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CANNULA OROFARINGEA DI TIPO GUEDEL (conf. 50 pezzi) - Consegna entro 15/20 gg.

Prezzo di listino €16,90

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CANNULA OROFARINGEA DI TIPO GUEDEL (conf. 50 pezzi) - Consegna entro 15/20 gg. 

Nome commerciale: Cannula Orofaringea di tipo GUEDEL
CND:
R010102 - CANNULE OROFARINGEE DI GUEDEL
CE: 0123 (TÜV SÜD Product Service GmbH)
Classe: Is (in base all'uso previsto per questo dispositivo, Classe I sterile)
Classificazione: secondo Rule 5, Annex VIII, Medicai Device Regulation (EU)2017/745.
Modelli e specifiche indicati nella Tabella:

REF

RDM

Colore

Modello

Taglia

Lunghezze
(mm)

Minimo Diam. Interno (mm)

GA100

2524820

Rosa

000

4.0

40±2.5

3.0

GA110

2524823

Blu

00

5.0

50±2.5

3.5

GA120

2524825

Nero

0

6.0

60±2.5

4.0

GA40

2524779

Bianco

1

7.0

70+5.0 -2.5

4.0

GA50

2524780

Verde

2

8.0

80±5.0

4.5

GA60

2524811

Giallo

3

9.0

90±5.0

4.5

GA70

2524813

Rosso

4

10.0

100±5.0

5.0

GA80

2524815

Celeste

5

11.0

110±5.0

5.5

GA90

2524819

Arancione

6

12.0

120±5.0

5.5


Destinazione d’uso: Questo prodotto è destinato a formare una via aerea tra la cavità nasale e la faringe e ad assistere durante operazioni nella cavità e nella faringe. Le Cannule Orofaringee di Guedel sono realizzate in PE, cioè in Polietilene. Il Polietilene è un materiale plastico molto comune, utilizzato in una vasta gamma di applicazioni grazie alla sua versatilità, resistenza e capacità di essere modellato in varie forme. Si consiglia di lasciare il dispositivo a contatto con la pelle per un tempo di <24h.
La cannula orofaringea è un dispositivo medico usato per il mantenimento o per l’apertura delle vie aeree del paziente. La sua forma impedisce alla lingua di coprire l’epiglottide e ostruire le vie respiratorie. La cannula di Guedel è indicata per pazienti privi di conoscenza, in quanto, tale dispositivo potrebbe stimolare vomito in pazienti coscienti o semicoscienti. 
- La Cannula di Guedel di Formed è un prodotto sterile, monouso, in materiale plastico, atossico e trasparente e rigida, dotato di codice colore. Inoltre, è dotata di rinforzo nella parte prossimale e blocca morso per evitare la deformazione del prodotto:
- Punta atraumatica.

STERILIZZAZIONE: Ossido di Etilene (EO). Prodotto monouso sterile.
Conforme ai requisiti stabiliti dalla norma EN ISO 11135. I residui di EO di ECH (epocloridina) sono conformi ai limiti ai limiti stabiliti dalla norma EN ISO 10993-7 e non superano il livello di 30 μg/dispositivo.

BIOCOMPATIBILITÀ
: il prodotto è stato realizzato con materiali, coloranti ed inchiostri atossici. I materiali utilizzati sono stati testati per valutare la tossicità secondo quanto indicato dalle normative UNI EN ISO 10993-1, UNI EN ISO 10993-7.

VALIDITA': Il prodotto può essere utilizzato entro 5 anni dalla data di sterilizzazione, a confezione integra e correttamente conservata.

MODALITÀ DI CONSERVAZIONE:
Temperatura: +5°C ~ +30°C 
Umidità: 10% ~ 90%
Il prodotto confezionato deve essere conservato in un ambiente pulito con temperatura con un tasso di umidità relativa inferiore all’80%, in ambiente privo di gas, ventilato, senza agenti corrosivi e senza essere soggetto a estrusioni, schiacciamenti o altri eventi traumatici per le confezioni.

SMALTIMENTO: per l'uso ed i rischi connessi all'uso del dispositivo, consultare solo il personale preposto ai sensi del DPR 254/2003. 

SEGNALAZIONE INCIDENTI
: in caso di incidente grave correlato all’uso del Dispositivo, contattare il Mandatario Europeo e/o il Distributore, nonché l’Autorità Sanitaria Locale/Ministero della Salute Italiano.

AVVERTENZE
Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza
Prodotto Sterile e Monouso
Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Il confezionamento primario e secondario sono privi di lattice, di ftalati e di PVC.
Confezione primaria:
sacchetto di carta medicale 20cm x 8cm, confezionato in modo da garantire la sterilità del prodotto come richiesto dalle normative vigenti 93/42/CEE e (UE) 2017/745 e (UE).
Confezione secondaria: scatola di cartone bianco lucido contenente 50 pezzi.
Imballaggio esterno: imballaggio esterno di cartone multistrato contenente 10 scatole per un totale di 500 pezzi, riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041.

STANDARD APPLICATI

Num.

EN-ISO

STANDARDS

1

ASTM F1980 - 16

Standard Guide for Accelerateci Aging of Sterile Barrier Systems for Medicai Devices

2

EN 1041:2008 +A1:2013

lnformation supplied by the manufacturer with medicai devices

3

ASTM D4169

Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems

4

EN ISO 13485:2016

Medicai devices - Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes

5

EN ISO 14971:2012

Medicai devices - Application of risk management to medicai devic

6

EN ISO 15223-1:2016

Medicai devices - Symbols to be used with medicai device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: Generai requirements

7

EN 556-1:2001/AC: 2006

Sterilization of medicai devices - Requirements for medicai devices to be designateci "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medicai devices

8

EN ISO 11607-1: 2020

Packaging for terminally sterilized medicai devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

9

EN ISO 11607-2: 2020

Packaging for terminally sterilized medicai devices -- Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

10

EN ISO 11737-1: 2018

Sterilization of medicai devices-Microbiological methods-Part 1: Determination of a population of microorganisms on oroducts

11

EN ISO 11737-2: 2009

Sterilization of medicai devices-Microbiological methods-Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

12

EN ISO 11138-1: 2017

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1 : generai requirements

13

EN ISO 11138-2: 2017

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicator for ethylene oxide sterilization process

14

ISO 11135:2014

Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine contrai of a sterilization process for medicai devices

15

ISO 10993-1:2018

Biological evaluation of medicai devices-Part 1 :Evaluation and testing within a risk management process

16

EN ISO10993-5: 2009

Biological evaluation of medicai devices-Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

17

EN ISO 10993-7:2008/AC: 2009

Biological evaluation of medicai devices -- part 7: ethylene oxide sterilization residuals

18

EN ISO10993-10: 2013

Biological evaluation of medicai devices-Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

19

EN 15986:2011

Symbol for use in the labelling of medicai devices - Requirements for labelling of medicai devices containing ohthalates

20

Produce specification

Product specification of Oropharyngeal Airways

21

ISO/IEC Directives-Part2:2004

Rules for the structure and drafting of lntemational Standards. NEO

 

Alcune notizie sul processo di produzione: l'iniezione, cioè la realizzazione del connettore, è un processo molto importante che è stato validato presso il ns. sito di produzione con certificazione di qualità. Lo stampaggio a iniezione è una tecnologia molto comune ed utilizzata nell'industria dei dispositivi medici in polimero. La tecnologia di lavorazione dei materiali polimerici medici include principalmente microiniezione, iniezione ad alta velocità e alta precisione, stampaggio a iniezione e soffiaggio stirato, soffiaggio per estrusione, estrusione di precisione, soffiaggio a co-estrusione multistrato, colata a co-estrusione multistrato, pressatura a caldo e altri metodi di lavorazione e stampaggio. I prodotti in plastica medica prodotti mediante tecnologia di stampaggio a iniezione rappresentano oltre il 70% del volume totale di produzione, che è la forma principale di produzione dei prodotti in plastica medica. La nostra macchina per lo stampaggio a iniezione medica si basa sulla tecnica delle macchine per lo stampaggio a iniezione ordinaria, ed è progettata e fabbricata rigorosamente secondo i requisiti della modellazione dei prodotti in plastica medica per soddisfare i corrispondenti requisiti di pulizia nonché tutti gli indicatori igienici.
Il processo di pressione termica delle vie aeree orofaringee e il confezionamento sono processi speciali; abbiamo condotto una verifica secondo il protocollo e generato report di output. I parametri di termosaldatura sono documentati per guidare la produzione. Il protocollo di sigillatura e il documento di report possono essere consultati a richiesta nell'Allegato 5. Utilizzando l'ETO (Ossido di Etilene) come metodo di sterilizzazione, abbiamo rispettato la conformità alle norme ISO 11135:2014. Abbiamo eseguito i processi IQ, OQ, PQ, e sia l'EPCD (”Environmental Process Control Document", cioè il Documento di Controllo del Processo Ambientale) che l'IPCD (In-Process Control Document", cioè il Documento di Controllo in Processo) sono stati verificati. Valutiamo i residui di EO e i residui di ECH secondo la norma ISO 10993-7:2008 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui della sterilizzazione con ossido di etilene. Il protocollo di sterilizzazione e il relativo report possono essere consultati a richiesta nell'Allegato 8. Abbiamo istituito una Procedura Operativa Standard Sterile per guidare il processo. Ogni sei mesi o in caso di cambiamenti significativi al dispositivo o alla produzione, è necessario effettuare una riconvalida. I dettagli possono essere consultati a richiesta nelle informazioni di produzione.

 

Medical Lume Srl (già Lume Import Srl), è un'azienda formata da un pool di esperti del settore e garantisce gli standard tecnici e qualitativi più elevati con la Certificazione di tutti i Prodotti Medicali, Dispositivi Medici e Sanitari, Macchinari e Strumenti Diagnostici ed Apparecchiature Ospedaliere che trovate in vendita su questo sito.

Per info: lumeimportsrl.it

Il nostro CATALOGO comprende le seguenti Categorie di Prodotti e Dispositivi Medicali:
Ablazione e Radiofrequenza
Aghi
Aghi Speciali
Anestesia e Rianimazione
Apparecchiature ad ultrasuoni
Ausili ed Homecare,
Chirurgia Mini Invasiva

Circolazione Extracorporea
,
Colture biologiche
Copristrumenti
Diagnostica Molecolare
Dispositivi di Infusione
Emodialisi
Emodinamica
Ginecologia
Glicemia
Macchinari POCT
Medicazioni
Neonatologia
Neurochirurgia
Nutrizione Enterale
Ortopedia
Otorinolaringoiatria
Presidi Medici Monouso
Radiologia
Riabilitazione
Siringhe
Sistema per il prelievo di sangue venoso sottovuoto
Stetoscopi - Fonendoscopi
Urologia

Urologia Endoscopica

Segnaliamo: SONDA ECOGRAFICA PORTATILE AD ULTRASUONI

Goditi i tuoi acquisti senza pensieri!

Garanzia legale

La Garanzia Legale è applicabile a tutti gli acquisti effettuati su Medical-Lume. Vale 24 mesi per i consumatori finali, 12 mesi per i professionisti o per chi impiega il prodotto per un’attività professionale. Per legge il difetto riscontrato deve essere comunicato a Medical-Lume entro 8 giorni dalla scoperta del difetto stesso. La garanzia legale non interviene per danneggiamenti accidentali o per guasti del prodotto causati da un improprio utilizzo. Vedi la sezione specifica delle condizioni di vendita

Siamo comunque a vostra disposizione per aiutarvi per qualsiasi problema dovesse insorgere con i prodotti acquistati su Medical-Lume.


Garanzia convenzionale del produttore

I prodotti venduti sul sito possono essere coperti, oltre che dalla garanzia legale, anche da una garanzia “convenzionale” rilasciata dal produttore. Questo significa che i termini di garanzia possono essere estesi al di là di quanto fissato per legge. Ad esempio alcuni elettrocardiografi hanno una copertura di garanzia che raggiunge i 5 anni!

In nessun caso la Garanzia Convenzionale sostituisce, limita, pregiudica o esclude la Garanzia Legale.

 

Assistenza tecnica dedicata. Nessun problema!

Anche se l’apparecchiatura fosse fuori dai termini di garanzia Medical-Lume ti mette a disposizione un’assistenza tecnica dedicata per cercare di risolvere le tue difficoltà nel più breve tempo possibile.

Chiama subito l’assistenza clienti al numero 0976.509186. Ti spiegheremo come far rientrare la merce e ti indicheremo le tempistiche orientative per la soluzione dei problema.