CATETERE DI STIMOLAZIONE BIPOLARE - Consegna entro 15/20 gg.

Catetere di Stimolazione Bipolare - Consegna entro 15/20 gg. lavorativi

Destinato alla stimolazione cardiaca transvenosa temporanea trasmettendo uno stimolo elettrico di stimolazione da un generatore di impulsi al cuore del paziente. Può anche essere utilizzato per trasmettere il segnale elettrico del cuore del paziente a un dispositivo di registrazione.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO: I Cateteri di Stimolazione Bipolare sono costruiti con un tubo in poliuretano radiopaco con incrementi di 10 cm contrassegnati su tutta la lunghezza per consentire ai medici di determinare la profondità di inserimento del catetere. Il catetere per stimolazione bipolare è dotato di un lume per elettrodi, che garantisce l'isolamento del conduttore elettrico dagli elettrodi ai pin del connettore. Un ulteriore lume di gonfiaggio del palloncino, presente in alcuni modelli, consente di gonfiare e sgonfiare il palloncino in lattice vicino alla punta distale del catetere per facilitare l'avanzamento del catetere nella posizione desiderata.

Figura 1. Schema del catetere di stimolazione bipolare con tappi rivestiti da 2 mm (non in scala).

Figura 2. Schema del catetere di stimolazione bipolare con tappi rivestiti da 2 mm (non in scala)

USO PREVISTO: I Cateteri di Stimolazione Bipolari sono progettati per la stimolazione cardiaca transvenosa temporanea, trasmettendo uno stimolo elettrico di stimolazione da un generatore di impulsi al cuore. Possono anche essere utilizzati per trasmettere il segnale elettrico del cuore a un dispositivo di registrazione. 

UTENTE DESTINATARIO: Operatori clinici ben addestrati che conoscano la tecnica di stimolazione transvenosa temporanea e le potenziali complicazioni.

SOGGETTI INTERESSATI: Pazienti adulti in terapia critica che necessitano di stimolazione transvenosa temporanea.

ATTREZZATURA CONSIGLIATA

• Monitor ECG
• Pacemaker esterno (generatore di impulsi)
• Cavi di stimolazione compatibili

ATTENZIONE: le apparecchiature e i cavi elettrici utilizzati devono essere conformi agli standard di sicurezza internazionali.

CONTRAINDICAZIONI

• Il catetere con palloncino in lattice naturale è controindicato per i pazienti con allergia nota o sospetta al lattice di gomma
• I pazienti con sepsi ricorrente o con uno stato di ipercoagulazione non devono essere considerati candidati per il catetere transvenoso, poiché il catetere potrebbe fungere da punto focale per la formazione di trombi settici o
• I pazienti con protesi valvolare tricuspide non devono essere considerati per la stimolazione

AVVERTENZE

• I Cateteri di Stimolazione Bipolari non sono sicuri per la risonanza magnetica.
• A causa dell'utilizzo di CO2 per il gonfiaggio del palloncino, l'eventuale rottura del palloncino può provocare un'embolia d'aria nella parte sinistra del cuore afferente alla circolazione sistemica

• Questo prodotto è progettato per l'uso singolo e per l'applicazione a un solo
• NON risterilizzare e/o riutilizzare questo dispositivo, in quanto ciò può comprometterne le prestazioni e portare a un guasto del dispositivo e a complicazioni della procedura con gravi lesioni o morte del paziente. Il riutilizzo e la risterilizzazione comportano il rischio di contaminazione incrociata e di infezione del paziente e possono anche causare la trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente.

PRECAUZIONI

• Non utilizzare il catetere dopo la data di scadenza indicata sulla
• Non utilizzare il catetere o i componenti se la confezione è aperta o danneggiata, poiché il contenuto potrebbe perdere la sterilità.
• Evitare il contatto con l'umidità durante il trasporto.
• Evitare l'uso di una forza eccessiva durante la manipolazione del catetere.
• L'eccessiva piegatura del catetere può danneggiare i fili conduttori.
• Assicurare la compatibilità reciproca tra il tipo di spina del catetere (rivestita o non rivestita) e il generatore di impulsi.
• Per evitare il danneggiamento del catetere o del palloncino quando si utilizza la tecnica di taglio, si raccomanda di utilizzare un dilatatore di vasi o una guida venosa monouso. Non usare mai la pinza sul catetere.
• Non utilizzare mai liquidi o mezzi di contrasto per gonfiare il palloncino. Il liquido all'interno del lume di gonfiaggio del palloncino può far sì che il palloncino rimanga gonfio anche dopo la rimozione della siringa di gonfiaggio.
• Per evitare la rottura del palloncino durante il gonfiaggio, non superare il volume di gonfiaggio consigliato indicato nella tabella 1, specifiche del prodotto del Catetere di Stimolazione.
• Per ridurre al minimo l'irritabilità ventricolare, gonfiare il palloncino prima che il catetere raggiunga il ventricolo destro.

• Per ridurre al minimo le infezioni, si raccomanda generalmente di non lasciare il catetere nel paziente per più di tre giorni.
• Sgonfiare sempre il palloncino prima di estrarre il catetere.
• Il catetere usato deve essere smaltito correttamente come materiale a rischio biologico e trattato secondo il protocollo della struttura.
• La confezione è progettata per evitare che il catetere si attorcigli e/o pieghi in modo eccessivo. Un catetere danneggiato non può essere riparato. Il palloncino del catetere è fragile, pertanto è necessario prestare la massima attenzione quando si estrae il catetere dalla confezione.
• Eseguire un controllo preliminare del dispositivo secondo le fasi indicate in "Ispezione e test del catetere".

COMPLICAZIONI: Tutte le procedure invasive comportano intrinsecamente alcuni rischi per il paziente. Si consiglia all'operatore sanitario di soppesare i potenziali benefici e rischi associati all'uso del catetere rispetto a procedure alternative prima di decidere di utilizzarlo.

I possibili effetti collaterali desunti dalle fonti di letteratura includono, ma non sono limitati a 1-2:

• aritmie
• perforazioni cardiache
• sanguinamento
• eventi trombotici
• aumento del rischio di infezione del pacemaker permanente
• complicanze da accesso venoso centrale
• malfunzionamento
• spostamento accidentale dell'elettrodo
• infezione
• delirio
• danni all'apparato tricuspidale
• avvolgimento o intrappolamento del piombo
• embolia
• stimolazione

ISTRUZIONI PER L’USO: ISPEZIONE E TEST DEL CATETERE

Il catetere viene fornito in una confezione sterile. Ispezionare la confezione per verificare che non sia già stata aperta o danneggiata. Il catetere perde la sua sterilità e diventa pirogeno se la confezione è aperta. Assicurarsi della compatibilità reciproca tra le spine dei cateteri, i cavi e il generatore. Verificare la continuità di ciascun elettrodo e del connettore appropriato con un ohmmetro.

ATTENZIONE: non utilizzare un ohmmetro o un normale dispositivo di controllo di continuità quando il catetere si trova nel sistema La corrente relativamente elevata del misuratore può causare scosse elettriche al paziente in caso di rottura dell'isolamento. Verificare la mancanza di perdite del palloncino gonfiandolo con il volume di gonfiaggio raccomandato di CO2 filtrata dai batteri, o di aria sterile. In caso di perdite dal palloncino, non utilizzare il catetere.

ATTENZIONE: rimuovere con cura il coperchio del palloncino prima di eseguire il test di gonfiaggio. Non gonfiare mai il palloncino con liquidi. Non gonfiare mai il palloncino in acqua ghiacciata per il test. Per ulteriori informazioni, leggere attentamente le istruzioni per l'uso.

PROCEDURA DI INSERIMENTO CONSIGLIATA: Le seguenti istruzioni sono una guida generale a scopo puramente informativo; l'operatore sanitario deve aggiungere o modificare i dettagli della procedura in base alla propria esperienza clinica. Si raccomanda inoltre di utilizzare il prodotto con una protezione contro la contaminazione.

ATTENZIONE: seguire una tecnica asettica e impiegare le Precauzioni Universali e le procedure previste dai protocolli istituzionali.

1. Inserire il catetere nella vena con tecnica cutdown o percutanea.

2. Con l'aiuto dell'ECG o della fluoroscopia, far avanzare delicatamente il catetere nella posizione intracardiaca desiderata.

3. L'aria sterile può essere utilizzata per gonfiare il palloncino solo se non sussiste alcuna possibilità che un embolo d'aria entri nella circolazione arteriosa in caso di rottura del palloncino; se questa possibilità non può essere esclusa, si deve utilizzare la CO2.

ATTENZIONE: un gonfiaggio eccessivo del pallone può causare la rottura dello stesso. Non superare il volume di gonfiaggio consigliato.

ATTENZIONE: se si inserisce un catetere di lunghezza eccessiva, è possibile che si formi un nodo o un'ansa. Se si sospetta la presenza di un'ansa, ritirare il catetere verso l'atrio destro e farlo avanzare nuovamente. Se si sospetta un nodo, sgonfiare il palloncino e ritirare delicatamente il catetere. Il ritiro di un catetere annodato può essere facilitato in alcuni casi anestetizzando il paziente per ridurre al minimo il possibile spasmo venoso e il dolore.

4. All'ingresso nel ventricolo destro, sgonfiare immediatamente il palloncino per evitare il passaggio nel tratto di deflusso polmonare.

5. Una volta ottenuta una posizione di stimolazione soddisfacente, fissare saldamente il catetere nel sito di Questo aiuta a prevenire lo spostamento accidentale degli elettrodi.

6. Per la stimolazione temporanea, il connettore distale dell'elettrodo (connettore bianco/negativo) deve essere collegato al terminale negativo del generatore di impulsi esterno. Il connettore dell'elettrodo prossimale (connettore rosso/positivo) deve essere collegato al terminale positivo del generatore di impulsi esterno.

7. Per il monitoraggio ECG intracardiaco, il connettore distale dell'elettrodo (connettore bianco/negativo) è collegato alla derivazione V dell'ECG. Il connettore dell'elettrodo prossimale (connettore rosso/positivo) è collegato al terminale positivo del pacemaker esterno.

RIMOZIONE DEL CATETERE:

1. Per prevenire la formazione di emboli d'aria dopo la rimozione del catetere, coprire la ferita con una medicazione impermeabile all'aria.

2. Ispezionare il catetere al momento della rimozione per accertarsi che sia stato rimosso per tutta la sua lunghezza.

3. Smaltire il catetere usato in modo appropriato, come materiale a rischio biologico e in conformità al protocollo della struttura e alle normative locali.

ATTENZIONE: sgonfiare sempre il palloncino prima di estrarre il catetere.

ATTENZIONE: non riutilizzare o risterilizzare il catetere. 

Tabella 1: Specifiche di prodotto del Catetere di Stimolazione Bipolare.

CONFEZIONAMENTO E STERILITÀ: Il prodotto viene fornito sterile ed apirogeno se la confezione è integra o non aperta. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. I cateteri sono monouso. Non pulire o risterilizzare un catetere usato.

CONSERVAZIONE: I Cateteri di Stimolazione Bipolari devono essere conservati non aperti nella loro confezione originale in un ambiente buio, fresco, asciutto, ben ventilato e con assenza di agenti corrosivi. Evitare l'esposizione a luce fluorescente o solare, che deteriorerebbe prematuramente il palloncino in lattice.

DATA DI SCADENZA: La data di scadenza è indicata su ogni confezione. La risterilizzazione non prolunga la data di scadenza del dispositivo.

GARANZIA: Il fabbricante garantisce che tutti i suoi prodotti sono esenti da difetti di fabbricazione e di materiali in condizioni d'uso e di manipolazione adeguate. La presente garanzia sostituisce tutte le altre garanzie, espresse o implicite, compresa la garanzia di commerciabilità, idoneità o adeguatezza a uno scopo particolare, poiché la manipolazione, la conservazione e i fattori relativi al paziente, alla sua diagnosi, al suo trattamento, alle procedure chirurgiche e ad altre questioni che sfuggono al controllo del fabbricante influiscono direttamente sul dispositivo e sui risultati ottenuti dal loro utilizzo. Il Fabbricante non sarà responsabile di alcuna perdita, danno o spesa incidentale o consequenziale direttamente derivante dall'uso dei suoi prodotti. Il fabbricante non si assume, né autorizza altre persone ad assumersi per essa, alcuna responsabilità aggiuntiva in relazione ai suoi prodotti/dispositivi medici.

SEGNALAZIONE DI EVENTI AVVERSI: Sebbene il fabbricante si impegni a produrre prodotti per l'assistenza critica di qualità, privi di difetti di fabbricazione del prodotto, non è possibile ridurre completamente la possibilità di eventi avversi che potrebbero verificarsi per l'utente a causa di guasti involontari del prodotto, errori di utilizzo e/o mancata conformità dell'utente alle informazioni sul prodotto contenute nelle Istruzioni per l'Uso. Per qualsiasi evento avverso che possa verificarsi, si prega di segnalarlo al distributore autorizzato MEDICAL LUME SRL indicato nelle Istruzioni per l'Uso o nelle etichette del prodotto e/o ad effettuare tale segnalazione anche al Rappresentante Europeo. Allo stesso modo, si prega di segnalare qualsiasi evento avverso alle autorità competenti degli Stati membri dell'Unione Europea.

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