PLUSKI SAFE 2 - AGO CANNULA DI SICUREZZA A 2 VIE CON ALETTE LATERALI E PORT (confez. da 100 pz) - Consegna in 15/20gg

DESTINAZIONE D'USO e INDICAZIONI

Destinazione d'uso:

L'ago cannula IV (Intra Venoso) è utilizzato per accedere al sistema circolatorio umano per l'introduzione di fluidi o medicamenti e/o per il prelievo di campioni di sangue. Fornisce un sistema di percorso chiuso tra il contenitore del fluido e il paziente. La caratteristica di sicurezza protegge l'utente da eventuali lesioni accidentali dovute alla puntura di fa.

INDICAZIONI:

• Infusione di soluzioni Endovenose;

• L'ago cannula IV (Intravenoso) può essere collegato con set di flebo (IV Set), set di trasfusione (BT Set), rubinetto a tre vie (3 Way Stop Cock) e siringa ipodermica senza ago (dispositivo con attacco conico del 6%, secondo la Indiandorma ISO 80369-7).

DISPOSITIVO DI CONTROLLO

Un tubo sottile, flessibile e sterile progettato per essere inserito nel sistema vascolare periferico di un paziente al fine di consentire l'accesso intravascolare a breve termine (< 30 giorni); non è previsto che venga avanzato fino al sistema vascolare centrale. Tipicamente includono accessori dedicati per facilitare l'introduzione/ posizionamento del catetere e la sua funzione (ad esempio, connettori, porti di iniezione, stilo e/o alette per la fissazione). Può essere utilizzato per il prelievo di sangue, per somministrare fluidi, farmaci e/o per l'iniezione di mezzi di contrasto. Si tratta di un dispositivo monouso.

CLASSIFICAZIONE MD

Classe IIa

Gamma di misure / Specifiche

RIF.

RDM

CalibroColore

Lunghezza (mm)

Diametro esterno (mm)

Diametro interno (mm)

Flusso (ml/min)

1012414201 (PTFE)

2519028

24G giallo

19

0,7

0,49

20

1012214201 (PTFE)

2519025

22G blu

25

0,9

0,62

36

1012011201 (PTFE)

2519023

20G rosa

32

1.1

0,78

60

1011811201 (PTFE)

2519022

18G verde

45

1.3

0,95

90

1011611201 (PTFE)

2519020

16G grigio

45

1.8

1.38

180

1011411201 (PTFE)

2519011

14G arancione

45

2.1

1,60

240

CARATTERISTICHE GENERALI

1. Fa universale con taglio posteriore triplo smussato, che offre una minore resistenza durante l'inserimento, riducendo al minimo il trauma.

2. La punta del catetere è progettata per un'esperienza di incannulazione delicata; sono presenti anche strisce radiopache per una facile individuazione della presenza del catetere sotto i raggi X.

3. Porta di iniezione con valvola di non ritorno che impedisce il riflusso del medicinale dopo l'iniezione.

4. Tappo della porta codificato a colori in base al calibro secondo gli standard internazionali.

5. Taper universale del 6% per la compatibilità con qualsiasi altro dispositivo medico standard.

6. Senza DEHP/LATTICE

TEMPI DI PERMANENZA CONSIGLIATI

Fino a 72 ore

CARATTERISTICHE DEL DISPOSITIVO

COMPONENTI

MATERIALI

CARATTERISTICHE

CATETERE

(cannula in materiale plastico)

PTFE

Tubo catetere flessibile anti-piega con punta aperta affusolata, superficialmente rivestito in silicone come richiesto dalla norma EN ISO 10555-1 (che consente una facile penetrazione e levigatezza). Destinato a garantire l'accesso venoso periferico poiché posizionato nelle vene accessorie.

LINEA RADIO-OPACA

(RX-opaco)

Solfato di Bario Farmaceutico

(bianco) - N. 3 linee BaSO4

Consente la rilevabilità ai raggi X del tubo del catetere quando è posizionato in una vena. La linea radiopaca è incorporata nel materiale PUR in modo che non sia possibile alcuna perdita di BaSO4 nel sangue del paziente.

CORPO

Polipropilene (PP)

La parte conica del corpo del catetere consente al catetere di essere fissato correttamente alla pelle del paziente, di essere collegato in modo sicuro a un set di infusione per l'amministrazione continua o intermittente di liquidi e farmaci, e di essere collegato a una siringa in quanto è dotato di un attacco Luer lock. Le alette sono realizzate in materiale plastico medico non tossico (polipropilene).

Manico del Catetere

POMPA

Unito al Corpo Centrale ed al Catetere.

FA

Acciaio inossidabile

Fa introduttore formato da una cannula in acciaio inossidabile collegata a un mandrino trasparente che garantisce un'ottima tenuta tra il mandrino e il cilindro. L'ago è triplicemente affilato, garantendo un accesso venoso atraumatico. L'ago introduttore è conforme alla norma EN ISO 10555-5 e consente il posizionamento del catetere nella vena e, grazie al rivestimento in silicone, la sua facile rimozione. Il mandrino è molto liscio al tatto.

Fermaglio di Sicurezza a Croce

Acciaio inossidabile

Coprire la punta dell'ago nel morsetto laterale dopo l'incannulazione

Carta Filtro

Copolimero acrilico oleofobico

Previene la contaminazione microbica durante l'incannulazione/punzione venosa.

INFORMAZIONI GENERALI SUL PRODOTTO E SULLA PRODUZIONE

CONFEZIONAMENTO

Dettagli del confezionamento:

ü  Primario (singolo pezzo)

ü  Secondario in scatole (100 pezzi)

ü  Imballaggio esterno (cartone da 10 scatole, 1000 pezzi)

METODO DI STERILIZZAZIONE

Ossido di etilene (EtO). Ciclo di sterilizzazione convalidato secondo la norma ISO 11135:2014. Validazione: metodo del mezzo ciclo.

SCADENZA

5 anni dalla data di sterilizzazione se l'imballaggio è integro ed il dispositivo è correttamente stoccato.

BIOCOMPATIBILITÀ

Tutti i materiali e lubrificanti sono biocompatibili secondo la norma ISO 10993.

ETICHETTATURA

Presente sulla confezione e all'esterno dell'imballaggio. Identificazione dei dati di identificazione del prodotto, come numero di lotto e dati di scadenza, in caratteri visibili conformemente alla norma ISO 15223-1.

PRODUZIONE

La produzione avviene in un ambiente controllato. I controlli della contaminazione microbiologica dell'aria e delle superfici, così come la contaminazione da particelle, vengono regolarmente eseguiti in conformità agli

standard tecnici di riferimento.

TRACCIABILITÀ

MEDIPLUS garantisce la completa tracciabilità dei lotti prodotti attraverso l'identificazione del dispositivo medico per ciascun lotto assegnato.

SMALTIMENTO

Immediatamente dopo la rimozione, il fago introduttore deve essere smaltito in un apposito contenitore rigido per lo smaltimento di aghi e oggetti appuntiti. Lo smaltimento deve avvenire nel rispetto delle direttive nazionali, comunitarie e internazionali in materia. In ogni caso, devono essere seguiti i protocolli Ospedalieri; Normativa di riferimento CER 180103.

CONSERVAZIONE

Posto asciutto e senza umidità

AVVERTENZE

Seguire tecniche asettiche. Dispositivo monouso. Non risterilizzare.

CONTROLLI SUL PRODOTTO

• Controllo in ingresso: verifica visiva e funzionale su prodotti sfusi e materiali da imballaggio.

• Controllo in fase di produzione: ispezione visiva del prodotto e dell'etichettatura.

• Controlli biologici e chimici eseguiti ad ogni lotto, come ad esempio: LAL (Limulus Amebcy Lysate), carica microbica, sterilità e analisi chimica secondo il USP (United States Pharmacopeia).

SISTEMA DI QUALITÀ

& CERTIFICAZIONI DEL

PRODOTTO

Sistema di Qualità in conformità allo standard : EN ISO 13485:2016

Ente Certificatore: SGS NB UK

Certificazione Prodotto : secondo la Direttiva MDR (UE) 2017/745

Certificato CE: IN23/00001151

ENTE NOTIFICATO: SGS NB Belgio

STANDARD DI RIFERIMENTO

o EN ISO 13485:2016 - Standard armonizzato - Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016).

o EN ISO 14971 - Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici.

o EN ISO 10993-1 - Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione del campione e materiali di riferimento.

EN ISO 10555-1 - Cateteri intravascolari - Cateteri sterili monouso - Parte 1: Requisiti generali - dichiara 1.

o EN ISO 10555-5 - Cateteri intravascolari - Cateteri sterili monouso - Parte 5: Cateteri periferici sopra-aghi.

o ISO 23908:2011- Protezione dalle ferite da taglio. Requisiti e metodi di prova. Caratteristiche di protezione dalle ferite per aghi ipodermici monouso, introduttori per cateteri e aghi utilizzati per il prelievo di sangue.

o EN ISO 80369-7 - Connettori a lume ridotto per liquidi e gas nelle applicazioni sanitarie - Parte 7: Connettori per applicazioni intravascolari o ipodermiche.

o EN ISO 11135:2014 - Sterilizzazione dei prodotti per la salute - Ossido di etilene - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la validazione e il controllo routinario del processo di sterilizzazione per dispositivi medici.

EN ISO 11607-1 - Imballaggi per dispositivi medici terminali sterilizzati - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio.

o EN ISO 11607-2 - Imballaggi per dispositivi medici terminalmente sterilizzati - Parte 2: Requisiti di convalida per processi di formatura, sigillatura e assemblaggio.

o EN ISO 11737-1 - Sterilizzazione dei prodotti per la salute - Metodi microbiologici Determinazione di una popolazione di microrganismi su prodotti.

o EN ISO 15223-1 - Dispositivi medici - Simboli da utilizzare con etichette, etichettatura e informazioni per dispositivi medici - Parte 1: Requisiti generali.