AGO PER LOCALIZZAZIONE DI LESIONI MAMMARIE

Ago per localizzazione di lesioni mammarie

FILO DI REPERE RIPOSIZIONABILE PER LESIONI MAMMARIE 

Nome commerciale: Ago per localizzazione di lesioni mammarie
CND: A019012
Marcatura CE:  0123

Destinazione / Indicazioni d’Uso:
Ago riposizionabile per localizzazione di lesioni mammarie, per posizionamento sotto guida mammografica ed ecografica.

Descrizione:
Ago riposizionabile per localizzazione di lesioni mammarie, calibro 20 G, lunghezza 5 cm, 7.7 cm e 10.7 cm, per posizionamento sotto guida mammografica ed ecografica.
Confezione singola, sterile, monouso. Il filo di repere per localizzazione della lesione mammaria è costituito da un ago introduttore e un filo di localizzazione semirigido. L'ago introduttore è composto da un mozzo stampato in plastica (maniglia operativa), segni di riferimento di 1 cm di profondità e un potenziamento a ultrasuoni sull'estremità distale per facilitare il posizionamento dell'ago sotto guida ecografica o radiografica. Un fermo di profondità regolabile consente all'utente di limitare il movimento in avanti, localizzando la punta dell'ago nel sito della biopsia. Il filo di localizzazione semirigido ha un contrassegno di posizione di 1 cm all'estremità distale del filo e un contrassegno operativo palpabile per indicare il punto in cui la punta all'estremità distale del filo verrà dispiegata. La maniglia operativa è codificata a colori e indica la dimensione del calibro dell'ago. L'ago è protetto in una guaina.

Caratteristiche e benefici:

• Un filo guida realizzato in Nitinol
• Buona biocompatibilità, più sicuro da usare;
• Materiale superelastico, forte resilienza e posizionamento ripetibile;
• Il design della punta a forma di Q riduce i traumi e rende il funzionamento più sicuro;
• Design del marchio a 3 segmenti sulla punta del filo per migliorare la visibilità.
  
  

Gamma di misure disponibili

Immagine del prodotto

1 – Maniglia di manovra
2 – Ago introduttore
3 – Filo di localizzazione
4 – Mark di localizzazione
5 – Mark di funzionamento
6 – Tappo di funzionamento

Specifiche tecniche

Istruzioni per l’uso

1. Ispezionare la confezione e il prodotto per danni e data di scadenza. Se intatto e non scaduto, aprire la confezione e trasferire il prodotto sul campo sterile utilizzando una tecnica asettica.
2. Tenendo fermo il raccordo della cannula, afferrare l'estremità prossimale del filo e ritirarlo lentamente. (S. Fig. A.) Il filo è completamente estratto quando i segni operativi (la fascia di torsioni strette) sul filo sono visibili all'esterno del raccordo della cannula. (S. Fig. B.)
3. Individuare la lesione utilizzando la tecnica di imaging appropriata.
4. Inserire l'ago di localizzazione nel seno, dirigendolo verso la lesione (preferibilmente parallelamente alla parete toracica per ridurre il possibile rischio di pneumotorace). Utilizzare i segni di riferimento della profondità (segni centimetrici) per posizionare la punta dell'ago nella lesione mammaria (i segni di riferimento della profondità sono distanti 1 cm). (s. Fig.C.)
5. Confermare il posizionamento dell'ago con una tecnica di imaging appropriata. Se necessario, riposizionare l'ago e riconfermare il posizionamento.
6. Per dispiegare la punta, il filo di localizzazione deve essere tenuto in posizione e l'ago ritirato fino a quando l'estremità della marcatura operativa sul filo si trova all'estremità prossimale del mozzo dell'ago. (S. Fig. D.)
7. Se il filo di localizzazione deve essere riposizionato o rimosso, ritirare la punta nell'ago cannula tenendo ferma l'estremità prossimale del filo e facendo avanzare lentamente l'ago cannula. La punta è completamente ritirata nella cannula quando i segni operativi sul filo sono visibili all'esterno del mozzo della cannula. (S.Fig.B). Riposizionare la cannula dell'ago nella posizione desiderata e reimpostare la punta.
8. L'ago può ora essere rimosso e si può eseguire una radiografia e/o un'ecografia per confermare il posizionamento della punta.
9. Il filo restante esposto deve essere fissato alla superficie cutanea, utilizzando un metodo appropriato per evitare che il filo si muova durante il trasporto all'intervento chirurgico. (Fig. E). La clip del filo può essere posizionata sul filo in superficie per evitare la migrazione del filo. Esercitare una pressione sufficiente per posizionare la clip sul filo. (Fig. F).

Avvertenze
- Il filo di localizzazione della lesione mammaria deve essere utilizzato da un medico che abbia completa familiarità con le indicazioni, le controindicazioni, le precauzioni, le limitazioni, i risultati tipici e i possibili effetti collaterali delle tecniche con ago percutaneo.
- L'introduzione del dispositivo nel corpo deve essere effettuata sotto controllo di imaging (ultrasuoni, raggi X, TC, ecc.).NOTA: questo prodotto non è stato testato per la compatibilità con l'imaging RM.
- Prima dell'uso, ispezionare il dispositivo per eventuali danni che ne impedirebbero il corretto funzionamento. Se i componenti sono danneggiati o piegati, NON UTILIZZARLI.
- Il filo è solo una guida. NON usarlo come divaricatore.
- Prestare attenzione durante l'asportazione chirurgica della lesione per evitare di tagliare il filo con un bisturi.
- Non tentare di rimodellare in alcun modo la punta del filo; ciò potrebbe causare la frattura della punta. Se la punta del filo è deformata o piegata in modo errato, eliminare il prodotto.
- Prestare attenzione quando si utilizza qualsiasi filo di localizzazione su pazienti con protesi mammarie, in modo da non perforarle durante il posizionamento o il trasporto.
- Il dispositivo è esclusivamente monouso. Potrebbe verificarsi un'infezione o trasmissione di malattie, se il dispositivo dovesse essere riutilizzato;
- Non è consentita una risterilizzazione da parte degli utenti.
- Dopo l'uso, questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico. Maneggiare e smaltire in conformità con le leggi e i regolamenti locali, statali e federali applicabili.

Classificazione del prodotto: L’ ago per localizzazione di lesioni mammarie Secondo la norma 2 dell'allegato IX della direttiva MDD 93/42/CEE appartiene ai dispositivi medici di classe IIa.

Confezionamento ed etichettatura:
Il confezionamento primario e secondario sono privi di lattice, di ftalati e di PVC
- Primario:
Confezione singola Peel-pack in blister preformato PVC Free e carta per uso medicale permeabileall’ossido di etilene riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa EN ISO 11607 ed EN ISO 15223-1 ed EN 1041.
- Secondario:
Cartoncino riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Nel confezionamento secondario sono contenuti 10 pezzi

- Imballo:
Cartone rigido riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Il cartone contiene 90 pezzi.

Latex free: Il prodotto non contiene proteine naturali del lattice di gomma, che potrebbero causare reazioni allergiche.

Sterilizzazione:
Prodotto monouso sterile.
Metodo di sterilizzazione: Ossido di etilene EtO

• Conforme ai requisiti stabiliti dalla norma EN ISO 11135
  I residui di EtO di ECH (epocloridina) sono conformi ai limiti ai limiti stabiliti dalla norma EN ISO 10993-7 e non superano il livello di 30 μg/dispositivo.
  
  

Validità: 3 anni dalla data di sterilizzazione

Biocompatibilità: Il prodotto è stato realizzato con materiali, coloranti ed inchiostri atossici.
I materiali utilizzati sono stati testati per valutare la tossicità secondo quanto indicato dalle normative UNI EN ISO 10993-1, UNI EN ISO 10993-7.

Smaltimento: Secondo la normativa vigente

Lume Import Srl, azienda formata da un pool di esperti del settore, garantisce gli standard tecnici e qualitativi più elevati con la Certificazione di tutti i Prodotti Medicali, Dispositivi Medici e Sanitari, Macchinari e Strumenti Diagnostici ed Apparecchiature Ospedaliere che trovate sul nostro sito,

Per info: lumeimportsrl.it

Il nostro CATALOGO comprende le seguenti Categorie di Prodotti e Dispositivi Medicali:
Ablazione e Radiofrequenza
Aghi
Aghi Speciali
Anestesia e Rianimazione
Apparecchiature ad ultrasuoni
Ausili ed Homecare,
Chirurgia Mini Invasiva
Circolazione Extracorporea,
Colture biologiche
Copristrumenti
Diagnostica Molecolare
Dispositivi di Infusione
Emodialisi
Emodinamica
Ginecologia
Glicemia
Macchinari POCT
Neonatologia
Neurochirurgia
Nutrizione Enterale
Ortopedia
Otorinolaringoiatria
Presidi Medici Monouso
Radiologia
Riabilitazione
Siringhe
Stetoscopi - Fonendoscopi
Urologia
Urologia Endoscopica

Segnaliamo: SONDA ECOGRAFICA PORTATILE AD ULTRASUONI

Goditi i tuoi acquisti senza pensieri!

Garanzia legale

La Garanzia Legale è applicabile a tutti gli acquisti effettuati su Medical-Lume. Vale 24 mesi per i consumatori finali, 12 mesi per i professionisti o per chi impiega il prodotto per un’attività professionale. Per legge il difetto riscontrato deve essere comunicato a Medical-Lume entro 8 giorni dalla scoperta del difetto stesso. La garanzia legale non interviene per danneggiamenti accidentali o per guasti del prodotto causati da un improprio utilizzo. Vedi la sezione specifica delle condizioni di vendita

Siamo comunque a vostra disposizione per aiutarvi per qualsiasi problema dovesse insorgere con i prodotti acquistati su Medical-Lume.

Garanzia convenzionale del produttore

I prodotti venduti sul sito possono essere coperti, oltre che dalla garanzia legale, anche da una garanzia “convenzionale” rilasciata dal produttore. Questo significa che i termini di garanzia possono essere estesi al di là di quanto fissato per legge. Ad esempio alcuni elettrocardiografi hanno una copertura di garanzia che raggiunge i 5 anni!

In nessun caso la Garanzia Convenzionale sostituisce, limita, pregiudica o esclude la Garanzia Legale.

Assistenza tecnica dedicata. Nessun problema!

Anche se l’apparecchiatura fosse fuori dai termini di garanzia Medical-Lume ti mette a disposizione un’assistenza tecnica dedicata per cercare di risolvere le tue difficoltà nel più breve tempo possibile.

Chiama subito l’assistenza clienti al numero 0976.509186. Ti spiegheremo come far rientrare la merce e ti indicheremo le tempistiche orientative per la soluzione dei problema.