CANNULE YANKAUER CURVE CON TUBO DA 3 METRI con foro di controllo da 24Fr. e 30Fr.

CANNULE YANKAUER CURVE CON TUBO DA 3 METRI CON FORO DI CONTROLLO da 24Fr. e 30fr. 

Destinazione / Indicazioni d'Uso:

La Cannula di Yankauer curva con tubo da 3M viene utilizzata per l'aspirazione e la raccolta dei liquidi biologici aspirati. Uso a breve termine.

Descrizione:

La Cannula YANKAUER curva con tubo da 3 metri con foro di controllo è realizzata in PVC e resina K con tubo, connettore e cannula Yankauer. E' destinato all'aspirazione e alla raccolta dei liquidi biologici durante l'operazione chirurgica sulla cavità toracica o sulla cavità addominale.

Caratteristiche:

• Cannula Yankauer caratterizzata da estremità liscia

• Il design del tubo con Hex-arris evita il bloccaggio dello stesso a causa dell'alta pressione

• Terminale di connessione tubo-cannula con caratteristiche di anti-inginocchiamento e dotato di aggancio conico di sicurezza

• Disponibile con sfiato di controllo

• Senza reticolo

• Sterile da EO

• Monouso

• Realizzata in PVC infrangibile, con connettore preconnesso al tubo di prolunga ed impugnatura antiscivolo

• Tubo preconnesso di colore trasparente ed opaco, realizzato con materiale antistatico non conduttivo

Specifiche tecniche

• Gamma di misure disponibili

Materiali utilizzati

Tubo: PVC e resina K

Cannula di Yankauer: PVC e resina K

Connettore: PVC e resina K

Normative tecniche di riferimento

• EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici-Sistemi di gestione della qualità-Requisiti a fini normativi

• EN ISO 15223-1:2016 Dispositivi medici -- Simboli da utilizzare con le etichette dei dispositivi medici, etichettatura e informazioni da fornire -- Parte 1: Requisiti generali

• EN ISO 10993-1:2018 Valutazione biologica dei dispositivi medici -- Parte 1: Valutazione e test all'interno di un processo di gestione del rischio

• EN ISO 11135-1:2014 Dispositivi medici - Convalida e controllo di routine della sterilizzazione con ossido di etilene

Avvertenze

1) Sterilizzato con ossido di etilene (EO).

2) Solo monouso, non risterilizzare o riutilizzare.

3) Non utilizzare se la confezione o il prodotto è stato danneggiato o contaminato.

4) Non conservare a temperatura e umidità estreme, evitare la luce solare diretta.

Controindicazioni

1) Utilizzare il prodotto durante il periodo di validità.

2) L'uso del prodotto è vietato se la singola confezione risulta danneggiata.

3) È vietato l'uso ripetuto.

Classificazione del prodotto

La Cannula YANKAUER curva con tubo da 3 metri è un dispositivo non attivo e invasivo rispetto agli orifizi del corpo. I dispositivi sono destinati ad un uso a breve termine. Secondo la norma 5 dell'allegato IX della direttiva MDD 93/42/CEE, La Cannula YANKAUER appartiene ai dispositivi medici di classe IIa.

Confezionamento ed etichettatura: Il confezionamento primario e secondario sono privi di lattice, di ftalati e di PVC - Primario: Confezione singola Peel-pack in blister preformato PVC Free e carta per uso medicale permeabile all'ossido di etilene riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa EN ISO 11607 ed EN ISO 15223-1 ed EN 1041. - Secondario: Cartoncino riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041.

Nel confezionamento secondario sono contenuti 1 pezzo
- Imballaggio:
Cartone rigido riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041.

La scatola contiene 50 pezzi

Latex free : Il prodotto non contiene proteine naturali del lattice di gomma, che potrebbero causare reazioni allergiche.

Sterilizzazione : Prodotto monouso sterile.
Metodo di sterilizzazione: Ossido di etilene EtO

• Conforme ai requisiti stabilità dalla norma EN ISO 11135
I residui di EtO di ECH (epocloridina) sono conformi ai limiti ai limiti stabilità dalla norma EN ISO 10993-7 e non superano il livello di 30 μg/dispositivo.

Validità : Il dispositivo ha validità 5 anni dalla data di sterilizzazione

Biocompatibilità : Il prodotto è stato realizzato con materiali, coloranti ed inchiostri atossici.
I materiali utilizzati sono stati testati per valutare la tossicità secondo quanto indicato dalle normative UNI EN ISO 10993-1, UNI EN ISO 10993-7.

Smaltimento : Secondo la normativa vigente

Condizioni di stoccaggio e trasporto : Il dispositivo è conservato ad una temperatura compresa tra – 10℃  ~ +40℃, con un tasso di umidità tra 0% ~ 70%.

Classificazione Nazionale dei dispositivi Medici – DM 20/02/2007

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Per info:  lumeimportsrl.it

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Ablazione e Radiofrequenza Agh i Aghi Speciali Anestesia e Rianimazione



Apparecchiature ad ultrasuoni
Ausili ed Homecare ,
Chirurgia Mini Invasiva Circolazione Extracorporea , Colture biologiche Copristrumenti Diagnostica Molecolare Dispositivi di Infusione





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