AGO AUTOMATICO PER BIOPSIA TESSUTI MOLLI

AGO AUTOMATICO PER BIOPSIA TESSUTI MOLLI 

NOME COMMERCIALE: Aghi per Biopsia Automatica
CND : A0102010101

DESCRIZIONE PRODOTTO:
Gli aghi trancianti automatici a ghigliottina per biopsia tessuti molli sono destinati all'ottenimento di campioni bioptici da tessuti molli come fegato, reni, prostata, mammella, linfonodi e vari tumori dei tessuti molli.

(N.B.: non è destinato all'uso per la biopsia ossea).

Quando viene utilizzato per la biopsia mammaria, il prodotto è solo per la diagnosi. L'estensione dell'anomalia istologica non può essere determinata in modo affidabile dal suo aspetto mammografico. Pertanto, l'entità della rimozione dell'evidenza dell'immagine di un'anomalia non prevede l'entità della rimozione di un'anomalia istologica; ad esempio, malignità. Quando l'anomalia campionata non è istologicamente benigna, è essenziale che i margini tissutali vengano esaminati per la completezza della rimozione utilizzando procedure chirurgiche standard.

Il dispositivo è uno strumento chirurgico manuale, non elettronico, progettato per l'estrazione automatica di un piccolo campione di tessuto da una struttura anatomica (una biopsia), causando un danno tissutale circostante minimo, per l'esame/test patologico del tessuto.

Gli ultrasuoni, i raggi X, la TC e altre apparecchiature vengono utilizzati per guidare la puntura e il campionamento.

CARATTERISTICHE E VANTAGGI DEL PRODOTTO:
Gli aghi per biopsia automatica sono progettati per ottenere campioni ideali da un’ampia gamma di tessuti molli per la diagnosi e causare meno traumi possibili ai pazienti.

Due pulsanti di attivazione, rispettivamente, sul lato e in basso, soddisfano diverse abitudini operative.

• Il campo operativo da 10 a 20 mm;
• Vibrazioni più piccole e silenziose durante lo sparo;
• La punta ecogena migliora la visualizzazione sotto gli ultrasuoni;
• L’ago ad estremità tagliente, centimetrato, è in acciaio di grado medicale;
• Marker ecogeno, dotato di stiletto interno;
• La cannula extra affilata riduce al minimo i traumi e fa ottenere campioni migliori
• I due pulsanti per l’attivazione soddisfano più abitudini operative: un pulsante laterale e uno in basso, in posizione tale da permettere l’uso con una sola mano;
• Pulsante di sicurezza per evitare l’attivazione accidentale;
• La manovra della fuoriuscita della culla e il successivo taglio avviene in uno scatto unico, con un meccanismo totalmente automatico;
• Applicabile per tessuti molli: seno, reni, polmoni, fegato, linfonodi, prostata, ecc;
• Facile da usare;
• Design ergonomico con peso leggero per un controllo comodo e preciso;
• I dispositivi per biopsia coassiale migliorano efficienza e precisione;
• Sterile ( sterilizzato con EO);
• Nessun ftalato aggiunto;
• LATEX E DEHP free;
• I prodotti non contengono sostanze medicinali;
• I dispositivi offerti non contengono sostanze cancerogene e sostanze chimiche tossiche, non contengono sostanze chimiche di origini animale BSE/TSE;
• Sono privi di PVC.

 
STUTTURA E COMPOSIZIONE: il dispositivo è composto dall'ago interno, dall'ago esterno, dall'unità di potenza meccanica e dalla guaina.

MATERIALI IMPIEGATI:

• Ago interno e ago esterno in X5CrNi18-10 (acciaio inossidabile);
• Unità di potenza meccanica in ABS
• Guaina in PE (polietilene)
• campioni disponibili

Ago per Biopsia tessuti molli

a
 

AVVERTENZE:

• È solo per uso singolo. È severamente vietato riutilizzarlo! L’uso ripetitivo causerà il rischio di infezione, infiammazione o funzionamento anomalo del dispositivo;
• È sterilizzato con ossido di etilene ed è sterile. Non utilizzare se la confezione principale è danneggiata!
• Non può essere utilizzato sotto risonanza

CONTROINDICAZIONI: Per pazienti che stanno ricevendo una terapia anticoagulante come chemioterapia o radioterapia, o che hanno un sanguinamento, o tendenza al sanguinamento è vietato utilizzare il prodotto.
N.B.: questo prodotto non può essere utilizzato per la biopsia ossea.

POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
- Dolore, febbre, sanguinamento, ematuria e infezione. Durante la puntura possono verificarsi anche i seguenti rischi:
- Rischi di sanguinamento, infezione, pneumotorace, emotorace, metastasi/impianto dell'ago del tumore e gas, embolia nella biopsia polmonare percutanea;
- Rischi di sanguinamento, ematuria, ematoma perirenale e dolore in biopsia renale percutanea; Rischi di pancreatite acuta, peritonite biliare, metastasi/impianto di ago tumorale nella biopsia epatobiliare percutanea.

CONFEZIONAMENTO
- Confezionamento primario: confezionato singolarmente per mantenere la sterilità del prodotto.
- Confezionamento secondario contiene 10 pezzi a scatola.
- Imballaggio da 10 scatole per un totale di 100 pezzi.

CLASSIFICAZIONE: Secondo l'allegato VIII, capitolo III, regola 12 del regolamento (UE) 2017/745, il dispositivo è destinato a rimuovere tessuto dal corpo, quindi rientrano nella classe IIa.
I prodotti sono conformi ai requisiti dello standard per la biocompatibilità dei dispositivi medici, ISO 10993-1 Biological Evaluation of Medical Devices- Part 1; Evalutionand Test.

VALIDITA’: 5 anni.

CONSERVAZIONE: conservare in un luogo asciutto e ventilato, al riparo della luce, evitare l’influenza di pioggia, neve e umidità del terreno, non coesistere con sostanze chimiche inquinanti o tossiche.

SMALTIMENTO: smaltire secondo le normative vigenti, in particolare CER 180103.

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