EASY-VEIN CONTROL-WAY DUO (AGO CANNULA DI SICUREZZA CON PROLUNGA, CONNETTORE A Y E SENZA VALVOLA DI INIEZIONE - conf. 20 pz) - Consegna entro 15/20 gg. lavorativi
Nome commerciale: Easy-Vein Control-Way DUO
CND: C01010103 - AGHI CANNULA PER ACCESSO VENOSO PERIFERICO CON PROLUNGA INTEGRATA
CE: 0123 (TÜV SÜD Product Service GmbH)
Classe: IIa
Dispositivi offerti così come da richiesta del capitolato tecnico, cioè le misure 22G e 24G:
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REF |
DRM |
Descrizione |
UDI blister singolo (confez. primario) |
UDI scatole (confez. secondario) |
UDI cartoni (imballaggi esterni) |
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3DX322BC |
2619928 |
Easy-Vein Control-Way DUO - 22G in PUR, blu |
(01)08904379807456 |
(01)18904379807453 |
(01)58904379807451 |
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3DX324BB |
2620016 |
Easy-Vein Control-Way DUO - 24G in PUR, giallo |
(01)08904379807463 |
(01)18904379807460 |
(01)58904379807468 |
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REF |
DRM |
Descrizione |
Gauge |
Materiale |
Colore |
Diam. Ø |
Lungh. Catetere |
Flusso |
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3DX322BC |
2619928 |
Easy-Vein Control-Way DUO |
22G |
PUR |
blu |
0,9” |
25mm |
23ml/min. |
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3DX324BB |
2620016 |
Easy-Vein Control-Way DUO |
24G |
PUR |
giallo |
0,7” |
19mm |
36ml/min. |
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Informazioni sul Prodotto
1.0 Identificazione del Prodotto: Una cannula endovenosa (IV) chiusa è un dispositivo medico utilizzato per somministrare fluidi, farmaci o altri trattamenti direttamente nel flusso sanguigno di un paziente. Consiste in un tubo sottile e flessibile realizzato con materiali biocompatibili che viene inserito in una vena tramite un ago. L'ago viene tipicamente rimosso dopo che la cannula è stata posizionata correttamente, lasciando un piccolo catetere di plastica nella vena per tutta la durata del trattamento.
2.0 Uso Previsto: La cannula IV (Cannula IV chiusa con alette con linea di estensione e funzione di sicurezza) è destinata ad essere inserita nel sistema vascolare di un paziente per un uso a breve termine per prelevare campioni di sangue, monitorare la pressione sanguigna o somministrare fluidi.
3.0 Caratteristiche:
a) Ago della cannula a due vie.
b) Compatibilità di infusione con tutti i farmaci, i liquidi e le sostanze adatte all'infusione.
c) Endovenoso e sottocutaneo.
d) Meccanismo di sicurezza adeguato.
e) L'ago della cannula è una seconda via di accesso aggiuntiva (attacco a "Y").
f) Il tubo di estensione è dotato di un dispositivo che assicura una perfetta tenuta e conseguente creazione di un "sistema chiuso" tale da consentire l'infusione di farmaci.
g) Rimozione scorrevole dopo l'introduzione della cannula.
h) L'ago è abbastanza forte da non rompersi quando piegato ad angoli retti.
i) Senza lattice e senza ftalati.
l) Cannula Intravenosa chiusa con funzione di sicurezza
4.0 Nome dei Componenti Principali e Materiale di Costruzione:
Num. |
Nome del componente |
Materiale di costruzione |
1. |
Custodia |
Policarbonato |
2. |
Tubo catetere |
Poliuretano: Radiopaco, punta del catetere atraumatica, lubrificato e pareti sottili per massimizzare il flusso. |
3. |
Ago |
Acciaio inossidabile: Lubrificato sia internamente che esternamente, punta affilata con tripla affilatura, compatibile con la risonanza magnetica nucleare. |
4. |
Copriago |
Polipropilene |
5. |
Connettore dell’ago |
Polipropilene, la connessione con la cannula è resistente alla trazione. |
6. |
Alette |
Silicone, plastic di grado medicale, non-tossico, soffice. |
7. |
Stopper cannula |
Silicone |
8. |
Valvola senza ago |
Policarbonato |
9. |
SS Clip |
Acciaio inossidabile (SS 304) |
10. |
Morsetto |
Plastica |
11. |
Tubo |
Policloruro di vinile (PVC), effetto anti-piegatura senza memoria |
12. |
Luer Lock |
Polietilene ad alta densità (HDPE), filtro idrofobo sulla seconda via, compatibile con attacco a luer lock |
13. |
Camera di Flash Back |
Polipropilene |
14. |
Connettore a Y |
Policarbonato, connessione bidirezionale a cono di tipo luer lock |
15. |
Filtro |
Polipropilene |
Accessori per Cannula IV Chiusa: Non Applicabile
5.0 Metodo di Sterilizzazione: Il prodotto è sterilizzato con gas EO (ossido di etilene).
6.0 Istruzioni per l'Uso:
• Aprire la busta prima dell'uso.
• Assicurarsi che il tappo di ventilazione sia ben fissato e che il morsetto non sia bloccato.
• Ruotare e rimuovere il cappuccio dell'ago.
• Stabilizzare il vaso e eseguire la cannulazione.
• Tirare indietro il mozzo dell'ago in modo controllato e continuo.
• Osservare il ritorno iniziale del sangue nel tubo del catetere.
• Con il pad del dito indice dietro la linguetta, spingere il catetere avanti nel vaso.
• Osservare il flusso continuo di sangue attraverso il tubo di prolunga.
• Stabilizzare il sistema e tirare indietro fino al rilascio del cappuccio dell'ago.
• Attivare il morsetto e rimuovere il tappo di ventilazione.
• Sostituire con un connettore senza ago o direttamente con il tubo del set di infusione.
* Queste istruzioni dettagliate sono cruciali per un corretto utilizzo del dispositivo medico descritto.
7.0 Controindicazioni:
• Il dispositivo non deve essere utilizzato diversamente da quanto indicato per l'uso previsto.
• Il dispositivo non deve essere utilizzato per l'amministrazione di sangue e suoi componenti.
• Il dispositivo non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati.
8.0 Avvertenze:
• Le istruzioni devono essere seguite attentamente prima dell'uso.
• NON ri-sterilizzare e/o riutilizzare.
• Il riutilizzo di dispositivi monouso crea un rischio potenziale per il paziente durante l'uso. Potrebbe portare a contaminazione e/o compromissione delle capacità funzionali.
• Non utilizzare su superfici ferite o infette.
• Ispettare visualmente e controllare attentamente il prodotto e l'imballaggio prima dell'uso.
9.0 Precauzioni:
• Conservare in luogo fresco e asciutto.
• Eliminare dopo l'uso singolo.
• Non utilizzare se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
• Non conservare a temperature e umidità estreme.
• Non utilizzare per sangue o suoi componenti.
10.0 Effetti Avversi: Malfunzionamenti dovuti a perdite o occlusioni, embolia, reazioni allergiche, necrosi tissutale, flebiti.
11.0 Condizioni di Conservazione: Conservare il prodotto a temperatura ambiente 10-40 ºC, evitando la luce diretta del sole, alta umidità ed il contatto con l’acqua.
12.0 Metodo di Sterilizzazione: con EO, Ossido di Etilene (EtO).
Quantità residua di gas secondo le normative vigenti. I residui di EtO di ECH (epocloridina) sono conformi ai limiti ai limiti stabiliti dalla norma EN ISO 10993-7 e non superano il livello di 30 μg/dispositivo.
13.0 Validità del prodotto e della sterilizzazione: 5 anni dalla data di sterilizzazione. Conforme ai requisiti stabiliti dalla norma EN ISO 11135.
14.0 Biocompatibilità: Il prodotto è stato realizzato con materiali, coloranti ed inchiostri atossici. I materiali utilizzati sono stati testati per valutare la tossicità secondo quanto indicato dalle normative UNI EN ISO 10993-1, UNI EN ISO 10993-7.
15.0 Smaltimento: Secondo le normative vigenti, CER 180103 sul rischio infettivo da contaminazione biologica. Per l'uso ed i rischi connessi all'uso del dispositivo, consultare solamente il personale preposto ai sensi del DPR 254/2003.
16.0 Segnalazione incidenti L'utilizzatore è tenuto a segnalare qualsiasi incidente relativo all'utilizzo del prodotto al Fabbricante, al Rappresentante Autorizzato nella UE e/o al Distributore, nonché al Ministero Italiano della Salute.
17.0 Confezionamento
- Primario: pezzo singolo in blister di PVC (Cloruro di Polivinile) a Carta Medicale Kraft (pasta di legno trattata chimicamente con solfato di sodio e altre sostanze chimiche) che garantisce resistenza e sterilità del prodotto come richiesto dalle normative vigenti 93/42/CEE e (UE) 2017/745 e (UE).
Dimensioni: 7,8mm x 17,8cm
- Secondario (scatole): scatole di cartone (in carta rigida riciclabile fatta di pasta di legno e pasta di carta) da 20 pezzi riportanti tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Dimensioni: 18cm x 15,2cm x 16cm.
- Imballaggio esterno (cartoni): cartone (in carta rigida riciclabile fatta di pasta di legno e pasta di carta) da 4 scatole per un totale di 80 pezzi riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041.
Dimensioni: 37,2cm x 31,6cm x 17,5cm.
18.0 Latex free: l’ago è totalmente privo di lattice eliminando completamente il rischio di reazioni allergiche.
19.0 DHEP free: l’ago è totalmente privo di PVC eliminando il rischio di contaminazione da ftalati.
Medical Lume Srl (già Lume Import Srl), è un'azienda formata da un pool di esperti del settore e garantisce gli standard tecnici e qualitativi più elevati con la Certificazione di tutti i Prodotti Medicali, Dispositivi Medici e Sanitari, Macchinari e Strumenti Diagnostici ed Apparecchiature Ospedaliere che trovate in vendita su questo sito.
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