ANSA PER POLIPECTOMIA MONOUSO OVALE, ESAGONALE, CRESCENTE E SFERICA (conf. 10 pz.) - Consegna entro 15-20gg.

ANSA PER POLIPECTOMIA MONOUSO OVALE, ESAGONALE, CRESCENTE E SFERICA (conf. 10 pz.) - Consegna entro 15-20gg.

Nome Commerciale: Ansa per  Polipectomia

CND: G03030101

Classe: IIb

CE: 0123

UDI BASE: 6934415000010ZU

Destinazione d’Uso
Il dispositivo viene utilizzato clinicamente in combinazione con l'endoscopio per tagliare i polipi ed eseguire la coagulazione nel tratto digestivo.

Componenti strutturali del dispositivo  

1.Ansa per Polipectomia                       2.Connettore  

3.Filo di Trazione                                   4.Guaina          

5.Manicotto della Guaina                      6.Manicotto Rotante              

7.Spingifilo                                            8.Connettore dell’Elettrodo

9.Cursore                                              10.Manico

Tipi di modelli disponibili  

Specifiche Tecniche

• Utilizzabile in canale Bioptico da 2.8mm:
• Manico ergonomico a tra anelli;
• Compatibile con gastroscopi, colonscopi, duodeno scopi;
• Sterile, sterilizzato con Ossido di Etilene;
• Latex Free;
• Monouso;
• Può ruotare fino a 360°;
• Tutte le parti dell'Ansa per Polipectomia possono essere utilizzate in modo flessibile, nessun fenomeno di bloccaggio e/o restringimento del dispositivo registrati;
• Il dispositivo di taglio e il filo di trazione sono in grado di resistere a una tensione di 30 N per 5 secondi, senza rompersi o staccarsi.
• Assicurarsi che l'ansa sia perpendicolare al peduncolo del polipo per garantire un’ottimale presa dei tessuti.

 Gamma di misure disponibili

Prima dell’Utilizzo

• Per garantire la sicurezza del paziente, il generatore ad alta frequenza deve essere scollegato fino a quando il circuito non è completamente posizionato attorno al polipo;
• Controllare attentamente che il dispositivo sia adatto al canale di accesso minimo dell'endoscopio.
• Prima della polipectomia, seguire le istruzioni del produttore del generatore ad alta frequenza per posizionare ed eseguire l'elettrodo del circuito paziente per garantire la sicurezza del paziente.
• Assicurarsi che l'elettrodo del circuito paziente e il generatore ad alta frequenza siano collegati attivamente durante l'operazione.
• L'intero processo di polipectomia deve essere eseguito sotto la visione diretta dell'endoscopio.

Istruzioni Operative

1. Ispezionare visivamente il dispositivo con particolare attenzione a piegature e danni dopo aver spostato la confezione, NON utilizzare se viene rilevata un'anomalia che potrebbe causare guasti al dispositivo.
2. Controllare il cavo da collegare al connettore nell'impugnatura, il cavo non deve essere attorcigliato, piegato, danneggiato o esposto per garantire un'alimentazione attiva.
3. In caso di anomalie, il cavo non deve essere utilizzato.
4. Spegnere il generatore ad alta frequenza prima di effettuare il collegamento di prova tra il dispositivo e l'apparecchiatura del generatore. Collegare il cavo al connettore nell'impugnatura e al generatore ad alta frequenza. Seguire le istruzioni del produttore dell'alta frequenza, posizionare correttamente l'elettrodo del circuito paziente prima di collegare il generatore ad alta frequenza e il dispositivo.
5. Trovare la posizione dei polipi e individuarla con l'endoscopio, retrarre completamente l'ansa nella guaina prima di inserire l'ansa nel canale di lavoro endoscopico finché l'estremità distale del dispositivo non fuoriesce dalla punta dell'endoscopio.
6. Inserire il pollice nell'anello per il pollice, inserire l'indice e il medio nel dispositivo di scorrimento, quindi spingere finché l'anello del laccio non si estende completamente fuori dalla guaina e individuare l'anello attorno al polipo da rimuovere. Per catturare correttamente i polipi, assicurarsi che il piano dell'ansa sia perpendicolare al peduncolo del polipo; se non in direzione perpendicolare, premere il manicotto rotante per regolare l'angolo del piano dell'anello finché non è verticale.
7. Accendere l'apparecchiatura secondo le istruzioni del produttore del generatore ad alta frequenza. Note: la massima potenza in ingresso di questo dispositivo è di 45 W.
8. Eseguire la polipectomia.
9. Assicurarsi che il generatore ad alta frequenza sia disattivato prima di estrarre l'ansa dall'endoscopio dopo l'operazione di polipectomia.
10. Raccogliere i polipi, preparare o smaltire i campioni secondo il metodo di smaltimento dell'ospedale. Dopo l'operazione, estrarre il filo del cavo dal connettore dell'elettrodo e smaltire il dispositivo secondo le istruzioni dei rifiuti sanitari a rischio biologico dell'ospedale. Rimuovere il cavo dal generatore ad alta frequenza e rimuovere eventuali estranei dal cavo con un panno umido. Conservare liberamente e arrotolato
    
    

Controindicazioni

• Pazienti con controindicazioni all'esame endoscopico
• Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
• Pazienti con pacemaker cardiaco
• La parte basilare dei polipi è troppo grande (diametro> 20 mm) e l'adenoma villoso è incline al cancro
• Poliposi o polipi che crescono in grappoli, che saranno difficili da tagliare mediante elettrocoagulazione
• Polipi maligni
• Assunzione recente di farmaci anticoagulanti, come l'aspirina
• Pazienti con cirrosi epatica
• Periodo mestruale femminile

Potenziali Complicazione e Trattamenti

• Sanguinamento: il sanguinamento può verificarsi durante o dopo l'operazione, appare con sanguinamento lieve, sanguinamento moderato o sanguinamento di maggiore intensità. Il sanguinamento lieve si riferisce solo a trasudare leggermente o traboccare lentamente sulla superficie traumatica, il sanguinamento può interrompersi automaticamente; Sanguinamento moderato: il tratto gastrointestinale superiore si manifesta come ematemesi o melena dopo la resezione dei polipi; Il tratto gastrointestinale inferiore può espellere feci di sangue fresco dopo la resezione dei polipi colorettali, l'emostasi endoscopica deve essere eseguita immediatamente, generalmente l'emostasi può essere ottenuta mediante medicina interna e/o trattamento endoscopico. Pazienti con sanguinamento intenso possono subire shock ed in tale caso deve essere eseguito un intervento chirurgico d'urgenza per arginare il sanguinamento se la medicina interna e/o il trattamento endoscopico sono inefficaci.
• Perforazione: la resezione forzata dei polipi sotto un'intensità di corrente eccessiva, un tempo di accensione eccessivo, un campo visivo scarso o una posizione errata dell'endoscopio e/o dell'ansa porteranno alla perforazione; l'ansa danneggiata o un danno meccanico alla parete gastrointestinale porteranno alla perforazione . La piccola perforazione può essere trattata con il digiuno, la decompressione gastrointestinale, l'infusione endovenosa e gli antibiotici. Nel caso in cui il trattamento di medicina interna sia inefficace o la perforazione di grandi dimensioni deve essere immediatamente trasferita alla chirurgia.
• Ustioni, sierosite: questa complicanza è generalmente lieve, i pazienti parziali senza sintomi clinici, le ustioni della mucosa adiacente possono essere trovate solo sotto l'endoscopio, la parte bruciante mostra ustioni e ulcere superficiali bianche, generalmente non è necessario effettuare ulteriori trattamenti. Se l'ustione è troppo profonda o la ferita residua è troppo grande o troppo profonda dopo la polipectomia, la sierosite può essere causata ma non raggiungere ancora la perforazione. La sierosite appare clinicamente quando il dolore addominale si verifica entro diversi giorni dopo l'intervento chirurgico. Con l'esame addominale, si riscontreranno dolorabilità di rimbalzo parziale e tensione muscolare. Tuttavia, nessun gas libero nella fluoroscopia dell'addome, che può essere distinto dalla perforazione.
• Altro: la cattura e il taglio dei polipi da parte del dispositivo può portare allo spasmo diaframmatico sinistro e sull'elettrocardiogramma compaiono alterazioni ischemiche del miocardio. Ciò può essere causato da correnti ad alta frequenza che colpiscono il nervo frenico e dalla parziale trasmissione ad alta temperatura al cuore. Pertanto, la resezione del polipo deve essere eseguita con attenzione con il dispositivo e, se necessario, il monitoraggio ECG sarà di aiuto. Occasionalmente si verificheranno esplosioni di gas intestinali nella resezione di polipi colorettali. Pertanto, prima dell'elettrocoagulazione dei polipi del colon-retto, è vietato pulire l'intestino con mannitolo orale. Il ricambio di gas intestinale può essere effettuato durante l'operazione, cioè il gas intestinale viene esaurito il più possibile e sostituito con un gas inerte. 

Avvertenze

• Leggere attentamente le istruzioni  prima di usare il dispositivo e seguire scrupolosamente le istruzioni indicate.
• Il dispositivo è sterilizzato con Ossido di Etilene, è valido per 2 anni e non deve essere usato dopo la scadenza. La data di produzione è indicata sul confezionamento del dispositivo.
• Non utilizzare se il confezionamento è aperto o danneggiato.
• Questo dispositivo Medico è Monouso ed è progettato per essere smaltito dopo l'utilizzo. E' riutilizzabile nello stesso organo del paziente ma non in altri pazienti o altri organi del paziente che si sottopone a gastrostomia con un limite massimo di 10 procedure nella stessa seduta.
• Il riutilizzo, il riprocessamento o la risterilizzazione sono severamente proibiti, poiché tali evenienze possono portare alla mancata funzionalità del dispositivo e soprattutto alla trasmissione di infezioni e patologie.
• L’ uso di questo dispositivo è ristretto al personale medico specializzato.

Smaltimento: Smaltire secondo le normative vigenti in materia, normativa CER 180103.

Sterilizzazione: Ossido di Etilene, EO

Validità: Il dispositivo ha un periodo di validità pari a 2 anni dalla data di sterilizzazione 

Conservazione
Il dispositivo deve essere conservato in un luogo fresco, asciutto e buio con una temperatura di -10 ℃ ~40℃, umidità relativa non superiore all'80%, senza gas di corrosione e con buona ventilazione.
Non conservare il dispositivo in un luogo che potrebbe essere danneggiato o bagnato

Confezionamento
- Confezionamento Primario: contiene 1 pezzo per garantire la sterilità del prodotto, sia durante il trasporto che durante le manovre di apertura (blister in carta TYVEK1073B, un polietilene ad alta densità HDPE ed inoltre PET/PE).
- Confezionamento Secondario: contiene 10 pezzi a scatola (scatola di cartone ondulato monostrato, bianco)
- Imballaggio: è costituito da  10 scatole per un totale di 100 pezzi (cartone ondulato a 5 strati).

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Per info: lumeimportsrl.it

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Aghi Speciali
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