AGHI CANNULA DI SICUREZZA A DUE VIE CON SISTEMA DI SICUREZZA (conf. 50 pz) -

AGHI CANNULA DI SICUREZZA A DUE VIE CON SISTEMA DI SICUREZZA (conf. 50 pz) - Consegna entro 15/20 gg. lavorativi

Destinazione d’uso / Indicazioni:
Catetere venoso periferico per l’incannulazione a breve termine, i prelievi ematici, il monitoraggio della pressione e la somministrazione endovenosa di liquidi, sangue e mezzo di contrasto.

Descrizione :Ago cannula con cappuccio di sicurezza (doppia via,) con meccanismo a scatto con alette, monouso, sterile, apirogeno, atossico, con sistema di sicurezza, valvola antireflusso utilizzabile anche per contemporanea infusione, camera di reflusso trasparente, dotato di tappo a tenuta, con foro accessorio per l'immediata visualizzazione del reflusso ematico

Caratteristiche generali:
- Sistema di sicurezza telescopico irreversibile ad attivazione passiva
- Cannula a parete sottile e rastremata (a doppia svasatura)
- Catetere in poliuretano medicale, radiopaco, trasparente con punta rastremata, privo di memoria in caso di inginocchiamento
- Catetere radiopaco su tutta la lunghezza: la sostanza utilizzata per rendere radiopaco il catetere non interagisce con i farmaci infusi e/o essere ceduta al plasma
- Punta del catetere a doppia svasatura per favorire l’inserimento atraumatico in vena
- Ago mandrino interno estraibile a triplice affilatura
- Protezione punta e corpo ago
- N° 6 bande radio-opache incorporate nella parete della cannula, non a contatto con il sangue o i fluidi infusi
- Alette di fissaggio che permettono di impugnare l’ago cannula con più punti di appoggio
- Tappo luer ventilato con filtro idrofobico sulla seconda via
- Setto PRN perforabile
- Accesso alla seconda via dotato di cappuccio di sicurezza con meccanismo a "battuta" (a scatto) con codice colore con sistema di chiusura automatica
- Camera di reflusso trasparente per la visualizzazione del ritorno venoso, dotata di tappo a tenuta.
- Pareti lubrificate e sottili, che permettono di massimizzare la portata
- privo di memoria in caso di inginocchiamento
- connessione al cono resistente all’estrazione;
- Cono di connessione in materiale plastico idoneo e trasparente per consentire la verifica immediata del corretto posizionamento dell’ago; con attacco luer-lock per facilitare l’inserimento del catetere in vena ed un più facile mantenimento della posizione; codice colore: colori codificati secondo le norme internazionali.
- Ago guida in acciaio inossidabile; possiede una distanza breve tra il taglio dell’ago e l’inizio del catetere al fine di garantire un corretto posizionamento; estraibile; sufficientemente robusto da non spezzarsi se piegato ad angolo retto
- Camera di reflusso trasparente, in materiale plastico per uso medicale, idoneo per poter visualizzare il reflusso del sangue; provvista di tappo a perfetta tenuta con attacco luer-lock
- Elemento protettivo contro punture accidentali
- il dispositivo di sicurezza è parte integrante del dispositivo, crea una barriera permanente tra le mani dell’operatore e l’ago e si attiva con una sola mano
- il meccanismo di sicurezza crea una barriera permanente tra le mani dell’operatore e l’ago
- il meccanismo di sicurezza è semplice e deve richiedere un addestramento minimo dell’operatore
- il meccanismo si attiva con una sola mano.

Tempi di permanenza consigliati:
Il tempo di permanenza deve essere stabilito dalle procedure emanate dagli Enti, dalle linnee guida nazionali, da ogni contesto clinico e dalla condizione clinica specifica del singolo paziente. Se ben gestito e costantemente monitorato (come indicato dalle linee guida CDC- Atlanta e INS), il dispositivo può rimanere in situ per tempi superiori a 72/96 ore. Validità: 5 anni Resistenza alle pressioni: Massimo 325 psi Controindicazioni: Nessuna nei limiti della destinazione d’uso del prodotto.

Validità: 5 anni Resistenza alle pressioni: Massimo 325 psi Controindicazioni: nessuna nei limiti della destinazione d’uso del prodotto.

Modalità d’impiego / Istruzioni d’uso Gli aghi cannula Suzhou Lingyan, specifici per le procedure endovenose periferiche, assicurano in ogni situazione le migliori condizioni di sicurezza grazie al dispositivo di sicurezza. L'inserimento in vena si effettua senza variare le normali procedure d'uso. La sicurezza è di tipo passivo: azionandosi automaticamente non necessita di addestramento specifico da parte degli operatori. Questo rende le procedure immutate, incrementando il grado di sicurezza dell'operatore: una volta estratto l'ago, la protezione è vincolata alla punta, impedendo ogni possibilità di punture accidentali.

Compatibilità con prodotti farmaceutici:
si dichiara la conformità alle normative ISO ed EN in materia. Non sono note limitazioni particolari nella scelta di fluidi o farmaci da somministrare.
È necessario attenersi a tutte le avvertenze, precauzioni, istruzioni e controindicazioni relative alle sostanze infuse, compresi fluidi, farmaci, sangue o emoderivati, e mezzi di contrasto, così come specificato dalle case farmaceutiche produttrici.

Dimensioni: misure varie del calibro con colorazione internazionale e codice come di seguito specificato:

Specifiche tecniche:
- Cono di connessione luer/luer lock: Polipropilene trasparente
- Alette laterali di fissaggio: Polipropilene
- Cappuccio copricatetere: Polietilene
- Catetere/Cannula: Vialon X (Poliuretano Aromatico ad uso medicale termoplastico per ridurre eventuali traumatismi alla parete vascolare)
- Camera di reflusso trasparente: Polipropilene
- Membrana (tappo) di reflusso: Polipropilene
- Bande radiopache: Solfato di Bario
- Ago-mandrino: Acciaio inossidabile AISI 304
- Valvola bidirezionale: Gomma siliconica
- Cappuccio della valvola: Polietilene
- Tappo luer lock: Polipropilene
- Impugnatura: Polipropilene
- Sistema di protezione: Polipropilene
- Lubrificante: Silicone in quantità inferiore a 0,25mg/cm², limite massimo indicato dalla Farmacopea Ufficiale Italiana e e conforme alle norme ISO 7886-2 e ISO 7886-1

Sterile: SI
Presenza di lattice: NO
Presenza di DEHP: NO
Presenza di PVC: NO
Copri catetere: materiale plastico ad uso medicale

Modalità e durata di conservazione: conservare in un luogo fresco ed asciutto lontano da sostanze chimiche

Confezionamento ed etichettatura:
Il confezionamento primario e secondario sono prodotti senza l’impiego di lattice, di ftalati e di PVC
- Primario: Peel-pack in blister preformato PVC Free e carta per uso medicale permeabile all’ossido di etilene, termosaldato che permette una corretta apertura riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa ISO 11607, EN 980 ed EN 1041.
- Secondario: Cartone pressato riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN 980 ed EN 1041. - Imballo: Cartone ondulato riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN 980 ed EN 1041.

Sulle etichette vengono riportate le seguenti diciture in lingua italiana:
• Descrizione prodotto
• Marchio CE
• Dimensioni e misure
• Lunghezza e Calibri
• Fabbricante
• Rappresentante europeo
• Metodo di sterilizzazione
• Data prep. e scadenza
• Modalità di conservazione
• Lotto
• Monouso

Sulla confezione secondaria vengono riportate le seguenti diciture in lingua italiana:
• descrizione prodotto e numero dei pezzi contenuti
• lotto, data prep. e scadenza validità
• metodo sterilizzazione
• nome ed indirizzo produttore
• marcatura CE

Conformità:
- Conforme al Decreto L.vo 19 febbraio 2014, n. 19 (Recepimento della direttiva 2010/32/UE)
– Integrazione al Decreto L.vo 09/04/2008, n. 81 con inserimento del titolo X-bis ("Protezione dalle ferite da taglio e da punta nel settore ospedaliero e sanitario")
- Conforme agli standard UNI EN ISO 10993-1 "Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Guideline on Selection of Tests - Corrigendum 1"
- Conforme agli standard UNI EN ISO 11137-1 "Sterilization of health care products. Radiation. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices"
- Conforme agli standard UNI EN ISO 11607 "Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices"
- Conforme agli standard UNI EN 594-1 "Conical Fittings with a 6% (Luer) Taper for Syringes, Needles and Certain Other Medical Equipment Part 1: General Requirements"
- Conforme agli standard UNI EN 594-2 "Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment "Part 2: Lock fittings"
- Conforme agli standard UNI EN ISO 14971 "Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices"
- Conforme agli standard UNI EN ISO 10555 Part 1 "Sterile, Single-Use Intravascular Catheters -- Part 1: General Requirements"
- Conforme agli standard UNI EN ISO 10555 Part 5 "Sterile, Single-Use Intravascular Catheters -- Part 5: Over-the-Needle Peripheral Catheters"
- Conforme agli standard UNI EN ISO 14971 "Medical devices — Application of risk anagement to medical devices" - Conforme agli standard UNI EN 980 ""Symbols for use in the labeling of medical devices"

Metodo di sterilizzazione del prodotto: Irraggiamento, conforme ai requisiti stabiliti dalla norma ISO 11137-1.

Biocompatibilità: il prodotto è stato realizzato con materiali, coloranti ed inchiostri atossici. I materiali utilizzati sono stati testati per valutare la tossicità secondo quanto indicato dalle normative ISO 10993-1.
Si dichiara l’apirogenicità del prodotto.

Smaltimento: i dispositivi medici appuntiti, acuminati, contaminati da sangue o altri fluidi organici, devono essere smaltiti negli appositi contenitori ed eliminati tramite incenerimento. Lo smaltimento deve comunque avvenire in conformità alla direttive nazionali, comunitarie ed internazionali in materia. In ogni caso si consiglia di fare riferimento ai vigenti protocolli ospedalieri.

Controlli qualitativi: 
L’intero ciclo produttivo dei prodotti è realizzato nel rispetto delle più rigorose specifiche internazionali ed è sottoposto al controllo ed all’approvazione degli organi preposti.

Modalità di conservazione: A temperatura ambiente (non superiore ai 30°C), in luogo fresco e asciutto al riparo dai raggi solari diretti

Confezione: 50 Pezzi
CND: C0101010201
CLASSE CE: IIA
Certificato CE: CE n. HD 60148095 001 Ente NotificatoreTUV RHEINLAND LGA PRODUCTS GMBHn. 0197

Lume Import Srl, azienda formata da un pool di esperti del settore, garantisce gli standard tecnici e qualitativi più elevati con la Certificazione di tutti i Prodotti Medicali, Dispositivi Medici e Sanitari, Macchinari e Strumenti Diagnostici ed Apparecchiature Ospedaliere che trovate sul nostro sito,

Per info: lumeimportsrl.it

Il nostro CATALOGO comprende le seguenti Categorie di Prodotti e Dispositivi Medicali:
Ablazione e Radiofrequenza
Aghi
Aghi Speciali
Anestesia e Rianimazione
Apparecchiature ad ultrasuoni
Ausili ed Homecare,
Chirurgia Mini Invasiva
Circolazione Extracorporea,
Colture biologiche
Copristrumenti
Diagnostica Molecolare
Dispositivi di Infusione
Emodialisi
Emodinamica
Ginecologia
Glicemia
Macchinari POCT
Neonatologia
Neurochirurgia
Nutrizione Enterale
Ortopedia
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Siringhe
Stetoscopi - Fonendoscopi
Urologia
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Garanzia legale

La Garanzia Legale è applicabile a tutti gli acquisti effettuati su Medical-Lume. Vale 24 mesi per i consumatori finali, 12 mesi per i professionisti o per chi impiega il prodotto per un’attività professionale. Per legge il difetto riscontrato deve essere comunicato a Medical-Lume entro 8 giorni dalla scoperta del difetto stesso. La garanzia legale non interviene per danneggiamenti accidentali o per guasti del prodotto causati da un improprio utilizzo. Vedi la sezione specifica delle condizioni di vendita

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Assistenza tecnica dedicata. Nessun problema!

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