AGO CANNULA DI SICUREZZA MONOVIA CON SISTEMA DI SICUREZZA - MODELLO A PENNA

AGO CANNULA DI SICUREZZA MONOVIA CON SISTEMA DI SICUREZZA - MODELLO A PENNA da 14G a 26G  

Nome Commerciale: CANNULA DI SICUREZZA MONOVIA CON SISTEMA DI SICUREZZA
Confezione: 50 Pezzi AGHI
CND: C0101010202
Classe CE di appartenenza: Classe IIa

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE. Modificata dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D. Lgs. n°37 del 25-01-2010

Descrizione: Ago cannula monovia, sterile monouso, apirogeno, atossico con sistema di sicurezza ad attivazione automatica quando l’ago viene estratto dalla cannula, compatibile con l’infusione dei mezzi di contrasto. Questo tipo di ago dispone di un setto interno che previene la fuoriuscita di sangue e di rischi di contaminazione.

Sia il MODELLO A PENNA che il MODELLO CON ALETTE DI FISSAGGIO sono disponibili nelle seguenti misure:

Caratteristiche generali:

• Cono Luer Lock
• Ago bisello con triplice affilatura, tipo “Back Bevel”
• Cannula in poliuretano con superficie microsiliconata, ad impugnatura trasparente, con camera di reflusso e tappo con membrana idrorepellente
• Catetere radiopaco
• Rastrematura catetere a doppia conicità
• Trattamento siliconico anti – attrito.
• Elemento protettivo contro punture accidentali
• Sistema di sicurezza con meccanismo irreversibile
• Tubo stabile, flessibile e trasparente
• Camera di reflusso trasparente
• Alette di posizionamento o fissaggio contraddistinte da apposito colore secondo i modelli convenzionali internazionali
• Setto di tipo elastomerico posto all’interno del cono catetere, multiattivazione, che blocca la fuoriuscita di sangue durante l’utilizzo del dispositivo.
• Istruzioni d’uso in ogni unità di vendita

Composto da:

• Farfalla: Polipropilene atossico
• Copriago: Polietilene atossico
• Tappino L.L.: Polietilene atossico
• Porta filtro: Polipropilene atossico
• Porta ago: Polipropilene atossico
• Catetere PUR: Elastomero termoplastico in poliuretano
• Inserto: Resina acetalica
• Membrana filtrante: Polietilene atossico
• Cannula: Acciaio inox AISI 304
• Protezione della punta (G18-G24): Policarbonato
• Protezione della punta (G14;G16; G26): Polipropilene atossico + acciaio inossidabile
• Silicone: atossico ed apirogeno ad uso medicale: atossico ed apirogeno ad uso medicale
• Sterile: SI
• Presenza di lattice: NO
• • Colorante
• • Strisce radiopache del catetere: Solfato di bario
  
  

Destinazione d’uso: 

• Allestimento di un accesso periferico venoso od arterioso.
• Trasfusioni ed infusioni di soluzioni da infusione applicabili per via periferica venosa.
• Somministrazioni endovenose ripetute di farmaci
• Prelievi ripetuti di sangue.
• Misurazione endoarteriosa della pressione sanguigna.
• I cateteri, con misure comprese tra il 14G e il 26G, possono essere utilizzati con iniettori ad una pressione.
• Massima di 300 psi, per infondere mezzi di contrasto (liquidi viscosi) durante esami diagnostici.

Tempi di permanenza consigliati: Esperienze cliniche documentate hanno dimostrato che il dispositivo può rimanere in situ per tempi superiori a 72/96 ore purché ben gestito e costantemente monitorato (come indicato dalle linee guida CDC- Atlanta e INS).

Controindicazioni: Nessuna nei limiti della destinazione d’uso del prodotto

Compatibilità con prodotti farmaceutici: Si dichiara la conformità alle normative ISO ed EN in materia. Il prodotto è compatibile anche con chemioterapici purché siano compatibili con contenitori in polipropilene (ad es. il taxolo).

Dimensioni: Misure varie del calibro con colorazione internazionale e codice come di seguito specificato

Sterile: SI

Presenza di lattice: NO (LATEX FREE)

Confezionamento ed etichettatura: Il confezionamento primario e secondario è prodotto senza l’impiego di lattice, di ftalati e di PVC
Primario:
Peel-pack in blister preformato PVC Free e carta per uso medicale permeabile all’ossido di etilene riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa ISO 11607, EN 980 ed EN 1041.
Secondario:
Cartone pressato riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN 980 ed EN 1041.
Imballo:
Cartone ondulato riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN 980 ed EN 1041.

Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
• Definizione di prodotto
• Marchio CE
• Dimensioni
• Volume residuo del tubo
• Fabbricante
• Rappresentante europeo
• Metodo di sterilizzazione
• Data di scadenza
• Modalità di conservazione
• Bar code di prodotto
• Bar code di lotto.

Metodo di Sterilizzazione del prodotto:
• Gas Ossido di Etilene in conformità alla norma ISO 11135

Biocompatibilità:
• Test di reattività cutanea - Tossicità sistemica acuta - Sensibilizzazione allergica - citotossicità - Emocompatibilità, eseguiti in conformità alla norma ISO 10993.

Controlli Qualitativi:
• Controlli qualitativi in process e su prodotto finito secondo norma ISO 2859

Smaltimento: Secondo legislazione vigente, CER 180103

Modalità di conservazione:
Conservare in un luogo fresco ed asciutto lontano da sostanze chimiche

Certificazioni:
EN ISO 13485:2016 - Ente Certificatore: TUV RHEINLAND LGA PRODUCTS GMBH
CE n. HD 60148095 001  Ente NotificatoreTUV RHEINLAND LGA PRODUCTS GMBHn. 0197

Conformità:

• Decreto L.vo 19 febbraio 2014, n. 19 (Recepimento della direttiva 2010/32/UE) – Integrazione al Decreto L.vo 09/04/2008, n. 81 con inserimento del titolo X-bis (“Protezione dalle ferite da taglio e da punta nel settore ospedaliero e sanitario”)
• ISO 10555-5 Aghi catetere monouso
• ISO 9626 Aghi e tubi per strumenti medici
• ISO 80369-7 Connettori per applicazioni ipodermiche
• ISO 23908 Protezione da punture accidentali
• ISO 2859 Piani di campionamento
• ISO 11135 Sterilizzazione ETO
• ISO 10993 Biocompatibilità (contatto prolungato per un tempo maggiore di 24 ore ed inferiore a 30 giorni)
• Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo ISO 9001

Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo ISO 13485

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