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Prezzo di listino €742,50
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Si tratta di un test immunocromatografico rapido per la rilevazione dell'antigene della proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2 nel tampone orofaringeo raccolto da individui sospettati di COVID-19 dal proprio medico entro i primi cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi. Il test viene utilizzato come ausilio nella diagnosi di COVID-19.
- IMPORTANTE: QUESTO PRODOTTO E' DESTINATO PER USO PROFESSIONALE O PER AUTO/TEST A CASA
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Nome commerciale |
STRONGSTEP SARS-COV-2 ANTIGEN RAPID TEST NASALE/NASOFARINGEO/OROFARINGEO |
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Codice identificativo del prodotto (REF) |
500200 |
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indicazione della CND di riferimento e numero di iscrizione al Repertorio Nazionale dei Dispostivi Medici (RDM) |
CND W0105099099
RDM 2064319 |
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Indicazioni d’uso |
SOLO PER USO PROFESSIONALE |
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Metododologia |
IMUNOCROMATOGRAFICO (ORO COLLOIDALE) |
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Materiale di confezionamento |
Custodia in alluminio e scatola di carta |
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Confezionamento interno ed esterno |
Imballaggio interno: scatola di carta; imballaggio esterno: cartone |
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Metodologie dei controlli di qualità |
Utilizzare la linea di controllo come controllo di qualità interno |
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Processi di fabbricazione del prodotto, comprese le materie prime utilizzate |
Controllare gli allegati 1 e 2 |
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Presenza marchi di qualità |
SI |
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Presenza di certificazioni |
SI |
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Indicazione delle modalità di sterilizzazione dei prodotti offerti |
Ossido di etilene |
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Direttiva Europea sui Dispositivi Medici 93/42/CEE, recepita ed attuata in Italia dal D. Lgs. n. 46 del 24.02.1997, e successiva modifica Direttiva CEE n. 47 del 05.09.2007, recepita dal D. Lgs. n. 37 del 25.01.2010; |
RISPETTATA |
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Necessità di reagenti, calibratori e controlli |
Tutti i componenti sono inclusi nel kit |
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Necessità di materiale di consumo ed accessori occorrenti all’effettuazione e alla registrazione di tutte le determinazioni indicate, delle calibrazioni e dei controlli di qualità |
Tutti i componenti sono inclusi nel kit, compreso il tampone per la raccolta del campione. |
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marcatura CE-IVD e/o EUA/FDA |
CE-IVD |
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rapidità e semplicità di esecuzione |
1 minuto |
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Tempo di ottenimento del risultato in minuti dal prelievo |
15 minuti |
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Possibilità di analizzare il campione nasale/nasofaringeo/orofaringeo |
SÌ |
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Possibilità di analizzare il campione salivare |
SÌ |
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Possibilità di operare in condizioni sicurezza senza l’obbligo di una cappa biohazard |
SÌ |
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Possibilità di esecuzione del test partendo da campioni sia con inattivatore del virus sia senza inattivatore |
SÌ |
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rapidità e semplicità di esecuzione (nessuna necessità di processazione del campione, etc.); |
SI |
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Sensibilità (almeno 90%) |
96,19% |
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Specificità (almeno 95%) |
99,26% |
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Dispositivi prodotti in accordo alle GMP (Good |
SI |
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Manufacturing Practice), classificati e certificati come Dispositivi Medici |
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Prodotti apirogeni, latex free, senza ftalati |
SI |
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Materiali del tampone: FOAM, Poliestere, Nylon o Viscosa |
SI |
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Materiali dell’asta: plastica, poliestere anti urto o alluminio |
SI |
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Esenti da interferenze con la ricerca di DNA/RNA appartenete ai patogeni ricercati |
SI |
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marcatura CE |
SI |
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prodotti secondo le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485, essere corredati dalle necessarie informazioni per garantire un utilizzo in totale sicurezza, essere sterili (SAL 10- 6) in conformità a quanto previsto dagli standard europei ISO 11137; ISO 11135 |
SI |
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Data di scadenza |
24 mesi dalla data di produzione, controllare l’etichetta per conoscere la data esatta. I prodotti consegnati avranno una scadenza superiore ai 12 mesi. |
Lume Import Srl, azienda formata da un pool di esperti del settore, garantisce gli standard tecnici e qualitativi più elevati con la Certificazione di tutti i Prodotti Medicali, Dispositivi Medici e Sanitari, Macchinari e Strumenti Diagnostici ed Apparecchiature Ospedaliere che trovate sul nostro sito,
Per info: lumeimportsrl.it
Il nostro CATALOGO comprende le seguenti Categorie di Prodotti e Dispositivi Medicali:
Ablazione e Radiofrequenza
Aghi
Aghi Speciali
Anestesia e Rianimazione
Apparecchiature ad ultrasuoni
Ausili ed Homecare,
Chirurgia Mini Invasiva
Circolazione Extracorporea,
Colture biologiche
Diagnostica Molecolare
Dispositivi di Infusione
Emodialisi
Emodinamica
Ginecologia
Glicemia
Macchinari POCT
Neonatologia
Neurochirurgia
Nutrizione Enterale
Ortopedia
Otorinolaringoiatria
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Radiologia
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Urologia
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