AGO FISTOLA PER EMODIALISI CON ALETTE GIREVOLI (1 pz) - Disponibile con Gauge 14G, 15G, 16G e 17G

Ago fistola per emodialisi con alette girevoli (1 pz)

Classificazione Nazionale dei dispositivi Medici – D.M. 20/02/2007: F900299
CND: F900299
Classe CE di appartenenza: Classe IIa
CE: 0123

Destinazione d’uso / Indicazioni: I set di aghi per fistola arterovenosa sono destinati alla puntura arterovenosa nella purificazione del sangue

Descrizione : Questo tipo di ago viene utilizzato durante le procedure extracorporee per fornire un mezzo per collegare i dispositivi di accesso al sangue a una macchina per emodialisi o emofiltrazione e un emodializzatore o emofiltro.

Caratteristiche generali:

• Alette: girevoli a 360° con codice colore riferito alla misura dell’ago
• Cannula:
  • a parete sottile e rastremata (a doppia svasatura);
  • con o senza foro laterale supplementare;
  • lunghezza 20 e 25mm;
  • materiale: acciaio SUS-304;
  • rivestimento: Silicone NA98 e KF96+Freon 141b

• Ago: acciaio inossidabile, levigato ad ultrasuoni, siliconatura interna ed esterna, speciale affilatura ad ultrasuoni e taglio scorrevole. L’ago fistola è identificabile mediante un codice colore. Lunghezza dell’ago: 20mm
• Tubo: la struttura di raccordo è in PVC trattata tipo silicone, che rende particolarmente sicuro il contatto con il sangue; inoltre, la sua morbidezza, ottenuta con il trattamento sopra descritto, ammortizza le tensioni che si creano sulla cannula in caso di movimento del braccio da parte del paziente. Nella parte terminale dei tubi è presente un sistema che permette il fissaggio dei tubi alle linee, garantendo una migliore Il tubo è disponibile nella lunghezza nel range da 200 A 300 MM.
• raccordo terminale luer lock con tappo rigido;
• clamp di chiusura tubo di raccordo sicura e di colorazione diversa in caso di foro addizionale.

Tempi di permanenza consigliati: Esperienze cliniche documentate hanno dimostrato che il dispositivo può rimanere in situ per tempi superiori a 72/96 ore purché ben gestito e costantemente monitorato (come indicato dalle linee guida CDC- Atlanta e INS).

Controindicazioni: Nessuna nei limiti della destinazione d’uso del prodotto

Compatibilità con prodotti farmaceutici: Si dichiara la conformità alle normative ISO ed EN in materia.
Il prodotto è compatibile anche con chemioterapici purché siano compatibili con contenitori in polipropilene (ad es. il taxolo).

Specifiche tecniche:

• Tutti i materiali sono:
• LATEX FREE
• FTLATI FREE
• Ago: Acciaio INOX lubrificato
• Nucleo del manico dell'ago: Cloruro di polivinile
• Copriago: plastica rigida
• Tubi: Cloruro di polivinile
• Giunto conico interno: Cloruro di polivinile
• Protezione dell'ago: Polietilene
• Manico dell'ago: Cloruro di polivinile
• Morsetto: Polipropilene
• Protettore articolare: Polietilene
• Pacchetto principale: Composito carta-plastica

Confezionamento ed etichettatura:

Il confezionamento primario e secondario sono privi di lattice, di ftalati e di PVC

• Primario:

Confezione singola Peel-pack in blister preformato PVC Free e carta per uso medicale permeabile all’ossido di etilene riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa EN ISO 11607 ed EN ISO 15223-1 ed EN 1041.

• Secondario:

Cartoncino riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. Nel box sono contenuti 50 pezzi

• Imballo:

Cartone rigido riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041. L’imballo contiene 400 pezzi

Sterilizzazione:

Prodotto monouso sterile. Atossico, apirogeno. Metodo di sterilizzazione: EO gas.

• Conforme ai requisiti stabiliti dalla norma EN ISO 11135

I residui di EtO di ECH (epocloridina) sono conformi ai limiti ai limiti stabiliti dalla norma EN ISO 10993-7 e non superano il livello di 30 μg/dispositivo.

Condizioni conservazione / manipolazione: I prodotti confezionati devono essere conservati in un ambiente pulito con temperatura compresa tra 0 ~ 40° C, umidità relativa non superiore all'80%, con gas pulito, ventilato, non corrosivo e non devono essere estrusi.

Periodo di validità: Il prodotto può essere utilizzato entro 3 anni,a confezione integra e correttamente conservata.

Biocompatibilità: Il prodotto è stato realizzato con materiali, coloranti ed inchiostri atossici.

I materiali utilizzati sono stati testati per valutare la tossicità secondo quanto indicato dalle normative UNI EN ISO 10993-1, UNI EN ISO 10993-7.

Tipo di verifica: tossicità sistemica: (acuta /citotossicità / sensibilità / reattività intracutanea / pirogenicità / emocompatibilità ).

Test fisico–chimici: test di estrazione (apparenza, schiumosità, PH, sostanze di riduzione al permanganato di potassio)

Test biologico: tossicità acuta, reazione intracutanea, pirogeni, emolisi

Produzione e Controllo Qualità: l’intero ciclo produttivo dei prodotti è realizzato nel rispetto delle procedure GMP (Good Manufacturing Practice) e delle più rigorose specifiche internazionali tra cui FDA (Food and Drug Administration), ed è sottoposto al controllo ed all’approvazione degli organi preposti.

Smaltimento: secondo la normativa vigente, in particolare CER 180103. Se termodistrutto non rilascia Cloro.

Normative di riferimento:

• Decreto L.vo 19 febbraio 2014, n. 19 (Recepimento della direttiva 2010/32/UE) – Integrazione al Decreto L.vo 09/04/2008, n. 81 con inserimento del titolo X-bis (“Protezione dalle ferite da taglio e da punta nel settore ospedaliero e sanitario”)
• EN ISO 10993-1 “Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Guideline on Selection of Tests - Corrigendum 1”
• EN ISO 10993-7 “Biological Evaluation of Medical Devices Part 7: Ethylene Oxide Sterilization Residuals”
• EN ISO 11135-1 “Sterilization of health care products – Ethylene Oxide – Part 1 – Requirements of health care products, validation and routine control of a sterilization process for medical devices”
• EN ISO 11607 “Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices”
• EN 594-1 “Conical Fittings with a 6% (Luer) Taper for Syringes, Needles and Certain Other Medical Equipment Part 1: General Requirements”
• EN594-2 “Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment -- Part 2: Lock fittings.”
• EN ISO 15223-1 " Medical Devices – Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied – Part 1: General requirements"
• EN 1041 ” Terminology, Symbols, and Information Provided with Medical
• Devices- Information supplied by the Manufacturer with Medical Devices”
• EN ISO 14971 " Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices"
• EN ISO 10555 Part 1 “Sterile, Single-Use Intravascular Catheters -- Part 1: General Requirements”
• EN ISO 10555 Part 5 “Sterile, Single-Use Intravascular Catheters -- Part 5: Over-the-Needle Peripheral Catheters”
• ISO 14644-1 “Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness”

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