezionamento secondario non è presente mentre l’imballaggio è costituito da cartone a doppio strato corrugato contenente un totale di 100 pezzi (dimensioni 56cm*40cm*35cm, peso 6Kg).

  
Conservazione e trasporto
Temperatura: -10°C ~ +40°C
Umidità: 0% ~ +70%

Di seguito i dati delle Certificazioni del fabbricante Hangzhou Formed Medical Devices Co.,Ltd. inerenti al Dispositivo Medico “Filtro HEPA per respirazione”:

- Certificato CE num. G2 079078 0014 notificato da TÜV SÜD Product Service Gmbh, CE0123, emesso in data 23.09.2019 e con scadenza il 26.05.2024 per dispositivi medici in Classe IIa, IIb e III;

- Certificato ISO num. Q6 079078 0013 Rev. 02 notificato da TÜV SÜD Product Service Gmbh, CE0123, emesso in data 05.09.2022 e con scadenza il 04.08.2025;

- Dichiarazione di Conformità del fabbricante emessa in data 01.03.2019.

- Dichiarazione “Latex Free e Privo di Ftalati” del fabbricante rilasciata in data 22.01.2024.

- Rapporto di Sterilizzazione con Ossido di Etilene e Rapporto di Residuo di Sterilizzazione del 16.06.2020 inerenti ai Filtri HME (stesso procedimento che viene impiegato per I filtri HEPA)

La MEDICAL LUME SRL ottempera per conto dei produttori agli obblighi del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137 (entrato in vigore il 28 settembre 2022), che all’articolo 10 dispone adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medici e per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti diversi da quelli gravi e reclami che vedono coinvolti dispositivi medici successivamente alla loro immissione sul mercato. Nelle more dell’adozione dei decreti ministeriali attuativi previsti dall'art. 10 del Decreto legislativo 137/2022, la MEDICAL LUME SRL ha ottemperato alla Circolare del 29 novembre 2022 (prot. n. 87235), in cui erano state fornite indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti ai dispositivi medici, di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze.

In ultima istanza la MEDICAL LUME SRL si conforma all’adozione del Decreto ministeriale 26 gennaio 2023 (pubblicazione sulla G.U. Serie Generale, n. 77 del 31 marzo 2023), con riguardo alla disciplina dei tempi e delle modalità di segnalazione.

Medical Lume Srl (già Lume Import Srl), è un'azienda formata da un pool di esperti del settore e garantisce gli standard tecnici e qualitativi più elevati con la Certificazione di tutti i Prodotti Medicali, Dispositivi Medici e Sanitari, Macchinari e Strumenti Diagnostici ed Apparecchiature Ospedaliere che trovate in vendita su questo sito.

Per info: lumeimportsrl.it

Il nostro CATALOGO comprende le seguenti Categorie di Prodotti e Dispositivi Medicali:
Ablazione e Radiofrequenza
Aghi
Aghi Speciali
Anestesia e Rianimazione
Apparecchiature ad ultrasuoni
Ausili ed Homecare,
Chirurgia Mini Invasiva
Circolazione Extracorporea,
Colture biologiche
Copristrumenti
Diagnostica Molecolare
Dispositivi di Infusione
Emodialisi
Emodinamica
Ginecologia
Glicemia
Macchinari POCT
Medicazioni
Neonatologia
Neurochirurgia
Nutrizione Enterale
Ortopedia
Otorinolaringoiatria
Presidi Medici Monouso
Radiologia
Riabilitazione
Siringhe
Sistema per il prelievo di sangue venoso sottovuoto
Stetoscopi - Fonendoscopi
Urologia
Urologia Endoscopica

Segnaliamo: SONDA ECOGRAFICA PORTATILE AD ULTRASUONI