EASY-VEIN CONTROL-WAY DUO (AGO CANNULA DI SICUREZZA CON PROLUNGA, CONNETTORE A Y E SENZA VALVOLA DI INIEZIONE

5.0  Metodo di sterilizzazione: IlprodottoèsterilizzatocongasEO(ossidodi etilene).

6.0  Istruzioni per l'uso:

•  Aprire la busta prima dell'uso.
•  Assicurarsi che il tappo della ventilazione sia ben fissato e che il morsetto non sia bloccato.
•  Ruotare e rimuovere il cappuccio dell'ago.
•  Stabilizzare il vaso ed eseguire la cannulazione.
•  Tirare indietro il mozzo dell'ago in modo controllato e continuo.
•  Osservare il ritorno iniziale del sangue nel tubo del catetere.
•  Con il pad del dito indice dietro la linguetta, spingendo il catetere avanti nel vaso.
•  Osservare il flusso continuo di sangue attraverso il tubo di prolunga.
•  Stabilizzare il sistema e tirare indietro fino al rilascio del cappuccio dell'ago.
•  Attivare il morsetto e rimuovere il tappo della ventilazione.
•  Sostituire con un connettore senza ago o direttamente con il tubo del set di infusione.
* Queste istruzioni dettagliate sono cruciali per un corretto utilizzo del dispositivo medico descritto .

7.0  Controindicazioni:

•  Il dispositivo non deve essere utilizzato diversamente da quanto indicato per l'uso previsto.
•  Il dispositivo non deve essere utilizzato per l'amministrazione di sangue e i suoi componenti.
•  Il dispositivo non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità , non notare uno qualsiasi dei materiali utilizzati.

8.0 Avvertenze:

•  Le istruzioni devono essere seguite attentamente prima dell'uso.
•  NON ri-sterilizzare e/o riutilizzare.
•  Il riutilizzo di dispositivi monouso crea un rischio potenziale per il paziente durante l'uso. Potrebbe portare a contaminazione e/o compromissione delle capacità funzionali.
•  Non utilizzare su superfici ferite o infette.
•  Ispezionare visivamente e controllare attentamente il prodotto e l'imballaggio prima dell'uso.

9 .0 Precauzioni:
•  Conservare in luogo fresco e asciutto.
•  Eliminare dopo l'uso singolo.
•  Non utilizzare se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
•  Non conservare a temperatura e umidità estreme.
•  Non utilizzare per sangue o suoi componenti.

10.0   Effetti Avversi: Malfunzionamenti dovuti a perdite o occlusioni, embolia, reazioni allergiche, necrosi tissutale, flebiti.

11.0   Condizioni di Conservazione: Conservare il prodotto a temperatura ambiente 10-40 ºC, evitando la luce diretta del sole, alta umidità ed il contatto con l'acqua.

12.0   Metodo di sterilizzazione: con EO, Ossido di Etilene (EtO).
Quantità residua di gas secondo le normative vigenti. I residui di EtO di ECH (epocloridina) sono conformi ai limiti ai limiti stabilità dalla norma EN ISO 10993-7 e non superano il livello di 30 μg/dispositivo.

13.0   Validità del prodotto e della sterilizzazione: 5 anni dalla data di sterilizzazione. Conforme ai requisiti stabilità dalla norma EN ISO 11135.

14.0   Biocompatibilità: Il prodotto è stato realizzato con materiali, coloranti ed inchiostri atossici. I materiali utilizzati sono stati testati per valutare la tossicità secondo quanto indicato dalle normative UNI EN ISO 10993-1, UNI EN ISO 10993-7.

15.0   Smaltimento: Secondo le normative vigenti, CER 180103 sul rischio infettivo da contaminazione biologica. Per l'uso ed i rischi connessi all'uso del dispositivo, consultare esclusivamente il personale preposto ai sensi del DPR 254/2003.

16.0   Segnalazione incidenti L'utilizzatore è tenuto a segnalazione di qualsiasi incidente relativo all'utilizzo del prodotto al Fabbricante, al Rappresentante Autorizzato nella UE e/o al Distributore, nonché al Ministero Italiano della Salute.

17.0   Confezionamento
-   Primario : pezzo singolo in blister di PVC (Cloruro di Polivinile) a Carta Medicale Kraft (pasta di legno trattata chimicamente con solfato di sodio e altre sostanze chimiche) che garantisce resistenza e sterilità del prodotto come richiesto dalle normative vigenti 93/42/CEE e (UE) 2017/745 e (UE).
Dimensioni: 7,8mm x 17,8cm
-   Secondario (scatole): scatole di cartone (in carta rigida riciclabile fatta di pasta di legno e pasta di carta) da 20 pezzi riportanti tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Dimensioni: 18cm x 15,2cm x 16cm.
-   Imballaggio esterno (cartoni): cartone (in carta rigida riciclabile fatta di pasta di legno e pasta di carta) da 4 scatole per un totale di 80 pezzi riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041.
Dimensioni: 37,2cm x 31,6cm x 17,5cm.

18.0   Latex free: l'agoètotalmenteprivodilatticeeliminandocompletamenteilrischiodireazioni allergiche.

19.0   DHEP free: l'agoètotalmenteprivodiPVCeliminandoilrischiodicontaminazioneda ftalati.